Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Multivitamins and trace elements

АТ код: A11AA04

Форма випуску: Капсули м'які № 30, № 60

Діючі речовини: декларований вміст на одну капсулу:
ретинолу пальмітату (віт. А) 3000 МО,
холекальциферолу (віт. Д 3) 200 МО,
-токоферолу ацетату (віт. Е) 10 мг,
тіаміну нітрату (віт. В1) 1,5 мг,
рибофлавіну (віт. В2) 2,5 мг,
піридоксину гідрохлориду (віт. В6) 5 мг,
ціанокобаламіну (віт. В12) 5,0 мкг,
нікотинаміду (віт. РР) 15 мг,
кислоти аскорбінової (віт. С) 75 мг,
кальцію пантотенату 10 мг,
кальцію лактату 6, 51 мг,
кислоти фолієвої 0,75 мг,
заліза двовалентного фумарату 30 мг,
кальцію гідрогенфосфату безводного 250 мг.

Допоміжні речовини: Р-метоксиацетофенон, етилванілін, лецитин Е 322, віск жовтий, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, олія рапсова рафінована, желатин, олія арахісова гідрогенізована, тригліцериди середнього ланцюга; гліцерин 85 %,
титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172, кошеніль червона Е 124, суха субстанція каріону R 83, що містить сорбіт E 420, маніт E 421, крохмаль кукурудзяний гідрогенізова-ний.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: - Профілактика полігіповітамінозу та дефіциту мінеральних речовин у вагітних;
- профілактика внутрішньоутробних відхилень розвитку плода під час вагітності;
- період лактації;
- період реконвалесценції після тривалих та/або тяжких захворювань, у тому числі інфекційних у дорослих.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1813/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПРЕГНАВІТ

(PREGNAVITÒ)

 

Склад:

 діючі речовини – декларований вміст на одну капсулу:

ретинолу пальмітату (віт. А)	3000 МО,
холекальциферолу (віт. Д 3)	200 МО,
a-токоферолу ацетату (віт. Е)	10 мг,
тіаміну нітрату (віт. В1)	1,5 мг,
рибофлавіну (віт. В2)	2,5 мг,
піридоксину гідрохлориду (віт. В6)	5 мг,
ціанокобаламіну (віт. В12)	5,0 мкг,
нікотинаміду (віт. РР)	15 мг,
кислоти аскорбінової (віт. С)	75 мг,
кальцію пантотенату	10 мг,
кальцію лактату	6, 51 мг,
кислоти фолієвої	0,75 мг,
заліза двовалентного фумарату	30 мг,
кальцію гідрогенфосфату безводного	250 мг;

допоміжні речовини:  р-метоксиацетофенон, етилванілін,  лецитин Е 322, віск жовтий, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, олія рапсова рафінована, желатин, олія арахісова гідрогенізована, тригліцериди середнього ланцюга; гліцерин 85 %,

титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172, кошеніль червона Е 124, суха субстанція каріону R 83, що містить сорбіт E 420, маніт E 421, крохмаль кукурудзяний гідрогенізова-ний.   

 

Лікарська форма. Капсули м’які.

М’які желатинові непрозорі капсули овальної форми, червоно-коричневого кольору, формат 8. Вміст капсул – масляниста паста жовто-коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ,  вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мікроелементами. Код АТС А11А А 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прегнавіт – комбінований вітамінний препарат, який містить мінеральні речовини. Вітаміни та мінеральні речовини, які входять до складу препарату, повністю поповнюють їхній дефіцит у разі підвищеної  потреби під час вагітності та лактації. Дія  препарату Прегнавіт визначається компонентами, які входять до його складу.

 

Ретинолу пальмітат (вітамін А) необхідний для біосинтезу родопсину, зберігає цілісність епітеліальних клітин, росту організму (плода під час вагітності).

Холекальциферол (вітамін Д3) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, а також процес становлення структури кісток; запобігає розвитку рахіту у немовлят.

Тіаміну нітрат (вітамін В1) як  кофермент бере участь у вуглеводному обміні, функціонуванні нервової системи.

Рибофлавін (вітамін В2) важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприймання. У період вагітності обмежує дію тератогенних факторів.

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів. Під час вагітності особливо необхідний жінкам, які в минулому приймали оральні контрацептиви, що могло призвести до вичерпування депо піридоксину в організмі.

Ціанокобаламін (вітамін В12) бере участь у синтезі нуклеотидів; є важливим фактором нормального росту, кровотворення та розвитку епітеліальних клітин; необхідний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну.

Нікотинамід бере участь у процесах тканинного дихання, жирового та вуглеводного обмінів.

Кислота аскорбінова (вітамін С) забезпечує синтез колагену; бере участь у формуванні та підтримці структури та функції хрящів, кісток, зубів; впливає на утворення гемоглобіну, дозрівання еритроцитів. Фізіологічний рівень аскорбінової кислоти в організмі вагітної жінки має велике значення для нормального розвитку плаценти, а також для підвищення здатності організму чинити опір інфекціям.

