Виробник, країна: Інтернейшнал Медікейшн Системс, Лімітед/Алкон Ресерч, Лтд, США/США
Міжнародна непатентована назва: Fluorescein
АТ код: S01JA01
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл у флаконах № 12 у коробці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 100 мг флюоресцеїну
Допоміжні речовини: Кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Діагностичні засоби
Показання: Діагностична ангіографія або ангіоскопія судинної сітки сітківки та райдужної оболонки.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0555/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛЮОРЕСЦИТ
(FLUORESCITEâ)
Склад.
діюча речовина: флюоресцеїн; 1 мл розчину містить 100 мг флюоресцеїну;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева та/або натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються в офтальмології. Засоби для діагностики. Код АТС S01J A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Діагностична ангіографія або ангіоскопія судинної сітки сітківки та райдужної оболонки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до натрію флюоресцеїну або до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна доза ФЛЮОРЕСЦИТу для дорослих становить 500 мг (5 мл) внутрішньовенно.
Для дітей дозу визначають із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
Слід швидко ввести дозу в ліктьову вену, вживши всіх заходів для запобігання потраплянню препарату за межі вени. Як правило, засіб рекомендується вводити зі швидкістю 1 мл/с. Шприц, наповнений ФЛЮОРЕСЦИТом приєднується до прозорої трубки і до голки 23 калібру для внутрішньовенних ін’єкцій. Необхідно ввести голку і набрати кров пацієнта в шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець відділяв кров хворого в трубці від флюоресцеїну. При увімкненому світлі слід повільно ввести кров назад у вену і при цьому уважно простежити за шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голки знаходиться поза веною, у місці проколу здується шкіра. У такому разі не можна вводити розчин. Переконавшись, що кінчик голки знаходиться точно у вені, можна вимкнути світло в кімнаті і ввести флюоресцеїн. У судинах сітківки та у хоріоїдальних судинах протягом 7 – 14 с виникне світіння, яке можна побачити за допомогою стандартного обладнання для обстеження.
У разі застосування систем візуалізації з високою чутливістю, наприклад, при використанні скануючого лазерного офтальмоскопу, дозу препарату ФЛЮОРЕСЦИТ можна зменшити з 5 мл до 2 мл.
Побічні реакції.
Спостерігались нудота, блювання, порушення функцій шлунково-кишкового тракту, головний біль, синкопе, артеріальна гіпотензія, а також симптоми підвищеної чутливості. Повідомлялося про зупинку серця, ішемію базилярної артерії, тяжкий шок (IV ступеню), судоми, тромбофлебіт у місці введення ін'єкції, і рідко - про смертельні випадки. При потраплянні препарату поза вену може виникнути сильний біль у місці введення та тупий, ниючий біль по всій руці (див. розділ „Особливості застосування”). Також повідомлялось про генералізоване висипання на шкірі, свербіж, бронхоспазм, анафілактичні/анафілактоїдні реакції та анафілактичний/анафілактоїдний шок. Після ін’єкції у роті може виникнути сильний присмак.
Передозування.
Даних про передозування препарату немає.
Застосування в період вагітності або період годування груддю.
Адекватних досліджень репродуктивної функції при застосуванні натрію флюоресцеїну у тварин не проводилося. Також не відомо, чи виявляє натрію флюоресцеїн шкідливий вплив на плід при застосуванні у вагітних жінок. Натрію флюоресцеїн повинен застосовуватися вагітним жінкам тільки тоді, коли потенційна користь від застосування препарату переважає над потенційним ризиком для плоду.
Було виявлено, що флюоресцеїн екскретується в грудне молоко. Тому слід припинити годування груддю на період виведення флюоресцеїну з організму.
Діти.
Препарат застосовують у педіатричній практиці.
Особливі засоби безпеки.
З обережністю слід вводити препарат пацієнтам з алергією та бронхіальною астмою в анамнезі. Набір спеціальних засобів для купірування алергічних реакцій під час введення препарату ФЛЮОРЕСЦИТ завжди має бути поруч.
Застосовувати, тільки якщо флакон не пошкоджений.
Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням слід оглянути на наявність сторонніх часток та ознак зміни кольору.
Особливості застосування.
ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
Слід уважно стежити за тим, щоб препарат не потрапив за межі вени під час ін'єкції, оскільки високе рН розчину флюоресцеїну може спричинити тяжке ураження навколишньої тканини. Були відмічені такі ускладнення, спричинені потраплянням флюоресцеїну за межі вени: некроз шкіри, флебіт поверхневих вен, підшкірна гранульома і токсичний неврит вздовж медіального нерва в передліктьовій ділянці. Потрапляння препарату поза вену може спричинити сильний біль у руці протягом кількох годин. При потраплянні значної кількості розчину в паравенозний простір треба негайно припинити введення і вжити невідкладних заходів для лікування ураженої тканини і для усунення болю. Рідко повідомлялося про летальні випадки, спричинені анафілактичним шоком (див. розділ „Особливі заходи безпеки”).
Після введення препарату шкіра тимчасово набуває жовтуватого відтінку. Сеча набуває яскраво-жовтого кольору. Забарвлення шкірних покривів, як правило, зникає через 6 – 12 годин, а забарвлення сечі - через 24 – 36 годин.
При підозрі на алергію перед введенням препарату слід провести шкірну пробу, а саме: ввести 0,05 мл розчину під шкіру та спостерігати реакцію через 30 - 60 хв після ін’єкції. Беручи до уваги чутливість та специфічність шкірної проби, негативна шкірна проба, ще не є доказом відсутності у пацієнта алергічної реакції на флюоресцеїн.
Застосування у людей літнього віку. В цілому, немає різниці щодо безпеки та ефективності застосування препарату у людей літнього віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не відома.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флюоресцеїн реагує на електромагнітне випромінювання і світло довжиною хвилі 465 - 490 нм та флюоресціює, тобто випромінює світло довжиною хвилі 520 – 530 нм. Таким чином, вуглеводень стимулюється блакитним світлом та випромінює жовтувато-зелене світло. Після внутрішньовенного введення водного розчину флюоресцеїну незв’язана фракція флюоресцеїну при циркуляції по судинній сітці ока стимулюється спалахом блакитного світла фундус-камери, та жовтувато-зелена флюоресценція забарвлюючої речовини вловлюється цією камерою. При обстеженні очного дна флюоресценція забарвлюючої речовини розмежовує судинну сітку сітківки та/або хоріоїдальну судинну сітку, відділяючи її від сусідніх ділянок/структур.
Довготривалі дослідження флюоресцеїну на тваринах з метою оцінки канцерогенної дії при застосуванні препарату не проводилися.
Фармакокінетика. Протягом 7 - 14 с після внутрішньовенного застосування у ліктьову вену, флюоресцеїн, як правило, потрапляє у центральну артерію ока. Через декілька хвилин після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну, шкіра набуває жовтуватого відтінку, який починає зникати через 6 - 12 годин після введення препарату. Різноманітні оцінки об’єму розподілу вказують на те, що флюоресцеїн добре розподіляється в інтерстиціальному просторі (0,5 л/кг).
Флюоресцеїн швидко метаболізується з утворенням флюоресцеїну моноглюкуроніду. Після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеїну (14 мг/кг) у 7 здорових добровольців, приблизно 80 % флюоресцеїну у плазмі перетворилося на кон’югат глюкуроніду через 1 годину після введення препарату, вказуючи на відносно швидку кон’юнгацію.
Флюоресцеїн та його метаболіти, головним чином, виводяться з сечею. Після внутрішньовенного застосування сеча трохи флюоресціює протягом 24 - 36 годин. Було здійснено оцінку як ниркового кліренсу, який дорівнює 1,75 мл/хв/кг, так і печінкового кліренсу (за рахунок кон’югації) –
1,50 мл/хв/кг. Виведення флюоресцеїну із системного кровотоку завершується через 48 - 72 години після застосування 500 мг флюоресцеїну.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: стерильний водний розчин червоно-помаранчевого кольору без консервантів з рН – 8,0 - 9,8 та осмоляльністю – 572 - 858 мОсм/кг.
Несумісність.
Не слід змішувати та розводити препарат з іншими розчинами або лікарськими засобами. Для запобігання фізичній несумісності рекомендується промивати канюлі для внутрішньовенної ін’єкції до і після введення препарату.
Термін придатності.
24 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 8 - 27 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл розчину у флаконах, по 12 флаконів в упаковці.
Категорія відпустку.
За рецептом.
Виробники.
“Інтернейшнал Медікейшн Системc, Лімітед” для “Алкон Лабораторіз, Інк.”
“International Medication Systems, Limited” для “Alcon Laboratories, Inс.”
або
“Алкон Ресерч, Лтд.”
“Alcon Research, Ltd.”
Місцезнаходження.
Форт Ворт, ТХ 76134, США
