Виробник, країна: АТ "Стома", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Terbinafine
АТ код: D01AE15
Форма випуску: Спрей для зовнішнього застосування 1 % по 30 мл у балонах № 1, у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 мл спрею містить: тербінафіну гідрохлориду 10 мг
Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, бензалконію хлорид, спирт етиловий, формалін, поліетиленоксид 400, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, різнобарвний лишай.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1931/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
МІКОЗИЛ
-СТОМА
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: тербінафіну гідрохлорид;
1 мл спрею
містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг;
допоміжні
речовини: пропіленгліколь,
бензалконію
хлорид,
етанол (96 %),
формальдегіду
розчин (35 %), поліетиленоксид
- 400, повідон,
вода очищена.
Лікарська
форма.
Спрей для
зовнішнього
застосування
1 %.
Безбарвна
або з
жовтуватим
відтінком
прозора
рідина з
характерним
спиртовим
запахом.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
АТ
«Стома». Україна,
61105, м.
Харків, вул.Ньютона,
3.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
що
застосовуються
в
дерматології. Протигрибкові
препарати
для
місцевого застосування.
Код АТС D01А Е15.
Протигрибковий
засіб групи аліламінів
широкого спектра
дії. Дія тербінафіну
здійснюється
внаслідок
специфічного
пригнічення
у клітині
гриба
біосинтезу
стеролів, що
призводить
до
внутрішньоклітинного
відкладення сквалену
і загибелі
клітини. Тербінафін
не впливає на
систему
цитохрому Р450, на
метаболізм гормонів
або інших
лікарських
засобів.
Активний
щодо
збудників
дерматомікозів
(Trichophyton, у тому числі T. rubrum,
T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum, а
також Microsporum canis и Epidemophyton floccosum), дріжджоподібних грибів роду Candida
(в основному Candida albicans), збудника
різнобарвного
лишаю (Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur). На дерматофіти,
плісняві і
деякі
диморфні
гриби
проявляє фунгіцидну
дію; на
дріжджові
гриби – фунгістатичну
або
фунгіцидну
дію залежно
від їх виду.
Максимальну
ефективність
проявляє
щодо червоного
трихофітону
і патогенних
грибів –
пліснявих, пітиріазису
і міцеліальних
форм роду Candida.
При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози препарату, тому абсорбція тербінафіну в системний кровообіг незначна.
Показання
для
застосування.
Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, різнобарвний лишай.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до тербінафіну
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
Період годування груддю. Дитячий вік.
Належні
заходи безпеки
при застосуванні.
Не можна наносити спрей на обличчя. Слід уникати потрапляння препарату в очі. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.
Особливі застереження.
Слід бути обережним при нанесенні препарату на уражені ділянки шкіри, тому що спирт може спричинити подразнення.
У разі нерегулярного лікування або передчасного його припинення є ризик рецидиву інфекції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування у вагітних жінок обмежений, тому під час вагітності Мікозил-Стома можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Микозил-Стома не слід застосовувати протягом періоду годування груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботу з
іншими
механізмами.
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати у з іншими механізмами.
Діти. Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат у педіатричній практиці.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат застосовують дорослі.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилюють на уражені і прилеглі до них ділянки у кількості, достатній для їх ретельного зволоження.
Кратність застосування і середня тривалість лікування: при дерматомікозах – 1 раз на добу протягом 1 тижня; при кандидозі – 1-2 рази на добу протягом 1 тижня; при різнобарвному лишаї – 1-2 рази на добу протягом 1 тижня.
Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів захворювання звичайно очікується протягом декількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування необхідно звернутися до лікаря.
Передозування.
Випадки передозування при застосуванні препарату не виявлені.
При випадковому потраплянні спрею внутрішньо можливі головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, запаморочення.
Лікування: симптоматичне.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції: у місцях нанесення можливі почервоніння шкіри, свербіж або печіння, шкірні висипання, в окремих випадках можлива кропив'янка, гіперемія.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідома.
Термін придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.
Охороняти від падінь, ударів, впливу прямих сонячних променів.
Упаковка.
По 30 мл у балонах алюмінієвих або у флаконах поліетиленових, з клапанами насосного типу, розпилювачами і захисними ковпачками. Кожний балон вміщений у пачку з картону.
Категорія
відпуску.
