АМБРОБЕНЕ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду 30 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1611/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

АМБРОБЕНЕ

(AMBROBENE®)

 

Cклад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 таблетка  містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Білі круглі, двоопуклі таблетки з рискою для розлому на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ, вул.Граф-Арко. 3, 89079, Ульм, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Амбробене таблетки по 30 мг - це препарат, що має бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дії. Амбробене нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування таблетки Амбробене практично повністю абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту. Дія починається через 30 хвилин та триває протягом 6-12 годин.

 

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

-          Алергія на амброксол або інші компоненти препарату;

-          виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;

-          перший триместр вагітності;

-          період годування груддю;

-          дитячий вік до 12 років.

 

 

 

Особливі застереження.

У пацієнтів з бронхомоторними розладами та із значною кількістю слизу  Амбробене необхідно застосовувати з обережністю через ризик закупорювання бронхів слизом.

У пацієнтів з послабленою функцією нирок та тяжких захворюваннях печінки Амбробене слід приймати тільки під наглядом лікаря (при подовженні терміну лікування або при підвищенні дози препарату).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення метаболітів амброксолу в печінці.

Пацієнтам із спадковою гіперчутливістю до  фруктози,  галактози, недостатністю лактази або з порушенням всмоктування глюкози-галактози  не рекомендується  застосовувати Амбробене.

 

Застосування під час  вагітності та годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у І триместр вагітності. Незважаючи на відсутність на сьогодні достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування Амбробене таблеток  у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю можливе після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик. Застосуванням в період годування груддю можливе також тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

 

Діти. Якщо у дитини є проблеми з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати інші лікарські форми амброксолу (Амбробене сироп, розчин).

 

Спосіб застосування та дози.

Амбробене таблетки по 30 мг приймають внутрішньо після їжі з достатньою кількістю теплої рідини (наприклад: чай або бульйон).

Дорослі та діти від 12 років: у перші 3 дні по 1 таблетці 3 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу). Далі – по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази на добу).

Дітям до 12 років рекомендовано застосовувати Амбробене сироп.

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене таблетки по 30 мг без призначення лікаря понад 4–5 днів.

При порушеннях функції нирок і тяжких захворюваннях печінки  препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.

 

Передозування.

Симптоми передозування: при передозуванні амброксолу значних симптомів інтоксикації не спостерігається. Незначне збудження та діарея.

Амброксол добре переноситься при парентеральному застосуванні в дозі 15 мг/кг/добу та при  пероральному  застосуванні в дозі до 25 мг/кг/добу.

У випадку перевищення зазначених доз можуть спостерігатися слинотеча, нудота, блювання та падіння кров’яного тиску.

У випадку передозування показана симптоматична терапія. Екстремальні заходи, такі як викликання блювання, промивання шлунка, слід застосовувати лише у разі значного передозування.

 

 

Побічні ефекти.

Препарат звичайно добре переноситься.

Рідко (≥ 0,1 % – < 1 %) можуть спостерігатися прояви алергічних реакцій (шкірний висип, набряк обличчя, задишка, свербіж), ринорея. Є окремі повідомлення (< 0,01 %)  про анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Рідко (≥ 0,1 % – < 1 %) спостерігаються прояви диспепсії: шлунковий дискомфорт, пронос, нудота, блювання.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися прояви алергічних реакцій (шкірний висип). Є повідомлення, що в окремих випадках спостерігались алергічні контактні дерматити та анафілактичний шок.

Були окремі повідомлення про такі реакції, як синром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що асоціювалися із застосуванням амброксолу. При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках хворому слід припинити застосування  препарату та терміново звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Амбробене таблетки по 30 мг не рекомендують приймати разом із засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїном), бо це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю.

Застосування таблеток по 30 мг  у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин.  Така взаємодія з доксицикліном широко використовується з терапевтичною метою.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Лікарський засіб спеціальних умов зберігання не потребує.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці.

 

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.