ЕНТЕРОЛАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Стома", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium picosulfate

АТ код: A06AB08

Форма випуску: Таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці з картону

Діючі речовини: 1 таблетка містить натрію пікосульфату - 7.5 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2052/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕНТЕРОЛАКС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію пікосульфат;

1 таблетка містить натрію пікосульфату   у перерахуванні на безводну речовину 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору з двоопуклою поверхнею.

 

Назва і місцезнаходження виробника. 

АТ «Стома». Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3. 

 

Фармакотерапевтична група.

 Контактні проносні засоби. Натрію пікосульфат. Код АТС А06А В08.

Контактний проносний засіб триарилметанової групи. Активна форма препарату − дифенол, що утворюється внаслідок біотрансформації натрію пікосульфату у товстому кишечнику під впливом бактеріальних сульфотрансфераз. Стимулює рецептори слизової оболонки кишечної стінки, підсилює перистальтику кишечника, прискорює просування кишкового вмісту. Застосування препарату не супроводжується тенезмами і спазмами кишечника. Проносний ефект розвивається через 6-12 годин після прийому.

Натрію пікосульфат не абсорбується з травного тракту. У системному кровотоку і у сечі визначається незначна кількість дифенолу. Вираженість проносного ефекту не корелює з концентрацією активного дифенолу в крові.

 

Показання для застосування.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

 

Протипоказання.

Кишкова непрохідність;  гострі запальні захворювання кишечнику та гострі захворювання органів черевної порожнини (в тому числі гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт, перитоніт); гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, та може вказувати на вищезазначені гострі захворювання; тяжка дегідратація, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 10 років, підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не рекомендується застосування препарату більше 5 днів без встановлення причини запору. Тривале та надмірне застосування препарату може привести до порушень водного або електролітного балансу та гіпокаліємії, а також спричинити звикання та запори внаслідок ефекту «рикошету». При щоденній необхідності застосування проносних засобів слід з'ясувати причину запорів.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності не рекомендовано. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно  припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами.

Діти.

Досвід застосування  дітям віком до 10 років відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 10 років призначають по 1 таблетці (7,5 мг) ввечері перед сном, щоб випорожнення кишечника відбулося вранці.

При тяжких і стійких запорах дорослим рекомендується застосовувати по 2 таблетки (15 мг).

Тривалість лікування встановлюється індивідуально і зазвичай не має перевищувати 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми: при прийомі великих доз − кишкові спазми, діарея, порушення водно-електролітного балансу, зокрема – гіпокаліємія, м’язова слабкість.

При тривалому застосуванні препарату у значно підвищених дозах можливі: хронічна діарея, абдомінальний біль, ішемія слизової оболонки товстого кишечника, вторинний  гіперальдостеронізм, утворення ниркових каменів, ураження ниркових  канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів як результат гіпокаліємії.

 Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, симптоматична терапія, спрямована на нормалізацію водно-електролітного балансу і підтримку життєво важливих функцій, за показаннями – спазмолітичні засоби.

 

Побічні ефекти.

При короткочасному прийомі препарату побічні ефекти спостерігаються рідко.

 Можливі порушення:

 з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив'янку, відчуття свербежу;

з боку травної системи: спазми та біль у животі, диспептичні явища, діарея, атонія кишечника, нечасто − нудота, блювання;

з боку водно-електролітного балансу: втрата калію та інших електролітів, дегідратація,  можливі порушення  серцевої діяльності та м'язова слабкість.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з діуретиками і глюкокортикоїдами підвищується ризик водно-електролітних порушень, зокрема – гіпокаліємії. Можливе погіршення переносимості серцевих глікозидів. Антибіотики широкого спектра дії можуть знизити проносний ефект натрію пікосульфату.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей  місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

 По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістера в пачці з картону.