ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, Україна

Міжнародна непатентована назва: Polyplatillen

АТ код: L01XA

Форма випуску: Концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл концентрату містить: поліплатиллену 1,47 мг

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, фторурацил (2,4-діокси-5-фторпіримідин), вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Лікування хворих з поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, саркоми кісток і м’яких тканин), у тому числі й тих, що супроводжуються полісерозитом з вираженою раковою токсемією, при канцероматозі черевної порожнини і асциті. Препарат застосовують при хіміорезистентних пухлинах, які нечутливі до лікування загальноприйнятими хіміотерапевтичними схемами.
У комбінації з іншими антинеопластичними засобами Поліплатиллен застосовується для лікування хворих з поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, матки, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, передміхурової залози, нирки, наднирника, сечового міхура, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, ротоглотки, щитоподібної залози, саркоми кісток і м’яких тканин).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1774/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

(POLYPLATILLEN)

Склад.

діюча речовина: поліплатиллен;

1 мл концентрату містить поліплатиллену 1,47 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, фторурацил (2,4-діокси-5-фторпіримідин), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фapмaкотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Код АТС: L 01X A

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих з поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, саркоми кісток і м’яких тканин), у тому числі й тих, що супроводжуються полісерозитом з вираженою раковою токсемією, при канцероматозі черевної порожнини і асциті. Препарат застосовують при хіміорезистентних пухлинах, які нечутливі до лікування загальноприйнятими хіміотерапевтичними схемами.

У комбінації з іншими антинеопластичними засобами Поліплатиллен  застосовується для лікування хворих з поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, матки, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, передміхурової залози, нирки, наднирника, сечового міхура, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, ротоглотки, щитоподібної залози, саркоми кісток і м’яких тканин).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препаратів платини. Генералізація пухлинного процесу, термінальний стан хворого, тяжкі порушення функцій печінки та нирок. Період вагітності і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані одноразові дози препарату при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальному способах введення 250-300 мг/м2. Режим введення – 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-48 годин; час інфузій 3-3,5 години. Курсова доза препарату становить 650-1300 мг/м2.

Рекомендовані одноразові дози препарату при введенні в черевну порожнину – 150-300 мг/м2.

Режим введення – 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-72 години, залежно від стану пацієнта. Час інфузій при внутрішньоочеревинному введенні 4,5-5 годин. Курсова доза – 650-1300 мг/м2.

Рекомендована доза Поліплатиллену за схемами комбінованої терапії складає ½ розрахованої терапевтичної дози. При всіх способах введення препарат необхідно розводити у співвідношенні 1:1 фізіологічним розчином натрію хлориду з додаванням у крапельницю 4-8 мг дексаметазону.

При внутрішньоочеревинному введенні рекомендується додавання в крапельницю 1мл (5000 од.) розчину гепарину, 10-20 мл 2% розчину лідокаїну. Курс лікування можна повторити через 3-4 тижні.

Побічні реакції.

Дослідження хворих на рак печінки, дозволяє зробити висновок про достатню безпеку препарату.

Тільки у 10% хворих через 1-4 години після введення препарату виникає нудота та блювання, чого можна запобігти за допомогою протиблювотних засобів (тропісетрон, метоклопрамід). При введенні Поліплатиллену можуть виникнути алергічні реакції (підвищення температури), біль у місці введення (при введенні в черевну порожнину), діарея, висипи, анафілактичний шок (частота його прояву – менше 1%), з боку серцево-судинної системи можуть спостерігатися побічні ефекти у вигляді емболії (частота її прояву – менше 1%). У випадку великої маси пухлини при введенні препарату може спостерігатись «синдром лізису» (стрімкого розпаду пухлини), прояви якого необхідно коригувати за допомогою загальноприйнятих методів детоксикації. При внутрішньоочеревинному введенні Поліплатиллену, якщо час введення становить менше 4 годин, може розвинутися спайковий процес або виникнути динамічна непрохідність.

Передозування.

Антидот Поліплатиллену невідомий. Очікувані наслідки передозування (450 мг/м2 при одноразовому введенні) включають кардіотоксичність із порушенням серцевого ритму, яка усувається симптоматичними засобами.

Застосування в період вагітності або годування груддюї.

У період вагітності препарат не застосовують.

Під час лікування Поліплатилленом  необхідно припинити годування груддю.

Діти.

Оскільки досвід застосування Поліплатиллену дітям відсутній, його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Поліплатиллен вводить лише лікарями, який має досвід проведення антинеопластичної хіміотерапії або отримав спеціалізоване навчання.

Під час терапії Поліплатилленом необхідно проводити аналіз крові та сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нейротоксичність відсутня, але при застосуванні препарату Поліплатиллен небажано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У комплексній терапії Поліплатиллен можна застосовувати після методів і засобів, які виявляють мiєлодепресивну та iмyнодепресивну дію. Всі необхідні методи імунотерапії слід використовувати після проведення повного курсу лікування Поліплатилленом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Поліплатиллен – високомолекулярна сполука платини з дезоксирибонуклеїновою кислотою.

Поліплатиллен виявляє протипухлинні властивості завдяки здатності гальмувати синтез ядерної ДНК, необоротно уражає в першу чергу клітини, які знаходяться в S-фазі циклу. Вже при першому введенні Поліплатиллену відзначається висока протипухлинна активність та зменшення маси пухлини, при цьому відсутнє ураження здорових тканин. Препарат ефективний при терапії пухлин з набутою лікарською стійкістю до інших хіміопрепаратів.

Фармакокiнетика. Поліплатиллен вводиться пацієнтам у дозах 250 - 300 мг/м2 шляхом одноразового внутрiшньоаpтeрiaльного введення (час введення 3 -3,5 год.). Після внутрiшньoаpтeрiaльної iнфузiї Поліплатиллену динаміка змін концентрації препарату в плазмі кpoвi характеризується двома фазами: початковою фазою з періодом нaпiввиведення 6,4 години і фазою, період нaпiввиведення для якої становить приблизно 75 годин, а період виведення 97 % від вмicтy платини становить 150 годин.

Після одноразової внутрiшньоаpтeрiaльної iнфузiї середній відсоток платини, яка виділяється сечею протягом 2 діб з часовими проміжками 0-12, 0-24 та 0 - 48 годин становить приблизно 6 %  від введеної дози платини, що вказує на значний ненирковий кліренс. Поліплатиллен виводиться через травний тракт та, на відміну від інших хіміопрепаратів, не проявляє нефротоксичного ефекту.

 

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: опалесціююча жовтуватого кольору рідина.

Несумісність.

Поліплатиллен не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням, оскільки це може вплинути на ефективність і безпеку препарату (крім рекомендованих розчинників та засобів, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 150С до 250С. Стерильність розгерметизованого препарату у вигляді концентрату зберігається протягом 7 діб. Заморожування препарату в процесі зберігання не допускається.

Упаковка.

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мл або 250 мл у флаконах №1

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник.

ТОВ “Новофарм-Біосинтез” для ТОВ "Платос", Україна

Адреса.