ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Lisinopril

АТ код: C09AA03

Форма випуску: Таблетки по 20 мг № 30 (10х3)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: лізиноприлу - 20.0 мг

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, пігментні суміші: для таблеток по 10 мг – РВ-24823, для таблеток по 20 мг – РВ-24824, що містять заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: – Артеріальна гіпертензія;
– серцева недостатність (симптоматичне лікування);
– гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда);
– ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті (лікування захворювання нирок у гіпертензивних пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та початковою нефропатією).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1572/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ

(LISINOPRIL-RATIOPHARMâ)

 

Cклад:

діюча речовина: лізиноприл;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, пігментні суміші: для таблеток по 10 мг – РВ-24823, для таблеток по 20 мг – РВ-24824, що містять заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) прості.  Код АТС С09А  А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–        Артеріальна гіпертензія;

–        серцева недостатність (симптоматичне лікування);

–        гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда);

–        ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті (лікування захворювання нирок у гіпертензивних пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та початковою нефропатією).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до лізиноприлу, інших інгредієнтів препарату або до інших інгібіторів АПФ. Ангіоневротичний набряк в анамнезі, у тому числі після застосування інгібіторів АПФ, ідіопатичний та спадковий  набряк Квінке. ІІ або ІІІ триместри вагітності. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Лізиноприл необхідно приймати перорально І раз на день. Як і інші препарати, які слід приймати 1 раз на день, лізиноприл необхідно приймати кожного дня приблизно в однаковий час. Прийом їжі не впливає на абсорбцію таблеток лізиноприлу. Дозу потрібно визначати індивідуально відповідно до клінічних даних пацієнта та реакції артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія.

Лізиноприл можна застосовувати як у якості монотерапії, так і в комбінації з іншими класами антигіпертензивних препаратів.

Початкова доза.

Звичайна початкова доза для пацієнтів з гіпертензією становить 10 мг. Пацієнти з дуже активною ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (зокрема з реноваскулярною гіпертензією, підвищеним виведенням солі з організму та/або зниженим об’ємом міжклітинної рідини, серцевою недостатністю або тяжкою формою артеріальної гіпертензії) можуть відчути надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5-5 мг, початок лікування має проходити під безпосереднім наглядом лікаря. Зменшення початкової дози рекомендується також у разі наявності ниркової недостатності (див. нижче таб. 1).

Терапевтична доза.

Звичайна рекомендована терапевтична доза становить 20 мг одноразово на добу. Якщо призначення цієї дози не дає достатнього терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів прийому препарату у зазначеному дозуванні, її можна збільшити. Максимальна доза, яку застосовували у довготривалих контрольованих клінічних випробуваннях, становила 80 мг на добу.

Пацієнти, які приймають діуретичні препарати.

Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникнути після початку лікування лізиноприлом. Це ймовірніше для пацієнтів, які приймають діуретики під час лікування лізиноприлом. Тому таким пацієнтам рекомендується приймати препарат з обережністю через ймовірність підвищеного виведення солі з організму та/або зниження об’єму міжклітинної рідини. Якщо є така можливість, необхідно припинити лікування діуретиками за 2-3 дні до початку терапії лізиноприлом. Для хворих на артеріальну гіпертензію, які не можуть припинити лікування діуретиками, терапію лізиноприлом слід починати з початкової дози 5 мг. Необхідно перевіряти функцію нирок та рівень калію у сироватці крові. Наступні дози лізиноприлу необхідно підбирати відповідно до реакції артеріального тиску. У разі потреби терапію діуретиками можна поновити.

Підбір дозування для хворих на ниркову недостатність.

Дозування для хворих на ниркову недостатність має базуватися на кліренсі креатиніну, як показано нижче у таб. 1.

Таблиця 1. Підбір дозування для хворих на ниркову недостатність.

* – дозування та/або частоту прийому необхідно розраховувати, виходячи з показників реакції артеріального тиску.

