СОМІЛАЗА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Multienzymes (lipase, protease etc.)

АТ код: A09AA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону

Діючі речовини: 1 таблетка містить ферменти: ліпазу з мінімальною ферментативною активністю 60 000 ЛО і амілазу з мінімальною ферментативною активністю 1 500 АО

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кальцію стеарат, акрил-із пурпурний 93О20260 (суміш речовин: натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий Е 172, тальк, триетилцитрат, метакрилатний сополімер тип С, заліза оксид червоний Е 172, заліза оксид чорний Е 172, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид Е 171, FD&С синій №2/індигокармін Е 132, натрію гідрокарбонат).

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення

Показання: Екзокринна недостатність підшлункової залози при хронічному панкреатиті, муковісцидозі; диспептичні явища, обумовлені ахілією, резекцією шлунка і тонкого кишечнику, функціональними порушеннями моторики кишечнику, дискінезією жовчних протоків тощо.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1741/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОМІЛАЗА®

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить ферменти: ліпазу з мінімальною ферментативною активністю 60 000 ЛО і амілазу з мінімальною ферментативною активністю 1 500 АО;

допоміжні  речовини: лактози моногідрат, повідон, кальцію стеарат, акрил-із пурпурний 93О20260 (суміш речовин: натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий Е 172, тальк, триетилцитрат, метакрилатний сополімер тип С, заліза оксид червоний Е 172, заліза оксид чорний Е 172, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид Е 171, FD&С синій №2/індигокармін Е 132, натрію гідрокарбонат).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою двоопуклою поверхнею, від світло-коричневого до коричневого кольору, з пастельно-фіолетовим відтінком. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене суцільним шаром.  

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ “Вітаміни”.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань,  вул. Ленінської Іскри, 31.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби замісної терапії, що застосовуються при розладах травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.

 

Сомілаза® поповнює дефіцит ферментів підшлункової залози. Ферменти, що входять до складу препарату – ліпаза та амілаза, гідролізують жири (до гліцерину та жирних кислот) та харчові вуглеводи (до декстринів і моносахарів), сприяючи більш повному всмоктуванню речовин в тонкому кишечнику. При застосуванні препарату нормалізується процес травлення, поліпшується функціональний стан травного тракту.

Завдяки кислотостійкому покриттю, ферменти не інактивуються під дією соляної кислоти шлунка. Розчинення оболонки та вивільнення ферментів починається у дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко всмоктуються у травному тракті, діють у порожнині кишечнику.

 

Показання для застосування.

Недостатність екзокринної функції  підшлункової залози у дорослих при хронічному панкреатиті; для поліпшення після резекції шлунка, при обструкції панкреатичної чи загальної жовчної протоки, при функціональних розладах кишечнику; муковісцидоз; метеоризм; після вживання рослинної, жирної або незвичної їжі, яка важко перетравлюється; підготовка до рентгенологічного і сонографічного обстеження органів черевної порожнини.

Протипоказання. Гострий панкреатит, гіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік.

 

Особливі застереження.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат Сомілаза®.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату в період вагітності або годування груддю не встановлена, тому препарат можна застосовувати лише у разі, якщо очікувана користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані про негативний вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Безпека вживання препарату дітьми не встановлена, тому препарат Сомілаза® не застосовують в педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Сомілаза® слід застосовувати внутрішньо під час їжі або безпосередньо після неї. Таблетки ковтають цілими, не розламуючи їх і не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендована початкова доза – 1-2 таблетки під час кожного основного прийому їжі до 3 разів на добу.

Дозування і тривалість застосування Сомілази® визначає лікар індивідуально для кожного хворого, залежно від характеру і перебігу захворювання, стану функціонування підшлункової залози, ступеня порушення травлення та складу їжі.

 

Передозування.

Можливе підсилення побічних ефектів. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.  

В окремих випадках :

- з боку травного тракту: можлива поява або посилення нудоти, печія, поява діарейного  синдрому;

- алергічні реакції: дуже рідко можливі висипи на шкірі, свербіж.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сомілаза® знижує всмоктування заліза, тому при тривалому застосуванні може знадобитися додаткове призначення препаратів заліза.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери  в пачці.