Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мікро Лабс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AB

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 30 у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 10 мг сератіопептидази

Допоміжні речовини: Крохмаль, лактоза, желатин, метилпарабен; целюлози ацетат фталат, пропіленгліколь, титану діоксид, тальк, діетил фталат, повідон, віск бджолиний, віск карнауби

Фармакотерапевтична група: Різні ферментні препарати

Показання: Хірургія: розтягнення і розриви зв’язок, переломи та вивихи, набряки і запалення при ушкодженні м’яких тканин та після пластичних операцій.
Захворювання ЛОР-органів і дихальних шляхів: для полегшення відходження в’язкого мокротиння з бронхів та секрету придаткових пазух.
Дерматологія: гострі запальні дерматози.
Акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1569/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

CЕРОКС

(SEROxX)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 10 мг сератіопептидази;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, желатин, метилпарабен (Е 218),  магнію стеарат,  целюлози ацетилфталат, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк, діетилфталат, повідон, віск білий, віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні. 

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату.

Код АТС  M09 AB.

Клінічні характеристики.

Показання.   Хірургія:  розтягнення і розриви зв’язок, переломи  та  вивихи, набряки і запалення при ушкодженні м’яких тканин та після пластичних операцій. Захворювання ЛОР-органів і дихальних шляхів: для полегшення відходження в’язкого мокротиння з бронхів та секрету придаткових пазух. Дерматологія: гострі запальні дерматози. Акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до сератіопептидази або інших компонентів препарату. Тяжкі порушення системи згортання крові.

 

Спосіб застосування та дози.  Препарат призначають дорослим по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу після їжі. Таблетки слід ковтати не розжовуючи.

Тривалість курсу лікування залежить від перебігу патологічного процесу і визначається лікарем індивідуально.

 

Побічні реакції. В окремих випадках при застосуванні препарату може спостерігатися:

Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії.

Порушення з боку дихальної системи: дуже рідко можлива носова кровотеча та виділення мокротиння з домішками крові, у літературі описано випадок гострої еозинофільної пневмонії.

У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, шкірні висипання. 

 

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, анорексія, дискомфорт у ділянці шлунково-кишкового тракту. В екстремальних випадках  симптомами передозування можуть бути домішки крові в мокротинні та кровотечі.

Лікування: Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній. 

 

Діти. Немає ніяких даних про безпеку та ефективність застосування препарату дітям, тому його не застосовують цій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування. Оскільки препарат впливає на згортання крові, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із загрозою кровотечі та з порушенням часу згортання крові, а також пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

У разі тяжких захворювань печінки та нирок препарат застосовують з великою обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо негативного впливу сератіопептидази на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші  види взаємодій. При застосуванні препарату одночасно з антикоагулянтами підвищується дія антикоагулянтів. Така комбінація препаратів застосовується під пильним наглядом лікаря.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сератіопептидазатидаза є протеолітичним ферментом, виділеним із непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Сератіопептидаза проявляє фібринолітичну, протизапальну та протинабрякову активність. Крім зменшення запального процесу, сератіопептидаза послаблює біль унаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.

Сератіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1:1 з альфа-2-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментативну активність. Потім поступово переходить в ексудат у місці запалення і, відповідно, рівень її у крові зменшується.

Шляхом гідролізу брадикініну, гістаміну і серотоніну сератіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію (розширення) капілярів і контролює їх проникність. Сератіопептидаза  блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Завдяки зменшенню набряку і покращенню мікроциркуляції сератіопептидаза сприяє виділенню мокротиння.

Ферментативна активність препарату у 10 разів вища, ніж у α-хімотрипсину. Він дуже ефективно гідролізує медіатори запалення поліпептидної природи (брадикінін тощо), фібрин, але не має значного впливу на білки живого організму, такі як альбумін та α- і γ-глобулін. Препарат не розщеплює фібриноген, тому не має значного впливу на процеси згортання крові.

Препарат добре проникає в місця запалення, лізує некротизовані тканини та продукти їх розпаду, зменшує гіперемію та прискорює проникнення і активність антибіотиків. Препарат зменшує в’язкість слини та виділень із носа, цим самим полегшуючи їх видалення.

Фармакокінетика. Препарат проходить через шлунок у незміненому вигляді та абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину. Сератіопептидаза у незначній кількості виявляється в сечі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки. 

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 °С, у сухому,  недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі; по 1 або 3 стрипи в картонній коробці.  

 

Категорія відпуску. За  рецептом.  

 

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

 

Місцезнаходження. 167, 5 Меін, Індастріал Саберб, 2

                                    Стейдж Раджаджинагар, Бехайнд ФТІ,