Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Босналек д.д., Боснія і Герцеговина

Міжнародна непатентована назва: Nifuroxazide

АТ код: A07AX03

Форма випуску: Суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії містять ніфуроксазиду - 200.0 мг

Допоміжні речовини: Сахароза, карбомер, ароматизатор банановий, натрію гідроксид, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), етанол 96%, кислота лимонна безводна, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Похідні нітрофурану

Показання: Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику, профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1991/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕНТЕРОФУРИЛ®

(ENTEROFURYL®)

 

 

Склад:

діюча речовина: nifuroxazidе;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;     

допоміжні речовини: сахароза, карбомер, ароматизатор банановий, натрію гідроксид, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), етанол 96%, кислота лимонна безводна, вода очищена.       

 

Лікарська форма.

Суспензія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, які застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код АТС A07A X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику, профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 місяця.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Перед вживанням суспензію слід збовтувати.

Для дозування використовується мірна ложка (ємність 5 мл), що градуйована по 2,5 мл, яка вкладена в упаковку.

Діти від 1 до 6 місяців: по 2,5 мл суспензії 2-3 рази на добу.

Діти від 7 місяців до 2 років: по 2,5 мл суспензії 4 рази на добу.

Діти від 3 до 7 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Діти старше 7 років та дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Тривалість лікування - не більше 7 діб.

 

Побічні реакції.

Ентерофурил® переноситься добре, практично не має побічних реакцій, зрідка можливе виникнення тимчасового болю в животі, нудоти, посилення діареї. Ці симптоми не потребують припинення лікування препаратом.

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції у вигляді задишки, шкірних висипань, свербежу, що потребує відміни препарату.

 

Передозування.

Випадки передозування не описані.

У разі перевищення терапевтичної дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про можливий небажаний вплив на плід при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності.

Ніфуроксазид не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, відповідно не потрапляє в материнське молоко, тому препарат можна застосовувати жінкам в період годування груддю.

 

Діти.

Не призначають дітям віком до 1 місяця.

 

Особливості застосування.

Необхідна супутня регідратаційна терапія (пероральна або внутрішньовенна) залежно від інтенсивності діареї.

Під час лікування Ентерофурилом ® вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції.

Якщо діарея ускладнена сепсисом, Ентерофурил® потрібно призначати разом з антибактеріальними препаратами, які використовуються для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу.

Ентерофурил® містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату  хворим на цукровий діабет.

До призначення суспензії грудним дітям необхідно виключити дефіцит ферментів, які розщеплюють сахарозу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, а також з препаратами, до складу яких входить спирт.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним  нітрофурану. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки, крім антидіарейного, системні ефекти відсутні. Ефективний у відношенні грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокінетика. Ніфуроксазид після перорального прийому практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та моторики шлунково-кишкового тракту.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: густа суспензія жовтого кольору з банановим запахом.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 90 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

В коробку з флаконом вкладена пластикова ложка-дозатор.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

Босналек д.д.

 

Місцезнаходження.