Дозу можна поступово збільшувати, поки артеріальний тиск не нормалізується, або до досягнення максимальної дози у 40 мг на добу.

Серцева недостатність.

Пацієнтам із симптоматичною серцевою недостатністю слід приймати лізиноприл у якості допоміжної терапії до діуретиків та, коли доречно, разом з дигіталісом або бета-блокаторами. Терапію лізиноприлом можна розпочинати з дозування 2,5 мг 1 раз на добу, прийом препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря, щоб виявити початковий ефект препарату на артеріальний тиск.

Дозування препарату лізиноприл необхідно підвищувати:

·         збільшуючи дозу не більш ніж на 10 мг;

·         інтервали між підвищенням дози мають становити не менше 2 тижнів;

·         до найвищої дози, яку переносить пацієнт, максимум до 35 мг 1 раз на добу.

Підбір дозування має базуватися на клінічній реакції кожного окремого пацієнта. Пацієнам, які мають високий ризик симптоматичної гіпотензії, наприклад, пацієнтам з підвищеним рівнем виведення солі з організму з або без гіпонатріємії, пацієнтам з гіповолемією або пацієнтам, які проходили інтенсивну терапію діуретиками, слід покращити свій стан, якщо це можливо, до початку терапії лізиноприлом. Необхідно перевіряти функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Гострий інфаркт міокарда.

Залежно від обставин, пацієнт має пройти стандартну рекомендовану терапію, таку як лікування тромболітиками, аспірином та β-блокаторами. Разом з цим можна застосовувати нітрогліцерин внутрішньовенно або трансдермально.

Початкова доза (перші 3 дні після інфаркта).

Лікування лізиноприлом можна розпочати у перші 24 години після появи перших симптомів. Лікування не слід розпочинати, якщо показник систолічного артеріального тиску становить менш ніж 100 мм рт. ст. Початкова доза лізиноприлу становить 5 мг перорально, потім приймається 5 мг через 24 години, 10 мг через 48 годин та 10 мг щоденно. Пацієнтам із систолічним тиском, що не перевищує 120 мм рт. ст., перед початком або під час терапії у перші 3 дні після інфаркту лікування слід розпочинати з нижчої дози – 2,5 мг перорально.

У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно підбирати у відповідності до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. таб. 1).

Терапевтична доза.

Рекомендована терапевтична доза становить 10 мг 1 раз на день. У разі виникнення артеріальної гіпотензії (систолічний тиск менш ніж 100 мм рт. ст.) терапевтична добова доза не має перевищувати 5 мг на добу, у разі необхідності зазначену дозу можна зменшити до 2,5 мг. Якщо після прийому лізиноприлу спостерігається пролонгована артеріальна гіпотензія (систолічний тиск залишається меншим за 90 мм рт. ст. протягом більше 1 години), необхідно відмінити терапію препаратом лізиноприл. Рекомендується терапія протягом 6 тижнів, потім необхідно провести повторну оцінку стану пацієнта. Пацієнтам із симптомами серцевої недостатності необхідно і надалі продовжувати лікування препаратом лізиноприл.

Ускладнення з боку нирок при цукровому діабеті.

Для хворих на артеріальну гіпертензію, з цукровим діабетом ІІ типу та початковою стадією нефропатії доза лізиноприлу становить 10 мг 1 раз на добу, яку у разі необхідності можна збільшити до 20 мг 1 раз на добу для досягнення стійкого артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.

У разі ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно підбирати відповідно до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. таб. 1).

Використання для лікування осіб літнього віку.

У клінічних випробуваннях не було виявлено змін у ефективності або безпечності препарату, пов’язаних з віком. Однак при досягненні віку, який асоціюється зі зниженням ниркової функції, початкову дозу лізиноприлу необхідно підбирати відповідно до вказівок, наведених у таб. 1. Після цього дозу потрібно підбирати відповідно до реакції артеріального тиску.

Застосування для лікування пацієнтів із пересадженою ниркою.

