ОСТЕОАРТІЗІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Табко Пті Лтд/Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія/Австралія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AX10

Форма випуску: Табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4)

Діючі речовини: 1 табсула містить: глюкозаміну гідрохлориду 750 мг, магнію фосфату еквівалентно магнію 12 мг, кальцію фосфату еквівалентно кальцію 35 мг

Допоміжні речовини: олія рослинна гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Больовий синдром при остеоартриті, остеохондрозі, ревматизмі, фіброзиті, міозиті; больовий та набряковий синдроми при артриті, подагрі; остеоартроз.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1999/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОСТЕОАРТІЗІ

  

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 табсула містить глюкозаміну гідрохлориду 750 мг, магнію фосфату еквівалентно магнію 12 мг, кальцію фосфату еквівалентно кальцію 35 мг;

допоміжні речовини: олія рослинна гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Табсули, вкриті оболонкою.

Табсули, вкриті білою оболонкою, з лінією розлому на одному боці; допускаються вкраплення.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Табко Пті Лтд.

26 Розберрі Стріт, Балгоула, Новий Південний Уельс, 2093, Австралія.

 Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, 25 Пікерінг Роуд, Магрейв, Вікторія 3170, Австралія

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М09А Х10**.

 

Глюкозамін є натуральним водорозчинним аміносахаридом, який входить до складу майже усіх тканин людини, включаючи хрящі й синовіальну рідину. Він виробляється організмом із глюкози. Глюкозамін бере участь у побудові хрящової тканини, кісткової тканини, створенні сухожилля, синтезі суглобової рідини, сполучної тканини, шкіри. Використовується хондроцитами для синтезу глюкозаміногліканів, протеогліканів і гіалуронової кислоти.

Глюкозамін має хондропротекторний та помірний протизапальний ефекти. Нестача глюкозаміну може зменшити швидкість вироблення змазки і спричинити загущення у її суглобах, що заважає руховим діям. Це зменшує здатність суглоба до амортизації і веде до наступної його травми.

Прийом екзогенного глюкозаміну перешкоджає прогресуванню дегенеративних процесів в опорно-руховому апараті, збільшує швидкість відновлення хряща і нормалізує обмін речовин у хрящовій і кістковій тканинах. Крім того, він захищає хрящ від токсичного впливу нестероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів.

Магнію фосфат чинить протисудомну і спазмолітичну дію, швидко усуває біль різного характеру, бере участь у вуглеводному обміні, біосинтезі білків.

Кальцій бере участь у формуванні міцної кісткової тканини, передачі нервового сигналу і скороченні м’язів. Фосфорнокислий кальцій входить до складу клітин кісток і разом з альбуміном утворює кісткову тканину. Ця сіль кальцію корисна при захворюваннях зубів, сприяє утворенню елементів крові.

Додавання до препарату кальцію і магнію сприяє відновленню і формуванню кісткової тканини, зміцненню стінок судин, нормалізації роботи нервової тканини.

 

Показання для застосування.

Больовий синдром при остеоартриті, остеохондрозі, ревматизмі, фіброзиті, міозиті; больовий та набряковий синдроми при артриті, подагрі; остеоартроз.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до глюкозаміну гідрохлориду та інших компонентів препарату, а також до морепродуктів. Фенілкетонурія; гіпермагніємія, гіперкальціємія як наслідок гіперпаратиреозу (первинного або вторинного генезу), гіперкальціурія, нефроуролітіаз, ниркова недостатність. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час прийому препарату необхідно контролювати рівень вмісту кальцію в крові і сечі, рівень магнію в крові. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (виявляється у людей літнього віку) або незначною гіперкальціурією необхідно здійснювати періодичний контроль за виведенням кальцію з сечею та за рівнем кальцію у плазмі. Крім того, необхідно контролювати виділення кальцію з сечею у пацієнтів з відомостями в анамнезі про утворення конкрементів у нирках, а також з метою виключення гіперкальціурії.

Застосовувати з обережністю у хворих, які приймають серцеві глікозиди.

При виникненні алергічних реакцій чи геморагій лікування слід припинити.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дослідження щодо впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами, але враховуючи той факт, що при застосуванні препарату можливі неврологічні розлади, слід з обережністю застосовувати його при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо дорослим та дітям старше 12 років по 1 табсулі 2 рази на добу під час їжі, протягом 4 - 6 тижнів. Добова доза – 2 капсули. Потім приймати по 1 табсулі для підтримуючого лікування.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

На сьогодні про явища передозування при застосуванні препарату не повідомлялось. Разом з тим, можна припустити, що при підвищенні вищої добової дози можливе посилення проявів побічної дії препарату, може спостерігатися відчуття нудоти, можливий біль в епігастральній ділянці, метеоризм, діарея, пронос.

При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують рекомендовані, можливі гіперкальціємія, гіпермагніємія.

Симптоми: гіперкальціємія, головний біль, слабкість, порушення апетиту (анорексія), нудота, блювання, запор, біль у животі, спрага, млявість, біль у м’язах і суглобах, порушення серцевого ритму, ураження нирок.

При нирковій недостатності можуть проявлятися токсичні ефекти, характерні  для отруєння магнієм.

Симптоми отруєння  магнієм: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, уповільнення рефлексів, зміни ЕКГ, пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування: регідратація, форсований діурез. У разі ниркової недостатності за необхідності  проводять гемодіаліз або перитонеальний  діаліз. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках у осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до препарату можливі порушення:

з боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипи, реакції фоточутливості,  відчуття свербежу, еритема, кропив’янка, дерматит;

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, печія у ділянці шлунка, метеоризм, запор, диспепсичні явища, забарвлення випорожнень у темний колір;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення,  слабкість, сонливість, зниження настрою;

інші:  синці, периферичні набряки.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та глюкокортикостероїдами. При  прийомі препарату знижується потреба в нестероїдних протизапальних засобах.

При комбінованому застосуванні посилює всмоктування із травного тракту тетрациклінів та зменшує – пеніцилінів і хлорамфеніколу.

Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

При одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою або з антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові.

Повідомлялось про тенденцію виникнення кровотеч у пацієнтів, які приймають варфарин і глюкоза мін. Дана взаємодія до кінця не підтверджена, але пацієнти, які приймають антикоагулянти/антиагреганти, повинні знати про це. Відсутні випадки взаємодії глюкозаміну з іншими антикоагулянтами рослинного походження; можливий ризик виникнення кровотеч при застосуванні глюкозаміну з препаратами рослинного походження, які знижують згортання крові. 

При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідно контролювати ЕКГ і клінічний стан, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні чи токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Глюкокортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію.

З обережністю застосовувати з діуретиками.

При одночасному прийманні діуретиків тіазидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 табсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці;

по 15 табсул у блістері; по 4 блістерів у картонній пачці.

 

Категорія  відпуску.