Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва: Clobetasol

АТ код: D07AD01

Форма випуску: Крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 в пачці

Діючі речовини: 1 г крему: містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату

Допоміжні речовини: Гліцерол моностеарат, арлацел 165, спирт цетостеариловий, хлорокрезол, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, замінник воску бджолиного 6621, пропіленгліколь, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1600/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату; 

допоміжні речовини: гліцерол моностеарат, арлацел 165, спирт цетостеариловий, хлорокрезол, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат, замінник воску бджолиного 6621,  пропіленгліколь, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТС D07A D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

 

Протипоказання.

Рожеві вугрі (розацеа), вугрі (акне) та періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Пошкодження шкіри, первинно інфіковане грибами або бактеріями; дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити та пелюшкові висипи.

 

Спосіб застосування та дози.

Крем потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на день до  покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше              4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Дермовейт. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно використовувати  інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Дермовейт при необхідності можна посилити накриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримують простим нанесенням препарату на шкіру без накриття плівкою.

 

Побічні реакції.

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 та          < 1/1 000, вкрай рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки. 

Імунна система

Дуже рідко: підвищена чутливість.

Місцеві  реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, кропив‘янка, місцеве печіння шкіри і алергічні контактні дерматити можуть виникати в місцях  нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат призначався.

Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.

Ендокринна система

Дуже рідко: ознаки  гіперкортизолізму.

Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найбільш імовірні, якщо препарат застосовують немовлятам та дітям, а також при використанні герметичної пов’язки. У немовлят пелюшки діють як герметична пов’язка.

За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно, буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.

Судинна система

Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричинити  розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі.

Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїдними препаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення)  може спровокувати  пустульозну форму хвороби.

 

Передозування.

Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У випадку виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке  необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення  недостатності надниркових залоз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, однак місцеві стероїди не слід широко застосовувати для лікування вагітних у великих дозах  або протягом тривалого часу.

Лактація

Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час лактації не встановлена.

 

Діти. 

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до одного року,  включаючи дерматити та пелюшкові висипи.

 

Особливості застосування.

Слід уникати довготривалого застосування препарату Дермовейт, особливо немовлятам та дітям, у зв‘язку з імовірністю виникнення  пригнічення функції надниркових залоз навіть без накладання оклюзивної пов’язки. При необхідності застосування препарату Дермовейт для лікування дітей рекомендується переглядати курс лікування  щотижня. Треба зазначити, що пелюшки у малюків можуть виконувати роль герметичної пов’язки.

Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно мати на увазі під час лікування таких уражень, як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та тяжка екзема.

Якщо препарат наноситься на повіки, треба впевнитися, що він не потрапить до ока, бо це може спричинити глаукому.

Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може в деяких випадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) токсичності, у зв‘язку з послабленою бар’єрною функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу препаратом Дермовейт важливий ретельний догляд за пацієнтом.

У випадку лікування інфікованих запалень шкіри необхідно провести відповідну  антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов’язок необхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються під пов’язкою, сприяють виникненню бактеріальної інфекції.

Пацієнти мають мити руки після застосування клобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначається для лікування рук.

Крем Дермовейт не слід розводити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Клобетазолу пропіонат не впливає будь-яким чином на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші віиди взаємодій.

Медикаментозна взаємодія препарату Дермовейт не описана.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення.  Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого або білого з відтінком кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Крем в  алюмінієвих тубах із поліпропіленовими кришечками по 25 грамів, уміщений у картонну упаковку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща.

                    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Рoland.

 

Місцезнаходження.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул.Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.