ЛІКСОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CX

Форма випуску: Розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: зопіклону 0,75 мг, настойки пустирника 0,435 мл, настойки шишок хмелю 0,065 мл, олії м'ятної 1,4 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна, гліцерин, спирт етиловий, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Порушення сну (утруднене засинання, нічні пробудження, раннє прокидання, стійке хронічне безсоння). Вторинне порушення сну при психічних розладах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1491/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІКСОН

(LEХON)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина бурого кольору зі специфічним запахом, допускається утворення осаду при зберіганні;

склад: 100 мл розчину містять зопіклону – 0,075 г, пустирника настойки 43,5 мл, шишок хмелю настойки 6,5 мл, олії м'ятної 0,14 г;

допоміжні речовини: кислота лимонна, гліцерин, спирт етиловий, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Код АТС N05C Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Снодійний засіб, дія якого обумовлена фармакологічними властивостями його компонентів – зопіклону, комплексу настоянок лікарських рослин (пустирника та хмелю) і м'ятної олії. Основний компонент препарату – зопіклон є ефективним снодійним препаратом із групи циклопіронів, має снодійний, седативний, транквілізуючий, міорелаксуючий та протисудомний ефекти. Зопіклон є небензодіазепіновим лігандом ГАМК-хлор-іонного рецепторного комплексу, його дія обумовлена активацією ГАМК-ергічних механізмів синаптичної передачі в головному мозку. Скорочує час початку сну, зменшує частоту нічних пробуджень, збільшує тривалість сну, поліпшуючи його якість і не змінюючи тривалості фази швидкого сну. Зопіклон звичайно не викликає постсомнічних порушень: відчуття розбитості та сонливості на ранок наступного дня. Зменшує головні болі.

Комплекс лікарських рослин, що входять до складу препарату, має седативно-снодійну та анксіолітичну дію, обумовлену посиленням процесів гальмування і зниженням збудливості центральної нервової системи. Зменшує прояви тривоги і психічного напруження, розслаблює гладку мускулатуру, полегшує початок природного сну, потенціюючи внаслідок цього ефекти зопіклону. Чинить загальзміцнювальну, вегетостабілізуючу, антиаритмічну і спазмолітичну дії.

Дія препарату розвивається протягом 30 хв після прийому.

Фармакокінетика. Фармакокінетичне дослідження комбінованого препарату не проводилось.

Показання для застосування. Порушення сну (утруднене засинання, нічні пробудження, раннє прокидання, стійке хронічне безсоння). Вторинні порушення сну при психічних розладах.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо перед сном. Доза і тривалість лікування визначаються індивідуально. Лікування має бути по можливості коротким і не перевищувати 4 тижня. Доза, що рекомендується для одноразового прийому, становить 4 мл (3 мг зопіклону) препарату в нерозведеному вигляді або з невеликою кількістю води. Лікування пацієнтів літнього віку або пацієнтів з вираженою печінковою недостатністю починають з дози 2 мл (1,5 мг зопіклону) і за необхідності поступово збільшують до 4 мл. При стійкому хронічному безсонні дозу можна підвищити до 8 мл (6 мг зопіклону). Максимальна добова доза – 8 мл.

Побічна дія. Гіркий присмак або присмак металу в роті, диспептичні явища; гіпотонія; сонливість при пробудженні, запаморочення, порушення координації, м'язова слабкість; шкірні алергійні реакції. Дуже рідко – синдром відміни і рикошетне безсоння.

Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату; декомпенсована дихальна недостатність; гіпотонія, міастенія, спазмофілія; вагітність, період лактації; дитячий вік до 15 років.

Передозування. Симптоми: глибокий тривалий сон, антероградна амнезія, психічні та парадоксальні стани у вигляді сплутаності свідомості, депресії, нічних кошмарів, галюцинацій, неадекватної поведінки, кома.

Лікування: промивання шлунка, у тяжких випадках – симптоматична і підтримуюча терапія (особлива увага приділяється дихальній і серцево-судинній системам). Антидотом є флумазеніл. Гемодіаліз неефективний через великий обсяг розподілу зопіклону в тканинах.

Особливості застосування. При перериванні сну або великому проміжку між прийомом препарату і відходом до сну може виникнути антероградна амнезія. Для зниження ризику її виникнення необхідно приймати препарат безпосередньо перед сном і забезпечувати умови безперервного сну. Ризик розвитку звикання і толерантності до препарату, а також виникнення синдрому відміни і рикошетного безсоння мінімальний, але не може бути цілком виключений, особливо при тривалому лікуванні. Запобіжні заходи – використовувати мінімально ефективні дози препарату; не приймати під час лікування алкоголь та/або інші психотропні засоби; відміняти прийом препарату з поступовим зменшенням дози. У випадках застосування препарату при міастенії варто забезпечити суворий неврологічний контроль через можливе посилення м'язової слабкості. Порушення функції нирок не вимагає зниження дози препарату.

Застереження. Препарат містить 66 % (об/об) спирту етилового. Одна доза (4 мл) містить 2,5 г спирту. Небезпечний для тих, хто страждає захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, а також при черепно-мозкових травмах. Препарат не слід призначати пацієнтам при наявності у них схильності до розвитку залежності від алкоголю або наркотиків.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими небезпечними механізмами.

Під час лікування препаратом варто утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію депримуючих психотропних, міорелаксуючих засобів і алкоголю. Зопіклон знижує концентрацію триміпраміну в плазмі, зменшуючи його ефект. Еритроміцин може потенціювати снодійну дію препарату. Внутрішньовенне введення метоклопраміду спричиняє підвищення, а атропіну – зниження концентрації зопіклону в плазмі, відповідно змінюючи його ефекти.

Умови та терміни зберігання. Зберігати у добре закупореній тарі в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15  °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки. 

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 100 мл у флаконах з дозуючим пристроєм.

Виробник. Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Адреса. 61057, Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.