Немає досвіду застосування препарату лізиноприл для лікування пацієнтів із нещодавно пересадженою ниркою. Отже, лікування препаратом лізиноприл не рекомендується.

 

Побічні реакції.

Для опису частоти побічних дій використано таку класифікацію:

Дуже поширені:       ³1/10;

поширені:                 ³1/100 і <1/10;

нечасті:                     ³1/1 000 і <1/100;

рідкі:                         ³1/10 000 і <1/1 000;

дуже рідкі:                <1/10 000 (включаючи поодинокі повідомлення).

Порушення кровотворної та лімфатичної систем. Рідко: зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту. Дуже рідко: пригнічення діяльності кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.

Порушення обміну речовин та травлення. Дуже рідко: гіпоглікемія.

Порушення нервової системи та психічні порушення. Часто: запаморочення, головний біль. Нечасто: зміни настрою, парестезія, запаморочення, порушення смакових якостей, порушення сну. Рідко: сплутаність свідомості, порушення нюху. Частота невідома: депресія, синкопе.

Серцеві та судинні порушення. Часто: ортостатичні ефекти (включаючи гіпотензію). Нечасто: інфаркт міокарда та інсульт як можливі другорядні явища при надмірній гіпотензії серед пацієнтів групи ризику, прискорене серцебиття, тахікардія, синдром Рейно, синкопе.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: кашель. Нечасто: риніт. Дуже рідко: бронхоспазми, синусит. Алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

Шлунково-кишкові порушення. Часто: діарея, блювання. Нечасто: нудота, абдомінальний біль та порушення травлення. Рідко: сухість у роті. Дуже рідко: панкреатит, кишковий набряк, гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний, жовтяниця та печінкова недостатність.

Порушення шкіри та підшкірної тканини. Нечасто: висип, свербіж. Рідко: гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані), кропив’янка, алопеція, псоріаз. Дуже рідко: надмірне потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, псевдолімфома шкіри. Повідомлялося про симптоматичний комплекс, який може включати одне або кілька з наступного: підвищення температури тіла, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний аналіз на антиядерні антитіла (ANA), підвищена швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ), можуть також виникнути еозинофілія та лейкоцитоз, висипи, фоточутливість та інші дерматологічні явища.

Порушення нирок та сечостатевої системи. Часто: порушення функції нирок. Нечасто: імпотенція. Рідко: уремія, гостра ниркова недостатність, гінекомастія. Дуже рідко: олігурія/анурія.

Загальні порушення. Нечасто: втома, астенія.

Ендокринні порушення. Частота невідома: порушення секреції антидіуретичного гормону.

Лабораторні показники. Нечасто: підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, підвищення рівня ферментів печінки, гіперкаліємія. Рідко: підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, гіпонатріємія.

 

Передозування.

Кількість даних про передозування препарату у людей обмежена. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати артеріальну гіпотензію, судинну недостатність, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, підвищене серцебиття, брадикардію, запаморочення, занепокоєння та кашель. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. У випадках виникнення артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно покласти у горизонтальне положення. Якщо є можливість, можна застосувати введення ангіотензину ІІ та /або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо препарат застосовували нещодавно, прийміть міри з виведення лізиноприлу з організму (наприклад, викликати блювання, промивання шлунку, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Використання кардіостимулятора показане при стійкій до терапії брадикардії. Необхідно часто перевіряти показники життєво важливих органів, концентрацію електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу, при цьому слід уникати використання поліакрилонітрильних металосульфонатних високоплинних мембран (наприклад AN69).

У випадку ангіоневротичного набряку призначають антигістамінні препарати. Якщо клінічна ситуація супроводжується набряком язика, голосової щілини, гортані, необхідно в ургентному порядку розпочати лікування шляхом трансдермального введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (1:1000), для забезпечення прохідності дихальних шляхів показані інкубація або ларинготомія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не рекомендується застосування лізиноприлу у І триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах вагітності застосування інгібіторів АПФ протипоказано. Коли вагітність визначена, необхідно негайно припинити лікування інгібіторами АПФ та у разі відповідності, переключитися на використання альтернативних препаратів.

