Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Лубнифарм", м. Лубни, Полтавська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05BA03, A10X

Форма випуску: Гранули по 1,5 г у пакетах однодозових № 93, у пакетах однодозових спарених № 93, по 74,0 г у баночках з мірною ложечкою

Діючі речовини: гранули, одержані з плодів розторопші плямистої (Silybium marianum (L.) Gaertner) із вмістом флавоноїдів не менше 3%

Допоміжні речовини: Відсутні

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Лікування хронічних гепатитів різної етіології. Як допоміжний засіб у комплексному лікуванні цукрового діабету, особливо при супутніх порушеннях функціонального стану печінки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1513/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СІЛІСЕМ®

 

Склад лікарського засобу:

гранули, одержані з  плодів  розторопші плямистої (Silybium  marianum (L.) Gaertner) із  вмістом  флавоноїдів не менше 3%;

 

Лікарська форма. Гранули.

 

Гранули від коричневого або бурого кольору, зі слабким запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Лубнифарм»

Україна, 37500, Полтавська обл.,  м. Лубни, вул. Петровського , 16

 

Назва і місцезнаходження заявника.

ТОВ Українсько-Американське роздрібно-торгівельне підприємство “Шанс-Драгстор”, Україна, 01001, м. Київ, вул. Хрещатик,15.

  

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що  застосовуються  при   захворюваннях печінки. Ліпотропні речовини.

Код АТС А05В А03.

 

Інші лікарські засоби, які застосовуються при цукровому діабеті.

Код АТС А10Х.

 

Препарат рослинного походження, містить комплекс біологічно активних сполук, головними з яких є група флавоноїдів (силібінін, силідіанін і силікристин) під загальною назвою силімарин. Чинить мембраностабілізуючу та антиоксидантну дію, поліпшує біосинтетичну, ліпотропну та глікогенсинтезуючу функцію печінки. Сприяє покращенню вуглеводного та ліпідного обміну.

Силімарин добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Постійний рівень активних речовин у крові (20-70 мкг/мл) встановлюється на другу добу застосування препарату. Період напіввиведення з крові становить 6,3 години. Силімарин накопичується, головним чином, в печінці та нирках. Флавоноїди метаболізуються у печінці шляхом слабкої кон’югації з глюкуроновою та сірчаною кислотами. При цьому відсутній вплив на мікросомальну систему окиснення, тому застосування препарату з іншими засобами не змінює їх фармакокінетики та фармакодинаміки.

 

Показання для застосування.   Лікування хронічних гепатитів різної етіології.

Як допоміжний засіб у комплексному лікуванні цукрового діабету, особливо при супутніх порушеннях функціонального стану печінки.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до силімарину або до інших компонентів препарату. Гострі отруєння різної етіології.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря та у рекомендованих дозах. Не застосовують для лікування гострих станів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують через відсутність клінічних даних.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 5 років.

Спосіб застосування та дози. Гранули Сілісем® застосовують внутрішньо, за бажанням запиваючи водою. Дорослі та діти віком від 12 років приймають по 1,5 г, при тяжких формах захворювань – по 3 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі.

Діти віком 5-7 років приймають по 1 г, віком 8-12 років – по 1,5 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Курс лікування визначається лікарем і становить від 1-2 місяців до 3-6 місяців. Курс лікування можна при необхідності повторити через 1-3 місяці.

 

Передозування.  Не описане. Можливе посилення побічних ефектів. Специфічні антидоти відсутні. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.  Можливі шкірні алергічні реакції (екзантема), проносна дія, збільшення діурезу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гранули Сілісем® містять поліфеноли, які можуть утворювати комплекси з солями важких металів і втрачати фармакологічну активність. Препарат не можна призначати разом з альмагелем, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами, які містять важкі метали. Синергістами флавоноїдів є аскорбінова кислота, токоферол, каротин.

 

Термін придатності.  2  роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, темному місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 1,5 г в пакетах однодозових №93 або пакетах однодозових спарених №93;

по 74,0 г у баночках з мірною ложечкою з мітками: 0,5 г; 1 г; 1,5 г; 2 г.