Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лекхім–Харків", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Bisacodyl

АТ код: A06AB02

Форма випуску: Супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у блістерах в пачці

Діючі речовини: один супозиторій містить: 0,01 г (10 мг) бісакодилу

Допоміжні речовини: Кремнію дiоксид колоїдний, жир твердий

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику

Показання: Симптоматичне лікування запорів, у тому числі хронічних запорів у лежачих і літніх пацієнтів, перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1380/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Бісакодил

(bisacodyl)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бісакодил; bisacodyl; (4,4’-(2-піридил-метилен) дифеніл діацетат);

один супозиторій містить 0,01 г (10 мг) бісакодилу;

допоміжні речовини: кремнію дiоксид колоїдний, твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Супозиторії білого або кремового кольору сигароподібної форми.

Назва і місцезнаходження виробника. АТ “Лекхім-Харків”.

Україна, 61115  м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС А06А В02.

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнюючої дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетеннях. Бісакодил погано абсорбується з шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, що є наслідком пом’якшення випорожнень і полегшення їх пасажу в товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенолу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Дія препарату настає протягом першої години після введення. Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає деацетилюванню в печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частка, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування запорів, у тому числі хронічних запорів у лежачих і літніх пацієнтів, перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

Протипоказання. Кишкова непрохідність, синдром гострого живота, апендицит та інші запальні процеси в черевній порожнині; шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі, гострий проктит, гострий геморой, наявність тріщин, виразкового ураження слизової прямої кишки, спастичний запор, ущемлена грижа.

Гіперчутливість до Бісакодилу або інших компонентів препарату, період вагітності або годування груддю, дитячий вік до двох років, нудота та блювання невідомої етіології.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати препарат тривалістю більше 7 днів. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

З обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.

Після застосування супозиторіїв слід ретельно вимити руки.

Особливі застереження.

- Застосування в період вагітності та годування груддю. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних.

- Діти. Не застосовувати дітям до 14 років без консультації лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Бісакодил застосовується звичайно перед сном або до сніданку.

Дорослі та діти старше 14 років: 1 супозиторій на добу.

Не застосовувати препарат протягом тривалого часу.

Передозування. Проявляється діареєю, спастичними болями з втратою великої кількості рідини й електролітів, м’язовою слабкістю та судомами.

Побічні ефекти. Можливі спастичний біль у животі, подразнення анальної зони (біль, відчуття жару, кровотеча), запалення слизової оболонки прямої кишки. Діарея, що може призвести до втрати електролітів і, як наслідок, до слабкості м’язів, судом, артеріальної гіпотензії.

Часте застосування Бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричинювати ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Бісакодил посилює дію серцевих глікозидів через зниження рівня калію в сироватці. Він також підсилює калійуретичну дію діуретиків і глюкокортикоїдів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістера в пачці.