Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Авант", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Lansoprazole

АТ код: A02BC03

Форма випуску: Капсули по 30 мг № 10х1, № 10х2 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)

Діючі речовини: 1 капсула містить: лансопразолу 30 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет)

Допоміжні речовини: маніт (E 421), магнію карбонат легкий, лактози моногідрат, кальцію кармелоза (кальцію карбоксиметилцелюлоза), цукроза, повідон, гіпромелози (гідроксипропилметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий, титану діоксид (E 171); понсо 4R (E 124) (у складі капсули)

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Лікування та профілактика медичних станів, при яких показано зменшення секреції кислоти шлункового соку.
Лікування:
- виразки дванадцятипалої кишки, включаючи виразки, пов’язані з використанням
нестероїдних протизапальних засобів;
- доброякісні виразки шлунка, включаючи виразки, пов’язані з використанням
нестероїдних протизапальних засобів;
- гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (яка супроводжується або не супроводжується
езофагітом);
- інфекції, спричинені Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);
- синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів з підвищеною секрецією кислоти шлункового соку.
Профілактика:
- рецидиву виразки дванадцятипалої кишки;
- виразок та ерозій шлунка і дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1506/01/01



I Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

 

ЛАНЗОЛ

(LANZOLE)

 

Склад:

діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить лансопразолу 30 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет);

допоміжні речовини: маніт (E 421), магнію карбонат легкий, лактози моногідрат, кальцію кармелоза (кальцію карбоксиметилцелюлоза), цукроза, повідон, гіпромелози (гідроксипропилметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий, титану діоксид (E 171);

понсо 4R (E 124) (у складі капсули).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Інгібітори “протонної помпи”.

Код АТС А02В С03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика медичних станів, при яких показано зменшення секреції кислоти шлункового соку.

Лікування:

-         виразки дванадцятипалої кишки, включаючи виразки, пов’язані з використанням

нестероїдних протизапальних засобів;

-         доброякісні виразки шлунка, включаючи виразки, пов’язані з використанням

нестероїдних протизапальних засобів;

-         гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (яка супроводжується або не супроводжується

езофагітом);

-         інфекції, спричинені Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами);

-         синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів з підвищеною секрецією кислоти шлункового соку.

Профілактика:

-         рецидиву виразки дванадцятипалої кишки;

-         виразок та ерозій шлунка і дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби.

Протипоказання.

Гіперчутливість до Лансопразолу або будь-якого іншого компонента препарату.

Препарат протипоказаний при вагітності та в період годування груддю.

Препарат не рекомендується приймати дітям до 18 років.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо. Звичайна доза становить 30 мг один раз на добу  за          30 - 40 хв до прийому їжі, капсули приймають не розжовуючи, запиваючи 150 - 200 мл води. Якщо це неможливо, її можна розкрити та вміст розчинити в невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 повна ложка) та негайно проковтнути, не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Питання щодо дозування та терміну лікування вирішує лікар залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза Ланзолу становить 60 мг; для пацієнтів з порушенням функції печінки - 30 мг. У пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо потрібно прийняти дві добові дози, пацієнт повинен прийняти одну перед сніданком, а іншу перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він/вона повинен/на прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилось небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

Виразка дванадиятипалої кишки

Доза Ланзолу для лікування активної виразки становить 30 мг один раз на добу протягом           2-4 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг один раз на добу. Лікування триває 4-8 тижнів.

Доброякісна виразка шлунка

Доза Ланзолу для лікування активної виразки становить 30 мг один раз на добу протягом            8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

При середній та тяжкій формах езофагіту рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довгострокової профілактики рецидиву ерозійного езофагіту становить 30 мг один раз на добу. Безпечність та ефективність підтримуючої терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Ерадикаиія Helicobacter pylori

Доза становить 30 мг Ланзолу два рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнт повинен приймати Ланзол разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом  1-2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона

Доза Ланзолу повинна бути підібрана індивідуально таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза Ланзолу становить  60 мг один раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози більші, ніж 120 мг, то йому слід прийняти першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Профілактика виразок та ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та диспепсичних симптомів у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні препарати

Доза Ланзолу становить 30 мг один раз на день.

