ЗАЛАЇН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Феррер Інтернаціональ, С.А./ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Іспанія/Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Sertaconazole

АТ код: D01AC14

Форма випуску: Крем 2 % по 20 г у тубах № 1 у коробці

Діючі речовини: 1 туба (20 г) містить 0,4 г сертаконазолу нітрату

Допоміжні речовини: Етиленгліколь і полі етиленгліколь пальмітостеарат, лаурилмакроголгліцериди, гліцерол ізостеарат, олія мінеральна легка, метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислота сорбінова, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Дерматофітія, епідермофітія стопи, пахова епідермофітія (екзема Хебра), дерматомікоз гладкої шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1849/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАЛАЇН

(ZALAIN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: сертаконазолу нітрат;

1 туба (20 г) містить 0,4 г сертаконазолу нітрату;

допоміжні речовини: етиленгліколь і полі етиленгліколь пальмітостеарат,   лаурилмакроголгліцериди, гліцерол ізостеарат, олія мінеральна легка, метилпарагідроксибензоат    (Е 218),    кислота сорбінова, вода очищена.

 

 

Лікарська форма. Крем.

Напівтвердий крем плавкої консистенції, білого кольору, без запаху або зі слабким запахом жиру.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Феррер Інтернаціональ, С.А., 08028 Барселона, Іспанія, Гран Віа Карлос III, 98.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.    

Код АТС D01A C14.

 

Сертаконазол – протигрибковий засіб для місцевого лікування, похідний імідазолу, який чинить сильну фунгіцидну дію і має широкий спектр активності проти патогенних грибкових інфекцій: дерматофітів (Тrісhорhуіоп, Ерidеrторhytоп floccosum, Місrоsроruт spp.), бластоміцетів (Сапdida albicans, Сandida subspecies, Malassezsa furfur), а також при інфекціях слизових оболонок, спричинених грампозитивними збудниками (Stаphylососсus і Streptococcus). Механізм дії сертаконазолу обумовлений пригніченням  синтезу ергостеролу і підвищенням проникності мембрани клітин грибів, що приводить до гибелі грибів.

При місцевому застосуванні  у крові та сечі не виявляється.

Показання для застосування.

Місцеве лікування грибкової шкірної інфекції, спричиненої дерматофітами і дріжджами: епідермофітія стопи, епідермофітія гомілок, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладенької шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких протигрибкових похідних імідазольної групи в анамнезі або до будь-якого іншого компонента препарату.

Особливі застереження.

Залаїн не можна застосовувати в офтальмології. Пацієнтам слід з обережністю застосовувати

кислотні миючі засоби, оскільки у кислому середовищі збільшується розмноження       Candida spp.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Після зовнішнього застосування препарату у великих кількостях, жодних плазмових рівнів не спостерігалося. Оскільки шкідливий вплив препарату на новонароджених або вагітних не досліджувався, то перед призначенням Заласну в період вагітності або годування груддю потрібно оцінити співвідношення користь-ризик для жінки і плода/дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти. Немає даних щодо застосування в педіатрії.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем наносять один або два рази на день (бажано на ніч або зранку та ввечері) тонким шаром м'яко та рівномірно на уражену ділянку шкіри, намагаючись захопити приблизно 1 см здорової шкіри навколо ураженої ділянки.

Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції. Як правило, рекомендується приблизно 4 тижні лікування для досягнення клінічної ремісії з негативним  мікробіологічним виявленням та для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне загоєння відбувається раніше - між 2 і 4 тижнями.

 

Передозування.

При застосуванні крему передозування малоймовірно.

 

Побічні реакції.

Місцево може з’явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив’янка). Можливі місцеві, швидкоминучі еритематозні реакції, які не потребують припиняти застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25° С в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 г крему в алюмінієвих тубах у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.