Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Drotaverine

АТ код: A03AD02

Форма випуску: Таблетки по 0,04 г № 10х1, № 10х2 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 0,04 г (40 мг) дротаверину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, цукор молочний (лактози моногідрат), аеросил, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: С лечебной целью взрослым и детям старше 12 лет при:
– спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов, связанных с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;
– спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
– спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
– головной боли напряжения;
– гинекологических заболеваниях (дисменорее).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2014/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРОТАВЕРИН

(DROTAVERINЕ)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 0,04 г (40 мг) дротаверину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кремній діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки круглої форми від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, із двоопуклою поверхнею, допускається мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична  група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.

Код АТС А03A D02.

 

Спазмолітичний засіб міотропної дії, похідний ізохіноліну. Знижує надходження іонізованого кальцію в клітини гладких м’язів за рахунок інгібування фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення цАМФ (циклічного аденозінмонофосфату). Знижує тонус і моторику гладких м'язів, усуває або попереджує спазми гладких м'язів різних органів незалежно від їх локалізації, функції та іннервації, знижує їх рухову активність, помірно розширює кровоносні судини. Не впливає на вегетативну нервову систему.

За хімічною структурою та властивостями подібний до папаверину, однак значно перевершує останній за виразністю і тривалістю спазмолітичної дії.

При пероральному застосуванні дротаверин гідрохлорид швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (період напівабсорбції – 12 хвилин). Біодоступність становить близько 100 %, не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 45-60 хвилин. Дротаверин гідрохлорид біотрансформується в печінці. Період напіввиведення становить 16-22 годин. Через 72 години практично виводиться з організму: близько 50 % – із сечею, 30 % – з калом. В основному – у вигляді метаболітів, у незмінному вигляді в сечі не визначається.

 

Показання для застосування.

З лікувальною метою дорослим та дітям старше 12 років при:

 

 

– спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

– спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

– спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

– головному болю напруження;

– гінекологічних захворюваннях (дисменореї).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату: тяжка ниркова, печінкова або серцева недостатність, дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкозо-галактози, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози; період годування груддю, дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При артеріальній гіпотензії та вираженому атеросклерозі коронарних судин застосовують з обережністю.

 

Особливі застереження.

Для швидкого купірування болю не рекомендується вживати препарат під час їди.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

При прийомі препарату вживання алкогольних напоїв забороняється.

При прийомі препарату понад 3 доби і/або застосуванні високих доз необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю.

Не встановлена наявність у препарату тератогенної та ембріотоксичної дії. Однак застосування препарату можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода. У зв'язку з відсутністю необхідних клінічних даних у період лактації застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти.

Не призначають дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 1-2 таблетки 2-3 рази на добу.

Дітям від 12 до 18 років середня доза – 1 таблетка 1-2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від виду та перебігу захворювання і визначається індивідуально.

 

Передозування.

Симптоми: блідість шкірних покривів, потовиділення, нудота, блювання, судинна недостатність, пригнічене дихання, AV-блокада, зупинка серця, параліч дихального центру. Ознаки ушкодження печінки можуть проявлятися через 3 дні. Зміни, що розвиваються в клітинах печінки у результаті передозування, викликають накопичення токсичних проміжних продуктів метаболізму.

Лікування: промивання шлунку і застосування сольових проносних. При передозуванні пацієнт має перебувати під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування.

 

 

Побічні реакції.

При застосуванні рекомендованих терапевтичних доз побічні ефекти зустрічаються рідко.

З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску, поодинокі – прискорене серцебиття, аритмія;

з боку нервової системи:  поодинокі – головний біль, запаморочення, безсоння;

з боку травної системи: поодинокі – нудота, запор;

з боку дихальної системи: дуже рідко – бронхоспазм, набряк слизової носа;

алергічні реакції: висип, припливи крові до обличчя, набряк Квінке.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні знижує антипаркінсонічний ефект леводопи.

Зменшує спазмогенну активність морфіну.

При застосуванні трициклічних антидепресантів, хінідину, новокаїнаміду підсилюється гіпотензивна дія.

Спазмолітичний ефект підвищується при застосуванні з фенобарбіталом.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 1 або 2 блістера в упаковці .