ПІРАЦЕТАМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Piracetam

АТ код: N06BX03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10, № 5х2

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: пірацетаму 200 мг

Допоміжні речовини: Натрію ацетат, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Дорослі.
- Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується зниженням пам’яті, запамороченням, зниженням концентрації уваги.
- Лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження.
- Лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії.
- Лікування хронічного алкоголізму та алкогольної абстиненції.
Діти.
- Лікування дизлексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1878/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПІРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

 

 

Склад:

діюча речовина: piracetam;

1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код ATC N06B X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

-          Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується зниженням пам’яті, запамороченням, зниженням концентрації уваги.

-          Лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження.

-          Лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

-          Лікування хронічного алкоголізму та алкогольної абстиненції.

Діти.

-          Лікування дизлексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами.

 

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість пірацетаму чи похідних піролідону, а також інших компонентів препарату, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв), хорея Хантингтона, дитячий вік до 8 років, вагітність та період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньовенно 2-3 рази на добу. Добова доза для дорослих варіює в діапазоні 30-160 мг/кг маси тіла. Препарат вводять у вену, повільно, починаючи з 2-4 г і швидко доводячи дозу до 4-6 г на добу. Після клінічного поліпшення дозу поступово знижують і переходять на пероральне застосування препарату. Курс лікування і вибір дози залежать від тяжкості стану і швидкості зворотної динаміки захворювання.

Лікування психоорганічного синдрому.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г, розподілена на 2-3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова доза становить 24 г на добу протягом 3 днів, розподілена на 2-3 введення. Якщо терапевтичний ефект відсутній або слабкий, подовжують застосовувати до 7 днів. Якщо через 7 днів не отримали бажаного терапевтичного результату, лікування Пірацетамом припиняють. При отриманні необхідного ефекту лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Припиняють лікування шляхом поступового зниження дози кожні 2-3 дні на 1-2 г (у випадку синдрому Ланца-Адамса кожні 3-4 дні). При застосуванні під час лікування інших міоклонічних засобів їх дозування може зменшуватись, якщо це можливо. Хворим з гострими спонтанними нападами курси лікування повторюють кожні 6 місяців, коригуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта та проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги.

Рекомендована добова доза становить 2,4-4,8 г, розподілена на 2-3 введення.

Лікування алкоголізму, у тому числі хронічного.

У гострий період добова доза становить 12 г, підтримуюча доза – 2,4 г на добу.

Лікування дизлексії у дітей віком від 8 років.

Добова доза становить 3,2 г, розподілена на 2 введення.

Дозування для хворих з порушенням функції нирок.

Оськільки Пірацетам виводиться з організму нирками, необхідно з обережністю призначати препарат, відповідно до даних, що наведені в таблиці:

 

Коригування дози непотрібно для хворих з порушенням печінки.

 

Побічні реакції.

З боку  центральної нервової системи: часто – гіперкінезія; рідко – атаксія, головний біль, безсоння, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, сонливість.

З боку  шлунково-кишкового тракту:

поодинокі: нудота, блювання, діарея, біль в животі та/чи епігастральній ділянці.

З боку  шкіри: рідко - дерматит, свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку  імунної системи: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Психічні розлади: часто – підвищена збудливість, депресія, інколи – тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації.

Інші: часто – збільшення маси тіла; рідко – астенія; дуже рідко – артеріальна гіпертензія, біль у місці введення препарату, тромбофлебіт, гіпертермія.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату.

Лікування: специфічний антидот відсутній, можна застосовувати гемодіаліз (виведення     50 - 60 % пірацетаму). Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пірацетам не можна призначати в період вагітності.

Препарат виділяється у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно  припинити годування груддю.

 

Діти. Застосовують препарат для лікування дизлексії у дітей віком старше 8 років.

 

Особливості застосування.

У зв'язку з впливом пірацетаму на агрегацію тромбоцитів слід призначати препарат з обережністю пацієнтам з порушенням гемостазу, під час об'ємних хірургічних операцій, на фоні важких кровотеч.

При лікуванні пацієнтів з кортикальною міоклонією слід уникати різкого припинення лікування через високий ризик відновлення нападів.

При тривалому застосуванні препарату пацієнтами літнього віку рекомендується регулярний контроль функції нирок, при необхідності проводять коригування дози залежно від показників кліренсу креатиніну. Пірацетам проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Враховуючи можливі побічні ефекти, пацієнту слід бути обережним при роботі з механізмами і при керуванні автотранспортом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під впливом інших препаратів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незмінному стані з сечею. При комбінації з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відзначено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію.

Високі дози пірацетаму (9,6 г на добу) підвищують ефективність аценокумаролу у пацієнтів з венозним тромбозом: спостерігалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда, в'язкості крові і плазми.

У дослідах in vitro пірацетам не пригнічує цитохром P450 ізоформи CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації             1422 мкг/мл відзначено невелике пригнічення CYP2A6 (21 %) і 3A4/5 (11 %). Метаболічна взаємодія з препаратами, які піддаються біотрансформації цими ферментами, маловірогідна. Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу не змінювало пік і криву рівня концентрації и протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію.

Одночасний прийом препарату і вживання алкоголю не впливають на рівень концентрації пірацетаму в сироватці.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Препарат позитивно впливає на процеси обміну та кровообігу мозку, стимулює окислювально-відновні процеси, збільшує утилізацію глюкози, покращує регіонарний кровотік в ішемізованих ділянках мозку, збільшує енергетичний потенціал організму при участі АТФ та аденілатциклази. Оптимізація енергетичних процесів сприяє підвищенню стійкості центральної нервової системи до гіпоксії та різних токсичних факторів. Пірацетам стимулює інтегративну діяльність мозку, сприяє консолідації пам'яті, покращує процеси навчання. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллебранда на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація після внутрішньовенного введення досягається в крові через 30 хвилин, а у спинномозковій рідині – через 5 хвилин і становить 40-60 мкг/мл. Об’єм розподілу пірацетаму майже – 0,6 л/кг. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин і 8,5 години із спинномозкової рідини. Цей період може подовжуватись при нирковій недостатності. Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться з організму в незмінному стані нирками шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При дослідженнях на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 ºС до 25 ºС.

 

Упаковка. По 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулах. По 10 ампул в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ “Фармак”.