Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мединова Лтд., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AX14

Форма випуску: Таблетки вагінальні № 2, № 6, № 12

Діючі речовини: Ліофілізат Lactobacillus acidophilus 50 мг (щонайменше 100 мільйонів життєздатних бактерій), естріол 0,03 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, натрію фосфат двоосновний безводний

Фармакотерапевтична група: Пробіотики

Показання: • Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системного лікування антимікробними або хіміотерапевтичними засобами;
• Атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену під час менопаузи та пост-менопаузи, або супутній лікувальний засіб під час системої гормональної замісної терапії;
• Вагінальні виділення невідомого похождення (Fluor vaginalis) або легкі та середнього ступеня тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, при яких застосування протиінфекційної терапії не є виключно необхідним.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1851/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

Гінофлор

(GYNOFLOR®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки від білого до  світло-бежевого кольору  з вкрапленнями, овальні, двоопуклі;

склад:  ліофілізат Lactobacillus acidophilus 50 мг (щонайменше 100 мільйонів життєздатних бактерій), естріол 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль- гліколят, магнію стеарат, натрія фосфат двухосновний безводний.

 

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС  G01AX14.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Lactobacillі acidophilі є  одними із домінуючих мікроорганізмів у вагіні здорової жінки. Lactobacillі є не патогенними бактеріями, які виконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінального епітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8 – 4,5), яке утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікроорганізмів та забезпечує оптимальне середовище для проліферації Lactobacillі. Крім молочної кислоти, Lactobacillі продукують перекис водню і бактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.

Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який особливо впливає на вагіну і не має жодного впливу на ендометрій. Естріол у Гінофлорі забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій є фізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат для Lactobacillі. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок похилого віку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.

Екзогенний естріол, навіть у малій дозі, приводить до відновлення проліферуючого та зрілого епітелію  і, таким чином, забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacillі.

Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чином трапляється внаслідок місцевого або системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни та вагінальних інфекцій. У не-фізіологічному вагінальному середовищі кількість Lactobacillі може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їх захисна функція більше не гарантується.

Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флори шляхом введення екзогенних Lactobacillі та покращенні стану вагінального епітелію шляхом введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновлення фізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.

Lactobacillus acidophilus та естріол діють місцево, виключно у вагіні.

Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках  як наповнювач, також може бути ферментована Lactobacillі у молочну кислоту. Розмноження Lactobacillі та реколонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосування препарату.

Фармакокінетика. Як тільки вагінальні таблетки вступають у взаємодію з вагінальним секретом, таблетка починає розщеплюватися і вивільняються ліофілізовані бактерії та естріол. Експерименти in vitro показали, що  Lactobacillі поновлюють свій метаболізм і за кілька годин приводять до зниження величини рН.

Позитивні естрогенні ефекти, викликані естріолом, починаються швидко, і протягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілого вагінального епітелію поступово поліпшуються.

Всмоктування естріолу з Гінофлору було досліджене у здорових жінок пост-клімактеричного періоду з атрофічним епітелієм. Після одного внутрішньовагінального застосування Гінофлору спостерігалося незначне підвищення концентрацій незв’язаного естріолу (біологічно активної форми) в плазмі порівняно з основним рівнем, максимальні концентрації естріолу досягались через 3 години. Через 8 годин концентрації незв’язаного естріолу були на нормальному рівні.

Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікування Гінофлором (один раз на день)) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазмі порівняно з основним рівнем не був підвищеним.

Протягом дванадцятиденного лікування накопичення естріолу не спостерігалось. Концентрації в плазмі, які спостерігались після повторного застосування Гінофлору, перебували в нормальних межах ендогенного рівня незв’язаного естріолу в плазмі.

Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі естрону та естрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їх метаболізму. Естріол швидко виводиться з сечею, головним чином, у біологічно неактивних формах (глюкуроніди, сульфати).

Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6 – 12 днів) накопичення естріолу не виникає, і системні впливи естрогену малоймовірні.

 

Показання для застосування.

• Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системного лікування антимікробними або хіміотерапевтичними засобами;
• Атрофічний вагініт внаслідок дефіциту естрогену під час менопаузи та пост-менопаузи, або супутній лікувальний засіб під час системої гормональної замісної терапії;
• Вагінальні виділення невідомого похождення (Fluor vaginalis) або легкі та середнього ступеня тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, при яких застосування протиінфекційної терапії не є виключно необхідним.

 

Спосіб застосування та дози. 

Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції, відновлююче лікування.

1 – 2 вагінальні таблетки щодня протягом 6 – 12 днів. Вагінальні таблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.

Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у період постменопаузи.

У випадку атрофічного вагініту рекомендована доза становить 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6 - 12 днів, далі підтримуюча доза становить 1 вагінальну таблетку 1 – 2 рази на тиждень.

 

Побічна дія. Після застосування Гінофлору протягом короткого часу може відчуватися легке печіння або відчуття жару. У поодиноких випадках повідомляли про реакції чутливості, такі як почервоніння та зуд. В одному випадку була помічена алергія на Lactobacillus ліофілізат, який міститься у препараті Гінофлор. Якщо Гінофлор був випадково прийнятий перорально, не очікується жодних небажаних ефектів.

 

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або інших речовин, які містяться у таблетці;
• Злоякісні зміни (естрогензалежні пухлини) у молочних залозах, матці або вагіні;
• Ендометріоз (підозрюваний або діагностований);
• Вагінальні кровотечі невідомого походження;
• Цей препарат не можна застосовувати молодим дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

 

Передозування.  Передозування препаратом не спостерігалось.

 

Особливості застосування.  Гінофлор містить компоненти, які можуть повністю не розщепитися, рештки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність препарату це не впливає.

У поодиноких випадках, коли вагіна дуже суха, вагінальна таблетка може не розчинитися та вийти з вагіни у первинному вигляді. У цьому випадку лікування не є оптимальним, але й не завдає шкоди вагіні. Для запобігання таких випадків перед введенням таблетка може бути зволожена невеликою кількістю звичайної води – це сприятиме її розпаду.

Пацієнткам слід користуватися прокладками.

Вагітність і годування груддю. Гінофлор можна застосовувати під час вагітності та лактації. Як і з усіма лікарськими засобами, слід бути обережними призначаючи Гінофлор жінкам у першому триместрі вагітності.

Дані  щодо обмеженої кількості (54) виявлених вагітностей не свідчать про небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність або здоров’я плоду/новонародженої дитини. До того ж протягом понад 15 років, Гінофлор застосовувався без очевидних побічних ефектів.

Експерименти на тваринах виявили небажані впливи естріолу на плод чоловічої статі. Але естріол – це статевий гормон, який є специфічним для людини і який не був знайдений в інших видів ссавців. З цієї причини застосування результатів токсикологічних ескпериментів на тваринах (зазвичай, на гризунах) є обмеженим і не може бути екстрапольоване для людей.

Гінофлор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.   Lactobacillus acidophilus чутливі до численних протиінфекційних засобів (місцевого або системного застосування). Супутнє лікування такими засобами може призвести до зменшення ефективності Гінофлору.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику (від +2°С до +8°С).

Зберігання Гінофлору при кімнатній температурі протягом 1 – 2 тижнів не зашкодить його ефективності. Зберігати в недоступному для дітей  місці.

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. За  рецептом.

 

Упаковка. По 6 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістера у коробці.

Виробник. Мединова Лтд./ Medinova Ltd.

Адреса. Еггбюхлштрассе 14, СН-8052 Цюрих, Швейцарія/ Eggbuehlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Switzerland.