Кислота пантотенова (кальцію пантотенат) як складова частина коензиму А, відіграє важливу роль у процесах ацетилювання та окиснення; сприяє розвитку, регенерації епітелію та ендотелію.

Кислота фолієва бере участь у синтезі амінокислот, нуклеотидів, нуклеїнових кислот; необхідна для нормального еритропоезу. У період вагітності виконує деякою мірою захисну функцію щодо тератогенних чинників.

α-токоферолу ацетат (вітамін Е) має антиоксидантну властивість, захищає речовини від окиснення; підтримує стабільність еритроцитів, запобігає гемолізу; має позитивний вплив на функцію статевих залоз, нервової та м’язової тканин.

Залізо (у вигляді заліза двовалентного фумарату) бере участь в еритропоезі, у складі гемоглобіну здійснює транспорт кисню до тканин.

Кальцій (головним чином із кальцію фосфату кислого безводного, а також кальцію пантотенату і кальцію лактату) необхідний для формування кісткової речовини, зсідання крові, здійснення процесів передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних та гладких м’язів, нормальної діяльності міокарда. 

Фармакокінетика. Дія препарату Прегнавіт є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних спостережень неможливе.

 

Показання для застосування.

- Профілактика  полігіповітамінозу та дефіциту мінеральних речовин у вагітних;

- профілактика  внутрішньоутробних відхилень розвитку плода під час вагітності;

- період  лактації;

- період реконвалесценції після тривалих та/або  тяжких захворювань, у тому числі інфекційних у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, сої, арахісу. 

Перніціозна анемія.

 

Особливі застереження.

Перед початком прийому препарату порадьтеся з лікарем.

Прегнавіт не слід застосовувати одночасно з іншими мультивітамінними препаратами,

оскільки це може спричинити передозування жиророзчинних вітамінів A, Д3 і E.

У період вагітності для запобігання ризику тератогенного эфекту добова доза ретинолу пальмітату (вітаміну А) не повинна перевищувати 5000 МО вітаміну A. У період вагітності не слід перевищувати добову дозу вітаміну Д3  у 600 МО. Вітамін Д3 і його метаболіти можуть потрапляти у грудне молоко. Необхідно брати до уваги надходження вітаміну Д3 і кальцію в організм матері і дитини з інших джерел.

При прийомі інших препаратів, що містять вітамін Д, необхідно забезпечити моніторинг рівня кальцію в крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат показаний для застосування у період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Прегнавіт не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо під час їди з невеликою кількістю рідини. Якщо лікар не порадив інший режим дозування, протягом вагітності Прегнавіт приймають по 1 капсулі щоденно. За рекомендацією лікаря доза може бути збільшена в ІІ-III триместрах вагітності до 2 капсул на добу. Прегнавіт можна застосовувати не тільки під час вагітності, а й у післяпологовий період. У період одужування після тривалих і тяжких хвороб препарат рекомендується приймати 2-3 курсами тривалістю 2 – 3 місяці по 1 капсулі 1 раз на добу.  

 

Передозування. Інтоксикація можлива лише внаслідок передозування  вітамінами A і Д.

Симптомами гострого передозування вітаміном A є головний біль, підвищена пітливість, сильна втома, нудота, папілоедема, аномальне збільшення печінки, петехії та екзантеми на шкірі після 24 годин передозування.

Симптомами хронічного отруєння є сухість шкіри, свербіж, лущення шкіри, порушення росту волосся, тріщини шкіри біля куточків рота, стомленість, підшкірний крововилив, біль у кістках нижніх кінцівок, збільшення печінки та селезінки, фібрози, цироз, що спричиняє портальну гіпертензію, асцит, псевдопухлини, пов’язані зі збільшенням внутрішньочерепного тиску, підвищення рівня лужної фосфатази, гіперкальціємія, нудота, папілоедема.

 

Гіперавітаміноз вітаміну Д проявляється симптомами, що зумовлені в основному гіперкальціємією, такими як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання, біль у черевній порожнині, діарея, запор, запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтація, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатися кальцифікація серцевих м’яких тканин, кровоносних судин, нирок та легенів.

Лікування — відміна препарату, постільний режим, дієта з незначним вмістом кальцію, велика  кількість рідини, прийом проносних засобів.

При значних симптомах гіперкальціємії — внутрішньовенне введення значної кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

 

Побічні ефекти.

Травна система: можливі легкі оборотні шлунково-кишкові розлади (шлунковий дискомфорт, нудота, блювання, діарея).

Імунна система: алергічні реакції (у вкрай поодиноких випадках кропив’янка, висипання, свербіж, анафілактичний шок).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прегнавіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування жиророзчинних вітамінів (А, Д3, Е) внаслідок депонування останніх в організмі.

 

Для запобігання взаємного погіршення всмоктування продукти, що містять залізо, не слід приймати одночасно з тетрацикліном або антацидними засобами. Якщо останні необхідно приймати обов’язково, то інтервал між прийомами має становити не менше 2 годин.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях при температурі не вище

25 °С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістерах, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.