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня та нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні приймати найменші ефективні дози Ланзолу та не більше 30 мг за добу.

Пацієнти похилого віку

При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції лансопразолу зазвичай легкі та тимчасові. Якщо трапляються тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

З боку кровотворної та лімфатичної систем:

-  дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія або агранулоцитоз.

З боку імунної системи:

-  рідко: алергічні реакції (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, світлочутливість);

-  дуже рідко: анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та системи травлення:

-  рідко: блювання, стоматит, глосит, кандидоз стравоходу, панкреатит, анорексія.

З боку нервової системи:

-  часто: головний біль, запаморочення;

-  нечасто: вертиго, емоційне збудження, страх, галюцинації, сплутаність свідомості, парестезії,

  тремор, безсоння, сонливість, депресія.

З боку органа зору:

-  дуже рідко: біль в очах, розлади зору.

З боку органа слуху:

-  дуже рідко: шум у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту:

-  часто: запор;

-  нечасто: біль у черевній порожнині, діарея, нудота, сухість у роті, диспепсія, смакові розлади, метеоризм;

-  дуже рідко: коліт.

З боку печінки та жовчного міхура:

-  рідко: жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

-  часто: висипання на шкірі;

-  рідко: свербіж, пурпура, петехії чи втрата волосся, гіпергідроз;

-  дуже рідко: такі тяжкі генералізовані реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром

  Стівенса-Джонсона та поліморфна еритема.

З боку кістково-м 'язової системи та сполучної тканини:

-  рідко: біль у суглобах, м'язах або кістках.

З боку урогенітальної системи:

-  дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, який може призвести до ниркової недостатності.

З боку репродуктивної системи:

-  дуже рідко: сечостатеві розлади, імпотенція, збільшення молочних залоз або гінекомастія. Загальні порушення та порушення умов прийому:

-  нечасто: втома, лихоманка;

-  дуже рідко: периферичний набряк.

За дослідженнями:

-  нечасто: підвищена активність ферментів печінки, збільшені рівні креатиніну.

Передозування.

Дані щодо передозування лансопразолу обмежені. Лансопразол у добовій дозі 180 мг під час перорального прийому переноситься добре. Симптоми передозування проявляються у вигляді побічних реакцій. У випадку підозри щодо передозування слід контролювати стан пацієнта. Лансопразол незначною мірою виводиться при діалізі. За необхідності рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Експериментальних даних ембріотоксичної та тератогенної дій Ланзолу не отримано.

Не рекомендується застосовувати Ланзол під час вагітності.

Ланзол виводиться в грудне молоко, тому його не призначають у період годування груддю або на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Діти.

Дані щодо безпеки та ефективності лікування лансопразолом у дітей обмежені, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

Перед початком та після завершення терапії Ланзолом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків недіагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування Ланзолом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.

Важлива інформація про деякі інгредієнти.

Ланзол містить цукрозу, що слід враховувати при призначенні його хворим на цукровий діабет. Препарат не слід приймати пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним порушенням всмоктування галактози або сахарозо-ізомальтазною недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування Ланзолу слід утриматись від керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лансопразол знижує кислотність шлункового соку, що може призвести до зміни процесу абсорбції певних препаратів. Наприклад, знижується біодоступність кетоконазолу, ефірів ампіциліну та солей заліза. Біодоступність дигоксину збільшується приблизно на 10 %, що є клінічно неважливим для більшості пацієнтів.

Можлива взаємодія з ліками, які метаболізуються у печінці за допомогою ферментів CYP3A та CYP 2C19.

У клінічних дослідженнях за участю здорових осіб лансопразол не показав жодної клінічно значимої взаємодії з антипірином, діазепамом, ібупрофеном, фенітоїном, індометацином, кларитроміцином, преднізоном, пропранололом, терфенадином чи варфарином.

Лансопразол може дещо прискорювати виведення теофіліну (на 10 %), але цей ефект зазвичай є клінічно неважливим.

