ТІОГАМА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Tioctic acid

АТ код: A16AX01

Форма випуску: Розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 20 мл 3 % розчину містять меглюмінову сіль -ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає
600 мг -ліпоєвої кислоти)

Допоміжні речовини: Меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Різні засоби, які стимулюють метаболічні процеси

Показання: Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1523/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 

ТІОГАМА®

(THIOGAMMA® )

 

Склад:

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

20 мл 3 % розчину містять меглюмінову сіль α-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає

600 мг α-ліпоєвої кислоти);

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Різні речовини, що впливають на травну систему і метаболічні процеси.  Код АТС А16А Х01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату;

·         cтани, які можуть призводити до лактоацидозу;

·         вагітність і годування груддю - через відсутність клінічного досвіду;

·         значні порушення функції нирок і печінки;

·         дитячій вік (до 18 років) - через відсутність відповідного клінічного досвіду.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії з 0,9 % розчином натрію хлориду у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти) розводять у 50-250 мл 0,9 % розчином натрію хлориду. Внутрішньовенне введення проводить повільно - не швидше ніж 50 мг α-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину, протягом 20-30 хвилин.

Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні футляри.

Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіогаму® застосовують внутрішньовенно протягом 1-2 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках у дозі 600 мг на добу.

Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600-1200 мг α-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

 

Побічні реакції. З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміни або порушення смакових відчуттів.

З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив’янка або екзема у місці ін'єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: зниження цукру в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, пітливість, головний біль та погіршення зору, нудота, блювання, біль в області серця, тахікардія. Після швидкого введення препарату можливе відчуття тиску в голові,  пригнічення  дихання, але ці явища спонтанно зникають.

 

Передозування. При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або запаморочення свідомості і загалом пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз альфа-ліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (DIC), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).

Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.

При підозрі значної інтоксикації альфа-ліпоєвою кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме - стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення альфа-ліпоєвої кислоти досі не довело переконливих переваг.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені.

 

Особливості застосування. При проведенні терапії препаратом Тіогама® хворим на цукровий діабет необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках треба зменшити дози цукрознижувальних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність

α-ліпоєвої кислоти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Особливих застережень немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. α-ліпоєва кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію).

При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності

α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення Тіогами® із сироватки крові становить 10-20 хвилин. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.

 

Несумісність. Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка. 5 ампул по 20 мл у картонній коробці. 

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

 

Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.

 

 

Місцезнаходження. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.