ПІРОКСИКАМ-В

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Piroxicam

АТ код: M01AC01

Форма випуску: Капсули по 0,01 г № 20

Діючі речовини: 1 капсула містить піроксикаму 0,01 г (10 мг):

Допоміжні речовини: Цукор молочний, кальцію стеарат або магнію стеарат
оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), амарант (Е 123), жовтий захід (Е 110).

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, постревматичні та запальні стани суглобів, тендовагініт і бурсит, загострення і напади подагри, ішіас, невралгії, радикуліти, біль у спині і плечах, міозит і міалгії, постопераційний і посттравматичний біль, хвороба Бехтерєва

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1689/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРОКСИКАМ-В

РIROXICAM -V

 

 

Склад.

Діючі речовини: piroxicam;

1 капсула містить піроксикаму 0,01 г (10 мг);  

допоміжні речовини: лактоза, кальцію стеарат або магнію стеарат;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), амарант (Е 123), жовтий захід (Е 110).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код  АТС  М01А С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, постревматичні та запальні стани суглобів, тендовагініт і бурсит, загострення і напади подагри, ішіас, невралгії, радикуліти, біль у спині і плечах, міозит і міалгії, постопераційний і посттравматичний біль, хвороба Бехтерєва.

 

Протипоказання. Індивідуальна гіперчутливість до інших нестероїдних протизапальних засобів та компонентів препарату (алергія), виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання печінки, нирок, серцево-судинна недостатність, бронхіальна астма, геморагічні діатези, захворювання крові, вагітність і період годування груддю, вік пацієнтів після 65 років.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

При ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті призначають у початковій дозі      20 мг (2 капсули) один раз на добу. Підтримуюча доза – також 20 мг один раз на добу. При загостренні подагри спочатку призначають 40 мг (4 капсули) один раз на добу, у наступні   4–6 днів по 40 мг за один або декілька прийомів, а потім у наступні 7–14 днів – по 20 мг на добу.

При гострих м’язово-скелетних захворюваннях препарат призначають протягом перших        2 днів по 40 мг/добу за один або декілька прийомів. Потім переходять на 20 мг/добу протягом наступних днів (до 14).

Рекомендована початкова доза при післяопераційному і посттравматичному болі становить 20 мг/добу в один прийом. Якщо необхідний швидший початок дії, то у перші 2 дні препарат застосовують по 40 мг/добу за один або декілька прийомів. Потім дозу знижують до             20 мг/добу.

 

 

Побічні реакції.

Центральна та периферична нервові системи: пригнічений настрій, дратівливість, депресія, невмотивовані зміни настрою, запаморочення, вертиго, акатизія, порушення   сну – безсоння або сонливість, головний біль, дуже рідко (менше, як в 1 % випадків) можуть виникати парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації.

Травна система: зниження апетиту, анорексія, сухість у роті, стоматит, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, періодичний біль у животі, порушення травлення – нудота, блювання, метеоризм, запор або діарея, схильність до утворення виразок (ульцерогенність), шлунково-кишкові кровотечі, гастрит, перфорація, дуже рідко панкреатит.

Печінка/жовчовидільна система: порушення функції печінки, жовтяниця, медикаментозний гепатит, підвищення рівня білірубіну і трансаміназ.

Кровотворна та лімфатична системи: мієлосупресія, в тому числі з розвитком апластичної анемії, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, зниження гемоглобіну і гематокриту,  ураження судин у вигляді васкуліту, носові кровотечі, петехіальні висипання і екхімози, дуже рідко гемолітична анемія.

Імунна система: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, рідко – везикуло-бульозні реакції, проста пурпура Геноха-Шенляйна.

Метаболічні процеси/особливості харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла, гіперкаліємія, підвищення рівня залишкового азоту і креатиніну, підвищення рівня трансаміназ і білірубіну.

Серцева система: артеріальна гіпертензія, напади стенокардії, ішемічні зміни в міокарді, прогресування застійної серцевої недостатності, прискорене серцебиття, дуже рідко тахікардія.

Шкіра та її придатки: набряки (особливо у хворих з порушенням функції серця), пітливість, шкірні висипання і свербіж, десквамація, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, фотосенсибілізація, пруритус. Дуже рідко оніхоліз, випадіння волосся.

Система дихання: бронхоспазм, рідко диспное.

Органи відчуттів: дзвін у вухах, екзофтальм, набряк і подразнення очей, порушення зору, дуже рідко глухота.

Сечостатева система: гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, папілярний некроз, ниркова недостатність, дуже рідко розлади сечовипускання.

Організм в цілому: пропасниця, слабкість, нездужання.

 

Передозування. Характеризується такими основними синдромами: гастроінтестинальним (нудота, блювання, при прийомі дуже високих доз – гематемезіс і мелена); церебральним (меньєроподібні явища, шум у вухах, кома і тонічно-клонічні судоми); гематологічним (агранулоцитоз, апластична анемія, геморагічний діатез), токсико-алергічним (бульозно-уртикарні і петехіальні, інколи кіроподібні або тифоподібні висипання). У хворих, які мають схильність до алергічних реакцій, може спостерігатись анафілактичний шок.