Відомо, що тривалий вплив інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності стимулює появу фетотоксичності (зниження ниркової функції, маловоддя, затримку окостеніння черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі впливу інгібіторів АПФ під час ІІ триместру вагітності рекомендується контролювати функцію нирок і кістки черепа за допомогою УЗД.

Немовлят, матері яких приймали лізиноприл, слід ретельно перевіряти на наявність артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Період годування груддю. Оскільки інформація щодо можливості застосування лізиноприлу під час годування груддю відсутня, прийом лізиноприлу не рекомендується. У цей період бажано застосовувати альтернативне лікування, профіль безпеки якого краще вивчений, особливо якщо вигодовують новонароджену або недоношену дитину.

 

Діти.

Застосування препарату дітям не рекомендується через недостатність інформації щодо ефективності та безпеки.

 

Особливості застосування.

Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найімовірніше у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які одержують високі дози петльових діуретиків, страждають на гіпонатріємію або порушення функції нирок. У пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії слід ретельно контролювати початок терапії та регулювання дози. Подібні застережні заходи стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне падіння артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Нерідко артеріальна гіпотензія, особливо після першої дози, може розвинутись у хворих із тяжкими формами серцевої недостатності, що слід враховувати, призначаючи  лізиноприл. При  появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину; при необхідності провести внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальших доз, які зазвичай можна без ускладнень вводити після того, як артеріальний тиск підвищився після збільшення об’єму рідини в організмі.

Артеріальна гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. При гострому інфаркті міокарда не можна розпочинати лікування лізиноприлом через ризик виникнення подальших серйозних гемодинамічних порушень після лікування вазодилятором. Це стосується пацієнтів із систолічним артеріальним тиском 100 мм рт. ст. або менше, або пацієнтів, у яких трапився кардіогенний шок. Протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда дозу препарату необхідно зменшити, якщо систолічний тиск не перевищує 120 мм рт. ст. Якщо показник систолічного артеріального тиску дорівнює або становить менш ніж 100 мм рт. ст., підібрані дози необхідно зменшити до 5 мг або тимчасово до 2,5 мг. Якщо після прийому лізиноприлу спостерігається пролонгована артеріальна гіпотензія (систолічний тиск залишається меншим за 90 мм рт. ст. протягом більше 1 години), необхідно відмінити лікування лізиноприлом.

У пацієнтів з гіповолемією, дефіцитом натрію у зв’язку із застосуванням діуретиків, безсольової дієти, через блювання, діарею, після діалізу можливий розвиток раптової тяжкої артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності. У таких випадках доцільно компенсувати втрати рідини і солей до початку лікування лізиноприлом та забезпечити адекватний медичний нагляд. З особливою обережністю (враховуючи співвідношення користь/ризик) слід призначати препарат хворим із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки, після операції трансплантації нирки, а також пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки, порушеннями кровотворення, аутоімунними захворюваннями, вираженими аортальним, мітральним стенозом, обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією. Усі перераховані патологічні стани при застосуванні лізиноприлу вимагають відповідного медичного нагляду та лабораторного контролю.

Гіперчутливість/Ангіоневротичний набряк. У надзвичайно рідких випадках повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, які проходили лікування інгібіторами АПФ. Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який час у період лікування. У таких випадках прийом препарату необхідно терміново припинити, розпочати відповідну терапію і встановити спостереження для забезпечення повного зникнення симптомів. У випадках, коли набряк локалізовано в області язика, що не призводить до порушення дихання, пацієнт може потребувати тривалого спостереження, оскільки терапія антигістамінними засобами та кортикостероїдами може виявитися недостатньою.

Анафілактичні реакції у пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Повідомлялося про   анафілактичні   реакції  у   пацієнтів,   які   проходили   гемодіаліз   з використанням  високопроточних мембран (наприклад, АN 69) та одночасно лікувались інгібітором АПФ. Цим пацієнтам необхідно запропонувати змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосовувати антигіпертензивний препарат іншого класу.

