БІЦИКЛОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, Китай

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05B

Форма випуску: Таблетки по 25 мг № 18

Діючі речовини: 1 таблетка містить: біциклолу 25 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, цукроза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Хронічні гепатити різної етіології (вірусний, токсичний, алкогольний).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1736/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БІЦИКЛОЛ

(BICYCLOL)

 

Склад:

діюча речовина: bicyclol;

1 таблетка містить біциклолу 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, цукроза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки; ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічні гепатити різної етіології (вірусний, токсичний, алкогольний).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий гепатит. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають внутрішньо в дозі 25 мг (1 таблетка)         3 рази  на  добу;  у разі необхідності – 50 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Препарат Біциклол приймають через 2 години після їди.

Мінімальний період лікування – 6 місяців або згідно з призначенням лікаря.

Особам літнього віку (старше 70 років) дозу препарату  визначають індивідуально.

 

Побічні реакції.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися висипи на шкірі, запаморочення.

 

Передозування.

Згідно з проведеними клінічними дослідженнями при застосуванні Біциклолу в дозі 150 мг 3 рази на добу не спостерігалося жодного випадку передозування. Окрім того, перевищення звичайного дозування для людини у 400 разів не спричиняло токсичної реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Під час лікування препаратом Біциклол слід постійно контролювати стан пацієнта і функцію печінки.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам із гіпоальбумінемією, цирозом печінки, варикозним розширенням вен стравоходу, при печінковій енцефалопатії, з тяжкою формою гепатиту, нирковою недостатністю. Слід з особливою обережністю призначати препарат при аутоімунному гепатиті.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дуже рідко під час лікування спостерігається запаморочення, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні біциклолу з нуклеозидними препаратами, такими як ламівудин, можливе зниження ефективності препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. За хімічною структурою Біциклол подібний до біфендату. Дані фармакодинаміних досліджень довели, що Біциклол здатний знижувати підвищений рівень трансаміназ при гепатитах, ураженні печінки хлороформом, D-галактозаміном та ацетамінофеном і відновлювати порушення структури печінкової тканини різного ступеня тяжкості. Внаслідок експериментальних досліджень in vitro на колонії клітин 2.2.1.5 встановлено, що Біциклол здатний пригнічувати секрецію поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), Е-антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), ДНК вірусу гепатиту В і РНК вірусу гепатиту С. Біциклол пригнічує продукцію фактора некрозу пухлини (ФНП) активними нейтрофілами, клітинами Купфера та макрофагами, а також виводить із клітин вільні радикали. Таким чином, біциклол пригнічує окислювальне напруження, спричинене порушенням функції мітохондрій гепатоцитів, що попереджає некроз та апоптоз у гепатоцитах. Біциклол також затримує апоптоз гепатоцитів, стимульований фактором некрозу пухлини та цитотоксичними Т-клітинами. У свою чергу це призводить до відновлення пошкоджень ядра та ДНК гепатоцитів.

Біциклол також має значний стримуючий ефект на експресію HbsAg і HbеAg і помітно знижує вміст ДНК вірусу гепатиту В (HBV-DNA) і РНК вірусу гепатиту С (HСV-RNA).

Фармакокінетика. Період  напіввиведення  в  першу  фазу  двохфазної моделі (t(½)ka) становить 0,84 години, період напіввиведення в другу фазу двохфазної моделі (t(½)ke) становить 6,26 годин, час досягнення максимальної концентрації (t(peak)) – 1,8 годин, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) – 50 нг/мл. Сmax і площа під кривою «концентрація-час» перебувають у прямій залежності від прийнятої дози препарату, але інші фармакокінетичні параметри такі, як  t(½)ka,  t(½)ke, Vd/F (відношення об'єму розподілу (Vd) лікарського засобу до біодоступності (F), CL/F і t(peak)  змінюються не істотно, залежно від дози та відповідають особливостям лінійної фармакокінетики.

Максимальна концентрація може зростати при застосуванні препарату після їжі.

Метаболізм біциклолу відбувається в печінці за участю цитохрому Р450 з утворенням основних метаболітів 4¢ОН-Bicyclol і 4ОН-Bicyclol.

Препарат спостерігається в крові людини в незміненому вигляді через 15 хв після перорального застосування. Максимальна концентрація біциклолу спостерігається в печінці через 4 години після прийому препарату. Ступінь зв’язування з білками плазми крові досягає 78 %. Менш ніж 30 % біциклолу виводиться  з  організму травним трактом з фекаліями протягом 24 годин. Приблизно 1,3 % препарату виводиться з сечею та 0,03 % – з  жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки білого кольору.

 

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання.

В сухому, недоступному для дітей місці при температурі від +8 °С до +25 °С.

 

Упаковка.

По 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі.

 

Місцезнаходження.

Цінг Є Бей Роуд, Да Цінг Дістрікт, Бейджінг, 102600, Китай.