Лікування. При лікуванні передозування слід враховувати тривалий період напіввиведення піроксикаму. Показане промивання шлунка, призначення активо-ваного вугілля, проведення підтримуючої та симптоматичної терапії.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Препарат в даній лікарській формі не застосовується у дітей.

 

Особливості застосування. Препарат застосовується завжди після їди з достатньою кількістю рідини.

З обережністю призначають Піроксикам-В хворим зі шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, з ерозивно-виразковими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, хворим з диспепсичними розладами, хронічною серцевою недостатністю, порушеннями зсідання крові, хворим на артеріальну гіпертензію, бронхіальну астму та з іншими алергійними захворюваннями.

У пацієнтів з нирковими захворюваннями тривале лікування препаратом може спричинити папілярний некроз, а у хворих з печінковими захворюваннями – зміни у величинах трансаміназ печінки.

Необхідна обережність при призначенні Піроксикаму-В пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим, особливо з порушеннями функцій серцево-судинної системи, нирок, печінки.

У процесі лікування необхідний контроль функціонального стану печінки і картини периферичної крові.

Хворим на цукровий діабет рекомендується перевіряти рівень глюкози у крові; пацієнтам, які одночасно приймають непрямі антикоагулянти (похідні дикумарину) – протромбіновий час. Під час лікування можливо незначне підвищення рівня азоту сечовини крові, що усувається після припинення прийому препарату.

Не рекомендується призначати Піроксикам-В одночасно з ацетилсаліциловою кислотою та іншими нестероїдними протизапальними засобами.

Не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують завагітніти. Необхідно припинити прийом препарату жінкам, у яких порушений процес запліднення (фертильність) або проходять аналізи на фертильність.

Через високу здатність піроксикаму зв’язувати білок і можливість витіснення інших ліків подібної зв’язуючої дії пацієнтів, які застосовують інші ліки, що зв’язують білок, слід ретельно оглядати на виявлення потреби змінити дозування препарату.

Під час лікування протипоказано вживання алкоголю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Піроксикам збільшує рівні літію та фенітоїну у плазмі, у разі паралельного застосування препаратів калію або калійзберігаючих діуретиків – збільшує ризик розвитку гіперкаліємії.

Препарат здатний зв’язувати білок і витісняти інші, паралельно застосовувані ліки, що зв’язують білок.

Паралельне застосування циметидину збільшує абсорбцію препарату.

Препарат зменшує ефективність діуретиків і гіпотензивних засобів через затримку в організмі іонів натрію, калію та води, що необхідно враховувати при лікуванні хворих з порушеною функцією серця або артеріальною гіпертензією.

При одночасному застосуванні піроксикаму та циклоспорину можливе збільшення ризику нефротоксичності.

При одночасному застосуванні метотрексату та піроксикаму зменшується екскреція метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

При взаємодії піроксикаму та міфепристону можливе зниження клінічної ефективності міфепристону.

Одночасне застосування глюкокортикоїдів може збільшити ульцерогенну дію та ризик розвитку кишкових геморагій.

Препарат може зменшувати контрацептивний ефект внутрішньоматкових засобів через вплив піроксикаму на тонус міометрія.

Не рекомендується одночасне застосування препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів, похідних хіноліну. Піроксикам зменшує агрегацію тромбоцитів та підвищує ризик розвитку геморагій, справляючи синергічну дію з іншими нестероїдними протизапальними засобами та інгібіторами агрегації тромбоцитів. Одночасне застосування похідних саліцилової кислоти зменшує концентрацію піроксикаму в сироватці крові.

Одночасне застосування алкоголю може посилювати побічну дію піроксикаму, а також знижувати здатність до концентрації уваги і швидкість психомоторних  реакцій.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Піроксикам – похідне єнолових кислот, які належать до оксикамів. Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дії. Піроксикам є оборотним інгібітором ферменту циклооксигенази, яка бере участь у перетворенні арахідонової кислоти на простагландини. Знижує накопичення продуктів перекисного окиснення ліпідів і міграцію нейтрофілів до запального осередку. Збільшує виведення сечової кислоти з організму.

Фармакокінетика. Добре всмоктується з кишечнику. Найвища концентрація препарату в крові виявляється протягом 3–5 годин після прийому. Період напіввиведення має значні індивідуальні коливання від 30 до 86 годин (у середньому 50 годин). Майже 90% препарату метаболізується в печінці, виводиться з сечею, жовчю, калом, 5% препарату виводиться у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору у твердих желатинових капсулах з кришечкою темно-червоного та корпусом рожевого кольору.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15°С до 25°С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці (10х2).

 

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “Монфарм”. Україна, 19100 Черкаська обл.,          м. Монастирище, вул. Заводська, 8.