Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Miconazole

АТ код: D01AC02

Форма випуску: Крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить: міконазолу нітрату 20 мг

Допоміжні речовини: Проксанол-268, пропіленгліколь, макрогол 400, цетостеариловий спирт, препарат ОС-20 або цетостеариловий ефір макроголу 20

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Трихофітія та епідермофітія долонь, стоп і тулуба, шкірний кандидоз, різнобарвний лишай, змішані грибково-бактеріальні ураження шкіри і нігтів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1642/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

(MiconazolЕ-Darnitsa)

Склад.

Діюча речовина: miconazolе;

1 г крему містять міконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь (макрогол 400), полоксамер (проксанол 268), поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Крем білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01А С02.

Міконазол спричиняє фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (Candida albicans і ін.), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furfur. Aspergillus niger, Penicillium crus-taceum і ін.). Міконазолу нітрат пригнічує біосинтез ергостиролу та змінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба. Препарат чинить також антибактеріальну дію більш виражену щодо грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів та ін.) та менш виражену щодо грамнегативних бактерій (кишкової палички, синьогнійної палички, протея та ін.). Препарат має помірну гіперосмолярну активність, внаслідок чого виявляє антиексудативну дію.

При місцевому застосуванні міконазолу нітрат у системний кровообіг практично не всмоктується.

Показання для застосування. Трихофітія та епідермофітія долонь, стоп і тулуба, шкірний кандидоз, різнобарвний лишай, змішані грибково-бактеріальні ураження шкіри і нігтів.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, герпетична інфекція, вагітність (ІІ та ІІІ триместри), дитячий вік до 12 років.

Особливості застосування. Рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні хворих на цукровий диабет з порушеннями мікроциркуляції. При ураженні нігтів рекомендується обрізати їх якомога коротше. Особливу увагу приділяють обробці міжпальцевих проміжків при ураженні стоп; показане носіння вільного, добре провітрюваного взуття і зміна шкарпеток не менше 1 раз/добу. Поява місцевих реакцій чи відсутність клінічного поліпшення протягом 4-х тижнів вимагає припинення лікування і додаткового обстеження. Необхідно уникати потрапляння крему в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча під час проведення досліджень не виявлено тератогенної дії препарату, однак препарат протипоказаний в період вагітності. Під час годування груддю препарат не слід наносити на молочні залози.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Міконазол-Дарниця не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовують у дітей з 12 років.

Спосіб застосування та дози. При грибкових захворюваннях шкіри препарат 2 рази на добу (вранці та ввечері) наносять тонким шаром на попередньо промиту уражену поверхню та ретельно втирають, охоплюючи невелику ділянку навколо осередку ураження. Місця, що мокнуть, у зоні складок (міжпальцевий простір, пахові складки та ін.) перед застосуванням препарату слід промити та підсушити марлевою серветкою. Тривалість курсу лікування може становити від 2 до 6 тижнів, що залежить від виду грибкового захворювання, ефективності лікування та результатів мікологічних тестів; застосування препарату необхідно продовжувати протягом 7-10 діб після зникнення клінічних симптомів захворювання.

При лікуванні оніхомікозів після попереднього відшарування ураженої нігтьової пластини крем наносять тонким шаром на нігтьове ложе 1-2 рази на добу із подальшим накладанням оклюзійної пов'язки. Лікування здійснюють до остаточного формування нового нігтя, а також до купірування патологічного процесу та повної елімінації грибів.

Залежно від виду та тяжкості захворювання лікар може призначити індивідуальний режим дозування та спосіб застосування препарату.

Передозування. Оскільки при місцевому застосуванні міконазолу нітрат практично не всмоктується у системний кровообіг, випадків передозування препарату не спостерігалось.

Побічні реакції. При місцевому застосуванні крему Міконазол-Дарниця побічні реакції, звичайно, не спостерігаються. Однак у поодиноких випадках можливий розвиток ускладнень з боку наступних органі та систем:

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, та ангіоневротичний набряк;

з боку системи шкіри: свербіж, сухість, почервоніння, печіння та поколювання ділянки шкіри, що обробляють препаратом, кропив’янка, контактний дерматит, еритема.

Якщо вищезазначені побічні явища надалі не минають самостійно, застосування препарату необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Взаємодії крему Міконазол-Дарниця з іншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазями або кремами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. В недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 8 °С до 15 °С.

Упаковка. По 15 г та 30 г у тубах. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.