КОДЕФЕМОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05DA20

Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять кодеїну фосфату 10 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 15 мг, парацетамолу 120 мг

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, сорбіт (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор харчовий «Малина», барвник «Eurocert carmoisine» (Е 122), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Зменшення інтенсивності та повне усунення кашлю (насамперед виснажливого сухого) при захворюваннях легень та верхніх дихальних шляхів (запалення легень, бронхіт, бронхопневмонія), особливо при супутніх проявах гарячки та катаральних (запальних) явищах слизової оболонки носа (нежить, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1871/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОДЕФЕМОЛ®

(CODEPHEMOL)

 

Склад:

діючі речовини: 5 мл сиропу містять кодеїну фосфату 10 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 15 мг, парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, сорбіт (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор харчовий «Малина», барвник «Eurocert carmoisine» (Е 122), вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група.  Протикашльові засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять експекторанти. Алкалоїди опію та похідні. Комбінації.

Код АТС R05D A20.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Зменшення інтенсивності та повне усунення кашлю (насамперед виснажливого сухого) при захворюваннях легень та верхніх дихальних шляхів (запалення легень, бронхіт, бронхопневмонія), особливо при супутніх проявах гарячки та катаральних (запальних) явищах слизової оболонки носа (нежить, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, легенева недостатність, бронхіальна астма, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз судин головного мозку та серця, ішемічна хвороба серця, гіпертиреоз, цукровий діабет, гіпертрофія передміхурової залози, безсоння, одночасна терапія інгібіторами МАО, а також протягом 2 тижнів до і після початку лікування інгібіторами МАО.

І триместр вагітності, передпологовий період, загроза викидня, період годування груддю.

Дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози. У пачці в комплекті з флаконом міститься мірна ложка або склянка ємністю 5 мл, з поділками (1 поділка відповідає 1 мл).

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 5 мл (1 мірна ложка або склянка) 3-4 рази на добу.

Дітям віком від 6 до 14  років призначають по 2,5-5 мл (½-1 мірна  ложка або склянка) 3-4 рази на добу;  дітям від 2 до 6 років – по 1-2,5 мл (1/5-1/2 мірної ложки або склянки) 3 рази на добу.

Тривалість лікування – 7-10 днів.

 

Побічні реакції. Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок.

З боку центральної нервової системи (зазвичай  розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, тремор, занепокоєння, безсоння, сонливість.

З боку органів дихання: бронхоспазм, пригнічення дихання.

З боку травного тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, запор, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів (як правило, без розвитку жовтухи), гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

Інші: підвищене потовиділення; при застосуванні великих доз можлива небезпека кодеїн залежності або розвиток синдрому «відміни».

 

Передозування. Парацетамол у великих дозах чинить гепатотоксичну дію.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12-24 години. До них належать підвищення активності печінкових ферментів, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, терапія симптоматична. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів. За необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Симптоми передозування кодеїном пов’язані з пригніченням функції дихального центру (ціаноз, зниження швидкості дихання), сонливість, запаморочення, бронхоспазм, алергічні реакції на шкірі.

Лікування: негайна госпіталізація, штучне дихання, призначення налоксону.

Симптоми передозування псевдоефедрину гідрохлоридом: дратівливість, збудження, тремор, судоми, тахікардія, артеріальна  гіпертензія, порушення сечовипускання, сонливість.

Лікування: промивання шлунка, застосування ентеросорбентів. Терапія симптоматична. Гемодіаліз не ефективний. Може виникнути необхідність катетеризації сечового міхура. Зміна рН сечі у кисле середовище може прискорити виведення псевдоефедрину, хоча терапевтична користь цього заходу не доведена.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у І триместрі вагітності. Застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрі вагітності  можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Під час лікування Кофедемолом® годування груддю слід припинити.

 

Діти. Препарат не призначають дітям віком до 2 років.

 

Особливості застосування. При порушенні функції нирок та печінки препарат слід приймати тільки за призначенням лікаря.

При тривалому застосуванні необхідний контроль складу периферичної крові та функціонального стану печінки.

Одночасне призначення з препаратом Кодефемол® інших препаратів, що містять парацетамол, може призвести до передозування парацетамолу, тому цього слід уникати.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам у станах, які можуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресії, пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними  захворюваннями шлунка.

Парацетамол робить недостовірними показники лабораторних досліджень щодо кількісного визначення вмісту глюкози та сечової кислоти у крові.

Через наявність кодеїну на період застосування препарату алкоголь не вживати.

Кодеїн може збільшувати внутрішньочерепну гіпертензію.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або ж, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або виникнуть небажані явища, зверніться за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Враховуючи, що в чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, порушення орієнтації),  на час застосування препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) знижують ефективність кодеїну у зв’язку з конкурентною блокадою опіоїдних рецепторів.

Алкоголь посилює седативний ефект кодеїну, що особливо небезпечно для осіб, які керують автотранспортом, а також працюють з іншими механізмами.

Барбітурати, бензодіазепіни, похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю) збільшують ризик появи респіраторних порушень.

Препарати, що знижують активність центральної  нервової системи (седативні антидепресанти, седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, барбітурати, клонідин, снодійні, нейролептики, анксіолітики) можуть збільшувати ризик розвитку депресивного стану центральної нервової системи.

Взаємодія з хімічними реактивами.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечової кислоти в крові і визначення глюкози методом глюкозо-оксидази-пероксидази.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Необхідно уникати одночасного застосування алкоголю або інших седативних засобів з центральним механізмом дії. Застосування псевдоефедрину та інгібіторів МАО може спричинити підвищення артеріального тиску. Препарати для інгаляційного наркозу, у тому числі галотан, трихлоретилен та інші похідні вуглеводів, підвищують чутливість міокарда до псевдоефедрину.

Псевдоефедрин може частково нейтралізувати гіпотензивну дію препаратів, що впливають на симпатичну активність, у тому числі бретиліуму, бетанідину, гуанетидину, дебрисоквіну, метилдофи, альфа- та бета-адреноблокаторів. Препарати наперстянки та леводопи підвищують ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кодефемолâ – комбінований лікарський засіб, фармакологічна дія якого обумовлена властивостями активних компонентів, що входять до його складу. Наявність у складі сиропу кодеїну, парацетамолу та псевдоефедрину зумовлює протикашльову, жарознижувальну, знеболювальну та деконгестивну дію.

Кодеїн, який входить до складу препарату, є протикашльовим засобом центральної дії – алкалоїдом фенантренового ряду; належить до групи наркотичних аналгетиків, є  агоністом опіоїдних рецепторів. Зменшує збудливість кашльового центру та перериває рефлекси, що збуджують тривалий кашель. Чинить аналгетичну та седативну дію. У невеликих дозах не спричиняє пригнічення дихального центру, не порушує функцію миготливого епітелію і не зменшує бронхіальну секрецію.

Псевдоефедрин – симпатоміметик з помірною дією на a1-адренорецептори, спричиняє звуження судин, зменшує набряклість, місцеві ексудативні прояви і гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки, придаткових пазух.

Парацетамол зумовлює зниження температури тіла при пропасниці та забезпечує (особливо в комбінації з кодеїном) тривалий знеболювальний ефект.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Прозора в’язка рідина рожевого кольору з характерним запахом малини, солодкувата на смак, залишає гіркуватий присмак.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 100 мл у флаконі з мірною ложкою або склянкою у комплекті.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».