Десенсибілізація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час терапії десенсибілізації (наприклад, до отрути перетинчастокрилих), розвиваються стійкі анафілактоїдні реакції. Цих реакцій вдалося уникнути у тих самих пацієнтів шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ, але після необережного повторного застосування медичного препарату реакції відновлювалися.

Печінкова недостатність. Дуже рідко інгібітори АПФ асоціювалися з синдромом, який розпочинається з холестатичної жовтяниці і швидко прогресує до некрозу та (іноді) летального наслідку. Механізм цього синдрому не виявлений. Пацієнтам, у яких під час прийому лізиноприлу розвинулась жовтяниця або спостерігалися значні підвищення печінкових ферментів, слід припинити прийом препарату та надати відповідну медичну допомогу.

Нейтропенія/Агранулоцитоз. Повідомлялося про випадки нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії і анемії у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок і при відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія спостерігається рідко. Після припинення прийому інгібітору АПФ нейтропенія та агранулоцитоз мають оборотний характер. Необхідно з надзвичайною обережністю призначати лізиноприл пацієнтам з колагенозом судин, а також при отриманні пацієнтами імунодепресивної терапії, при лікуванні алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо на фоні порушення функції нирок. При застосуванні препарату у таких пацієнтів рекомендується проводити періодичний контроль кількості лейкоцитів у крові і проінструктувати пацієнтів, щоб вони повідомляли про будь-яку ознаку інфекції.

Кашель. Після застосування інгібіторів АПФ можлива поява кашлю. Зазвичай кашель носить непродуктивний характер і припиняється після відміни терапії. Кашель, викликаний інгібіторами АПФ, слід розглядати при диференціальній діагностиці кашлю як один із можливих варіантів.

Хірургічні втручання/Анестезія. У пацієнтів, які перенесли загальне хірургічне втручання або анестезію засобами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл може блокувати утворення ангіотензину II після компенсаторної секреції реніну. Якщо спостерігається артеріальна гіпотензія, що виникла завдяки цьому механізму, необхідно відновити рівень рідини.

Гіперкаліємія. Повідомлялося про кілька випадків зниження рівня калію у сироватці крові пацієнтів, які проходили терапію інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Серед пацієнтів, які мають високий ризик розвитку гіперкаліємії, знаходяться пацієнти з нирковою недостатністю, цукровим діабетом або ті, які одночасно застосовують калійні добавки, калійзберігаючі діуретики або замінники солі з вмістом калію, або пацієнти, які приймають інші препарати, що підвищують рівень калію у сироватці крові (наприклад, гепарин). Якщо одночасне застосування вищезгаданих препаратів вважається за доцільне, рекомендується регулярний контроль рівня калію у сироватці крові.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймали перорально антидіабетичні препарати або інсулін, необхідно здійснювати ретельний глікемічний контроль під час першого місяця терапії інгібіторами АПФ.

Анафілактоїдні реакції, що виникають під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). При аферезі з декстрину сульфатом застосування інгібіторів АПФ може призвести до анафілактоїдних реакцій, які можуть загрожувати життю.

Расова приналежність. Інгібітори АПФ можуть спричинити більш виражений ангіоневротичний набряк у пацієнтів з темним кольором шкіри, ніж у хворих європеоїдної раси. Також у даної групи хворих гіпотензивний ефект лізиноприлу є менш вираженим, унаслідок переважання низьких фракцій реніну.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Особам, які працюють з автотранспортом та технічними засобами, необхідно враховувати, що можливе виникнення втоми та запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретики. На початку  застосування комбінації лізиноприлу з діуретиками пацієнти можуть періодично відчувати надмірне зниження артеріального тиску при прийомі лізиноприлу. Можливість розвитку симптоматичної артеріальної гіпотензії при  застосуванні  лізиноприлу  може  бути  зменшена у разі припинення лікування діуретиками перед початком терапії лізиноприлом.