Оскільки взаємодія з фенітоїном, теофіліном чи варфарином може бути значимою для окремих пацієнтів, тому таких пацієнтів слід про неї попередити.

Сукралфат та антациди можуть зменшити абсорбцію лансопразолу. Хоча звичайно взаємодія і є клінічно неважливою, пацієнтам слід порадити приймати сукралфат чи антациди щонайменше за 30 хв перед прийомом Ланзолу або через 1 год після прийому Ланзолу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ланзол – це препарат з групи інгібіторів протонної помпи. Він не має антихолінергічної дії або дії антагоністів Н2-рецепторів гістаміну, специфічно зв'язується з ферментом Н+/К+-АТФ-азою (також відомою як протонний насос) на секреторній поверхні парієтальної клітини шлунка та запобігає останній стадії секреції кислоти шлункового соку.

Ланзол зменшує базальну, добову та нічну секрецію кислоти шлункового соку. Він запобігає секреції кислоти шлункового соку, що стимулюється їжею, та збільшенню секреції, яка спричинена іншими факторами, наприклад, гастрином чи пентагастрином. Він також запобігає зростанню кислотності та об'єму шлункового соку, спричиненому інсуліном.

Ланзол знижує кислотність шлункового соку та збільшує відсоток часу, коли значення рН вище, ніж 3 або 4. Ефект є пропорційним до розміру дози.

Препарат виявляє захисну дію, підвищує оксигенацію слизової оболонки і секрецію бікарбонатів. Ланзол має антихелікобактерну активність in vitro у 4 рази більшу за омепразол.

Після припинення лікування Ланзолом рН шлункового соку поступово знижується та за два - чотири дні повертається до норми. Не існує доказів надмірного збільшення кислоти шлункового соку після припинення лікування.

Ланзол збільшує рівні пепсиногену в сироватці та знижує активність пепсину в стандартних умовах та після стимуляції за допомогою їжі.

Протягом лікування Ланзолом середні рівні гастрину в сироватці натще збільшуються на 50-100 % порівняно з початковими рівнями. Незважаючи на це, вони залишаються в діапазоні норми.

Значення поступово зростають протягом перших 8 тижнів лікування, після чого вони досягають піку. Після припинення лікування вони поступово зменшуються та повертаються до початкових значень через 4 тижні.

Фармакокінетика. Після перорального застосування Ланзол швидко всмоктується з кишечнику та досягає протягом 1,5-2,2 години максимального рівня концентрації у плазмі крові здорових осіб, що становить від 0,75 до 1,15 мг/л. При прийомі однократної дози пікові концентрації в плазмі та площа під кривою «концентрація в плазмі - час» (АUС) є приблизно пропорційними. Ланзол не акумулюється в організмі, та його фармакокінетичні властивості залишаються незмінними при повторному дозуванні. Зв’язок препарату з білками плазми становить          97,7-99,4 %.

Більша частина Ланзолу швидко метаболізується в печінці. Було визначено два метаболіти, та вони не мають чи мають дуже незначний інігібуючий вплив на секрецію кислоти шлункового соку.

Період напіввиведення Ланзолу становить 1,3-1,7 год та не відображує тривалості пригнічення секреції кислоти шлункового соку.

Вважається, що Ланзол перетворюється на дві активні речовини в канальцях парієтальних клітин. Ці активні речовини пригнічують секрецію кислоти Н+/К+-АТФ-ази, але відсутні в загальному кровообігу.

Ланзол виводиться з організму у вигляді метаболітів – ланзопразолсульфону та гідроксиланзопразолу. За добу виводиться приблизно 21 % дози препарату; приблизно одна третина виводиться з сечею та дві третини з жовчю.

У хворих з нирковою недостатністю абсорбція Ланзолу практично не змінюється. Хоча їжа знижує абсорбцію і біодоступність препарату, його гальмуючий вплив на шлункову секрецію залишається однаковим до і після прийому їжі.

Виведення препарату уповільнюється у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого/темно-червоного кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «АВАНТ»

Україна, 03057, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14 (фасування із форми in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.», Індія).

 

Місцезнаходження.

Україна, 03057, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14.