ПІРОКСИКАМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Piroxicam

АТ код: M01AC01

Форма випуску: Таблетки по 0,01 г № 10, №10х1, №10х2 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 0,01 г (10 мг) піроксикаму (у перерахуванні на 100% речовину)

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Остеоартроз, ревматоїдний артрит, ішіас, загострення подагри, позасуглобові ревматичні захворювання, посттравматичний та післяопераційний біль, дисменорея, аднексит.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2058/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРОКСИКАМ

(PIROXICAM)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 0,01 г (10 мг) піроксикаму (у перерахуванні на 100% речовину);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Піроксикам.

Код АТС  М01А С01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Остеоартроз, ревматоїдний артрит, ішіас, загострення подагри, позасуглобові ревматичні захворювання, посттравматичний та післяопераційний біль, дисменорея, аднексит.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до піроксикаму або до інших препаратів групи оксикамів.

Пацієнтам, у яких виникають напади бронхіальної астми, кропив’янки або гострий риніт у відповідь на прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Бронхіальна астма, алергічні захворювання.

Шлунково-кишкові кровотечі або пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність.

Геморагічний діатез, зміни картини крові неясного ґенезу (у тому числі в анамнезі).

Період вагітності або годування груддю.

Вік старше 65 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим. Таблетки приймають після їди.

Разова доза становить 20 мг (2 таблетки). При особливо виражених, гострих запальних больових синдромах призначають 40 мг (4 таблетки) на добу за 2 прийоми. Максимальна добова доза – 40 мг. При зникненні гострих запальних явищ і зменшенні болю переходять на підтримувальну дозу 20 мг на добу.

При гострих скелетно-м’язових захворюваннях, що супроводжуються вираженим больовим синдромом, у перші 2-6 днів приймають по 40 мг та добу (за один або кілька прийомів), у наступні 7-14 днів – по 20 мг на добу. Початкову дозу необхідно поступово зменшувати до мінімально ефективної дози – 10-20 мг (1-2 таблетки) на добу.

При загостренні подагри початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу в перші 2 дні, потім – по 20 мг 2 рази на добу протягом наступних 4-7 днів. Для тривалого лікування подагри препарат не рекомендований.

Початкова доза при післяопераційному і посттравматичному болю становить 20 мг на добу за один прийом. Якщо необхідний швидший початок дії, то у перші 2 дні препарат застосовують у дозі 40 мг на добу за один або кілька прийомів, потім дозу знижують до 20 мг на добу.

При первинній дисменореї призначають по 20-40 мг на добу протягом перших 2 днів, при необхідності у наступні 1-3 дні – по 20 мг на добу.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювання, анорексія, шлунково-кишковий дискомфорт, біль у животі, метеоризм, запор, діарея, гастрит, ерозивно-виразкові ураження травного тракту, крововиливи, які зазвичай є дозозалежними.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, серйозні реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та випадки гепатиту з летальним кінцем.

З боку підшлункової залози: спостерігались окремі випадки панкреатиту.

З боку слизових оболонок: стоматит.

З боку серцево-судинної системи: при застосування НПЗЗ можуть спостерігатися прискорене серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, серцева недостатність. Не можна виключати можливість розвитку гострої серцевої недостатності у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із порушенням серцевої функції; може також спостерігатися загальне нездужання; застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може асоціюватися з помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри, її похідних та підшкірної клітковини: оніхолізис, алопеція; рідко трапляються везикулярні реакції; як і при застосуванні інших НПЗЗ, в рідких випадках може розвинутися синдром Лайєлла та синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, депресія, дратівливість, зміна настрою, безсоння, галюцинації, порушення сну, сплутаність свідомості; рідко – парестезії та вертиго; слабкість, шум у вухах.

З боку імунної системи: позитивна реакція на антинуклеарні антитіла.

З боку ендокринної системи/обміну речовин: порушення метаболізму, такі як збільшення або зменшення маси тіла, гіпоглікемія, гіперкаліємія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, рідко – нефротичний некроз.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, зниження гемоглобіну та гематокриту, неасоційоване із шлунково-кишковими кровотечами, проста пурпура Шенлейн-Геноха, еозинофілія, апластична анемія, рідко – носова кровотеча.

З боку дихальної системи: задишка, диспное.

З боку органа зору: припухання очей, розпливчастий зір, погіршення зору, дуже рідко – подразнення очей.

З боку органа слуху: порушення слуху, дзвін у вухах.

Алергічні реакції: набряки гомілок і стоп, свербіж, висип на шкірі, набряк гортані, набряк Квінке, бронхоспазм, васкуліт, фотосенсибілізація, анафілактичні реакції, кропив’янка, рідко – сироваткова хвороба.