Калійні добавки, калійзберігаючі діуретики або замінники солі з вмістом калію. Якщо лізиноприл приймати разом з калійвтрачаючими діуретиками, може розвинутись гіпокаліємія через взаємодію з діуретиками.

Літій. Використання лізиноприлу разом з літієм не рекомендується, але якщо така комбінація дійсно необхідна, потрібно ретельно перевіряти рівні літію у сироватці крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) з вмістом ацетилсаліцилової кислоти ≥ 3 г/день. Постійне застосування НПЗЗ може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ. НПЗЗ та інгібітори АПФ викликають сукупний ефект на підвищення рівня калію у сироватці крові і можуть призвести до погіршення функції нирок. Ці ефекти зазвичай зворотні. Зрідка може виникнути гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з групи ризику, таких як особи літнього віку та пацієнти з обезводненням.

Інші антигіпертензивні препарати. Одночасне застосування цих препаратів може підвищити гіпотензивний ефект лізиноприлу. Одночасне   застосування   з   нітрогліцерином та   іншими   нітратами або іншими вазодилятаторами може у подальшому знизити артеріальний тиск. Трициклічні антидепресанти. Одночасне застосування деяких анестезуючих медичних засобів, трициклічних антидепресантів та нейролептичних препаратів з інгібіторами АПФ може у подальшому призвести до зниження артеріального тиску.

Симпатоміметичні препарати. Симпатоміметичні препарати можуть знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Антидіабетичні препарати. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та антидіабетичних препаратів (інсулін, оральні гіперглікемічні препарати) можуть підсилити ефект зниження глюкози крові з ризиком гіпоглікемії. Виявилось, що це явище з більшою ймовірністю має місце протягом перших тижнів комбінованої терапії та серед пацієнтів з нирковою недостатністю.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітичні препарати, бета-блокатори, нітрати. Лізиноприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітичними препаратами, бета-блокаторами та/або нітратами.

Препарати золота. Судомні реакції (симптоми вазодилятації, включаючи припливи; нудота, запаморочення та артеріальна гіпотонія, яка може бути дуже важкою) після ін’єкцій препаратів золота (наприклад, ауротіомалату натрію) відзначалися частіше у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лізиноприл – інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту. Блокує утворення ангіотензину II та зменшує його судинозвужувальну дію. На фоні дії препарату відбувається зниження артеріального систолічного та діастолічного тиску. Крім того, лізиноприл знижує опір судин нирок та поліпшує кровообіг у нирках. У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект виявлявся через 1-2 години після перорального прийому лізиноприлу, максимальний – приблизно через 6-9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту спостерігається через 3-4 тижні від початку лікування. Синдром відміни не реєструвався.

Фармакокінетика. Абсорбція лізиноприлу після перорального введення становить приблизно 25-50 %. Одночасний прийом їжі на всмоктування не впливає. Лізиноприл практично не зв’язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 6-7 годин. Період напіввиведення – 12 годин, який збільшується при нирковій недостатності. Лізиноприл не метаболізується і виводиться із сечею в незміненому вигляді. У разі порушення ренальної функції виведення лізиноприлу знижується пропорційно до ступеня функціональних порушень.

У пацієнтів літнього віку (старше 65 років), а також при серцевій недостатності ренальний кліренс лізиноприлу знижується. Лізиноприл виводиться при гемодіалізі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг: білі круглі двоопуклі, з рискою для розлому з одного боку;

таблетки по 10 мг: світло-рожеві, неоднорідно забарвлені (з мармуровістю), круглі двоопуклі, з рискою для розлому з одного боку;

таблетки по 20 мг: сіро-червоні, неоднорідно забарвлені (з мармуровістю), круглі двоопуклі, з рискою для розлому з одного боку.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Для таблеток по 5 мг: зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Для таблеток по 10 мг, 20 мг: спеціальні умови зберігання не передбачені. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Меркле ГмбХ.

 

Місцезнаходження.