ЦИКЛОПАР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вайшалі Фармас'ютікалз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03DA08

Форма випуску: Таблетки № 10, № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: дицикломіну гідрохлориду 20 мг, парацетамолу 500 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, тальк, желатин, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрієва сіль глюконату крохмалю

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Біль різного генезу і локалізації:
- головний біль;
- зубний біль;
- м’язовий біль, невралгії;
- ревматичний біль, радикуліти;
- ниркова, печінкова та кишкова коліки;
- менструальний біль, альгодисменорея.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1552/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИКЛОПАР

 

Склад.

Діючі речовини: 1 таблетка містить дицикломіну гідрохлориду 20 мг, парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, тальк, желатин, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрієва сіль глюконату крохмалю.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Плоскі, круглі таблетки від білого до кремового кольору, зі скошеними краями та лінією розподілу на одному боці.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

«Вайшалі Фармас’ютікалз»

7-й км, Джансатх Роад, Музаффар Нагар, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.

Код АТС A03D A08**.

Комбінований препарат, що чинить спазмолітичну, знеболювальну та жарознижувальну дії.

Застосування комплексу дицикломіну і парацетамолу дозволяє максимально використати спазмолітичний ефект дицикломіну і знеболювальний ефект парацетамолу для лікування спазмів і болю різної локалізації при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і урогенітальних органів. Виявляє виражений аналгетичний і спазмолітичний ефект.

Дицикломіну гідрохлорид (дицикловерин) – антихолінергічний засіб, який має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру ШКТ. Дицикломін блокує переважно М-холінорецептори, які розташовані в гладких м’язах, екзокринних залозах і деяких утвореннях ЦНС, а також спрямовано діє на спазмовану гладку мускулатуру як антагоніст брадикініну і гістаміну. Внаслідок дії дицикломіну знижується тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів (ШКТ, сечовивідних шляхів, бронхів), секреція соляної кислоти у шлунку, а також інших екскреторних залоз.

Парацетамол – аналгетичний та жарознижувальний засіб. Проводить аналгезію вертикальної проекції порога чутливості болю шляхом пригнічування синтезу простагландинів ЦНС та знижує чутливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

 

Показання для застосування.

Біль різного генезу і локалізації:

-          головний біль;

-          зубний біль;

-          м’язовий біль, невралгії;

-          ревматичний біль, радикуліти;

-          ниркова, печінкова та кишкова коліки;

-          менструальний біль, альгодисменорея.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового і урогенітального трактів, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Закритокутова глаукома. Міастенія gravis. Динамічна кишкова непрохідність. Гемолітична анемія.

Печінкова та ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражені анемія і лейкопенія. Алкоголізм. Період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Тяжкі захворювання печінки та нирок. Алкоголізм. Період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час лікування препаратом вживання алкогольних напоїв категорично забороняється.

З обережністю призначають при високій температурі навколишнього середовища (через зниження потовиділення зростає ймовірність гіпертермії та теплового удару).

Препарат містить лактозу, що треба мати на увазі хворим з непереносимістю лактози- галактози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності застосування можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. На період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Діти. Протипоказане застосування дітям до 6 років..

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 6 років. Приймають внутрішньо.

Дорослі і діти старше 12 років - по 1 таблетці 3 – 4 рази на добу.

Діти від 6 до 7 років - по ½ таблетки 1 - 2 рази на добу.

Діти від 7 до 12 років - по ½ таблетки 3 - 4 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 2 таблетки 4 рази на добу. Курс лікування - від 5 до 10 днів.

 

Передозування.

Симптоми передозування, обумовлені дією парацетамолу:

Симптоми: у перші 24 години – блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі; через 12 -48 годин – ураження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності, гепатонекрозу; серцевої аритмії; панкреатиту. Ураження печінки можливе у дорослих при прийомі 20 та більше таблеток Циклопару, а у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла.

Можуть спостерігатися підвищення потовиділення, збудження, збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, дратівливість, тремор, гіперфлексія.

Лікування: симптоматичне. Промивання шлунка, введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8–9 годин після передозування і N-ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації препарату в крові, а також від часу, що минув після його прийому. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.

Симптоми передозування, обумовлені дією дицикломіну гідрохлориду:

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

Специфічного антидоту немає.

Лікування. За необхідності проводять симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.

При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд, застосувати активоване вугілля та проносні засоби.

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

 

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, однак в окремих випадках можуть спостерігатися побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу та дицикломіну гідрохлориду, що входять до складу препарату.

Побічні реакції, обумовлені дією парацетамолу:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках (еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Квінке, анафілактичний шок;

- з боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, біль в епігастрії, гепатобіліарні розлади (підвищення активності "печінкових" ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект);

- з боку нервової системи (при прийомі високих доз): запаморочення, сонливість, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

- з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) розвиток набрякового синдрому, можливість метгемоглобіноутворення, підвищення артеріального тиску, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття серцебиття. При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз; тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія;

- з боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний гломерулонефрит, папілярний некроз).

Побічні реакції, обумовлені дією дицикломіну гідрохлориду:

- алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртрикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію;

- з боку органів зору: затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску;

- з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості), оніміння,;

- психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомість та/або хвилювання (емоційне збудження);

- порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість в м’язах;

- з боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі, запор, метеоризм, порушення смаку, анорексія;

- з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття;

- з боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, чхання, закладеність носа, гіперемія горла;

- з боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечі, імпотенція;.

- ендокринні розлади: пригнічення лактації.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Посилюють дію Циклопару амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати та нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди. Послаблюють дію Циклопару антациди, холестирамін, барбітурати. Циклопар посилює дію дигоксину, непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину), кислоти саліцилової, піразолона, кодеїна, кофеїну. Потенціює дію спазмолітиків.

Препарат може підсилювати дію інших холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати  з препаратами, що містять німесулід (Сіган).

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення дати терміну придатності, зазначеної на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла, місці при температурі не вище 25°С.

 

Упаковка. Таблетки №10 у блістері. По 1, 2 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.