 

Передозування.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, шум у вухах, кома, геморагічний діатез, агранулоцитоз, апластична анемія, кропив’янка, висипання; у схильних хворих – токсично-алергічний шок.

Лікування проводять за загальноприйнятими принципами клінічної токсикології: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, антацидів (для зменшення всмоктування).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Піроксикам протипоказаний у період вагітності.

Не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують завагітніти. Необхідно припинити застосування препарату жінкам, у яких порушений процес запліднення (фертильність) або які проходять аналізи на фертильність.

Оскільки піроксикам виділяється в грудне молоко, у період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти. Препарат не призначають дітям через відсутність даних щодо безпеки застосування.

 

Особливі заходи безпеки.

Препарат застосовують під систематичним наглядом лікаря. У процесі лікування необхідний контроль функціонального стану печінки і картини периферичної крові, особливо у хворих з гематологічними захворюваннями, які отримують антикоагулянтну терапію.

У період лікування не можна вживати алкогольні напої.

 

Особливості застосування.

Препарат завжди слід приймати після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

При лікування піроксикамом існує значний ризик утворення шлунково-кишкових виразок і перфорацій, розвитку кровотеч.

З обережністю призначають хворим з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, а також при артеріальній гіпертензії.

Необхідна обережність при призначенні Піроксикаму ослабленим хворим, особливо з порушеннями функцій серцево-судинної системи, нирок, печінки.

Застосовують з обережністю при всіх проявах підвищеної чутливості до харчових продуктів і лікарських засобів, при підозрі на інші атопії (наприклад, сінна гарячка).

У пацієнтів з нирковими захворюваннями тривале лікування препаратом може спричинити папілярний некроз, а у хворих з печінковими захворюваннями – зміни показників трансаміназ печінки.

Хворим на цукровий діабет рекомендується перевіряти рівень глюкози у крові; пацієнтам, які одночасно приймають непрямі антикоагулянти (похідні дикумарину) – протромбіновий час.

Під час лікування можливе незначне підвищення рівня азоту сечовини крові, який нормалізується після припинення застосування препарату.

Не рекомендується призначати Піроксикам одночасно з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ.

Через високу здатність піроксикаму зв’язувати білок і витісняти інші ліки з білкових комплексів – пацієнтів, які застосовують інші ліки, що зв’язують білок, слід ретельно оглядати щодо виявлення потреби скоригувати дозування препарату.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із спадковою непереносимістю лактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливі побічні ефекти з боку нервової системи та органа зору у період лікування слід утриматись від керування автомобілем і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Піроксикаму з гіпотензивними препаратами та діуретичними засобами, літієм, метотрексатом, ацетилсаліциловою кислотою, протидіабетичними засобами їх концентрація у плазмі крові може змінюватися. Також піроксикам підвищує концентрацію в плазмі крові дигоксину.

Одночасне застосування з іншими НПЗЗ, глюкокортикоїдами, алкоголем підвищує ризик розвитку реакцій гіперчутливості та виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Піроксикам значною мірою зв’язується з білками плазми крові, тому при його одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами, сульфонамідами, налідиксовою кислотою, пероральними протидіабетичними засобами, ліотироніном, циклофосфамідом можливе їх вивільнення  і підвищення концентрації у плазмі крові та ризику розвитку кровотеч.

У комбінації з антикоагулянтами піроксикам знижує здатність тромбоцитів до агрегації, підвищуючи ризик появи геморагій.

При взаємодії піроксикаму з циклоспорином можливе посилення нефротоксичності; з антибіотиками хінолонової групи – підвищення ризику виникнення судом; з міфепристоном – НПЗЗ можуть перешкоджати дії останнього щодо переривання вагітності.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Піроксикам – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи оксикамів, чинить протизапальну, анальгетичну, антиагрегантну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату пов’язаний переважно з інгібуванням синтезу простагландинів внаслідок пригнічення активності циклооксигенази (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Анальгетичний ефект проявляється через 30 хвилин після перорального прийому.

Фармакокінетика.

Піроксикам добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Їжа сповільнює швидкість всмоктування, але не впливає на обсяг абсорбції. Біодоступність становить приблизно 100 %. З білками крові зв’язується до 97 % піроксикаму. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-5 годин, рівноважний стан – через 7-12 годин. Період напіввиведення становить 24-50 годин. Проникає у синовіальну рідину, виділяється в грудне молоко. Виводиться з організму у вигляді неактивних метаболітів переважно нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, фаскою та рискою.

 

Термін придатності. 3 роки. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

 

Місцезнаходження.