ТРИДЕРМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шерінг-Плау Фарма Лда., власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Португалія/США

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CC01

Форма випуску: Мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г мазі містить: бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг

Допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м'який

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, які викликані чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2022/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИДЕРМ®

(TRIDERM®)

 

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить: бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м'який.

 

Лікарська форма. Мазь.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТС D07С C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, які викликані чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

 

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищенною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Тридерм не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянку біля очей.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим Тридерм® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері. Для отримання ефекту Тридерм® слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування. Іноді, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом

3 – 4 тижнів, діагноз необхідно переглянути.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри: сухість шкіри, порушення пігментації (гіпопігментація), гіпохромія, відчуття печіння, еритема, ексудація та свербіж, поява пухирів, лущення, набряк, свербіж, кропив’янка, загальне подразнення шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток

вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї, пітниця, пурпура, реакції гіперчутливості, телеангіектазія, підшкірні крововиливи, розацеа, зміни кольору шкіри, фотосенсибілізація.

При застосуванні на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов'язками та/або тривалий час можуть виникнути побічні реакції:

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.

З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.

З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок: При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні мазі Тридерм® на великих ділянках шкіри або на ураженій шкірі.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

 

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під оклюзійною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування. Клотримазол при місцевому та вагінальному застосуванні поглинається мінімально.

Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом Тридерм® і призначити необхідну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у великих дозах, на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.

Даних щодо місцевого застосування гентаміцину та клотримазолу недостатньо.

Нез’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

 

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування препарату пацієнтам даної вікової категорії.

 

Особливості застосування.

Тридерм® не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Тридерм® застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні явища, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин. У таких випадках застосування препарату дітям слід здійснювати з особливою обережністю.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку слід тільки під регулярним наглядом лікаря.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках  курс лікування не має перевищувати 1 тиждень.

Безперервне лікування більше 2-3 тижнів не рекомендується.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату.

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість стосовно викликаного топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамно-гіпофізарно-наднирково-залозної системи та синдрому Іценка-Кушинга, ніж дорослі пацієнти, що викликано більшим співвідношенням площі шкіри та маси тіла.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні мазі на шкірі статевих органів та анальному отворі наявність парафіну м'якого або парафіну рідкого (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотеріцину та інших полієнових антибіотиків.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тридерм® поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкою антимікотичною дією клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Клотримазол чинить протигрибкову дію на клітинну мембрану грибів, призводячи до витоку клітинного вмісту.

Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та плісневих грибків, таких як Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (включаючи Candida albicans)

Гентаміцин забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.

Гентаміцин активний відносно Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику препарату Тридерм® відсутні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції від білого до світло-жовтого кольору однорідна мазь без сторонніх домішок.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 15 г або 30 г у тубах. По 1 тубі в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Шерінг-Плау Фарма Лда., Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США/

Schering-Plough Farma Lda., Portugal, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA.

 

Місцезнаходження.

Руа Агуалва дос  Акорес, n˚ 16 2735-557, Агуалва-Касем, Португалія/

Rua Agualva dos Acores, n˚ 16 2735-557, Agualva-Cacem, Portugal.