МЕКСИДОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ Медичний центр "Еллара", м. Покров/Федеральне державне унітарне підприємство "Армавірська біологічна фабрика", Російська Федерація/Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N07XX

Форма випуску: Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить мексидолу (етилметилгідроксипіридину сукцинату) 50 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Антигіпоксанти та антиоксиданти

Показання: - Гocтpi порушення мозкового кровообігу;
- дисциркуляторна енцефалопатія;
- нейроциркуляторна дистонія;
- легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу;
- тривожні розлади при невротичних i неврозоподібних станах;
- купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і нейроциркуляторних порушень;
- гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;
- гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) в складі комплексної терапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1348/02/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мексидол®

(Mexidolum)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить мексидолу (етилметилгідроксипіридину сукцинату) 50 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для внутрiшньовенного та внутрiшньом’язового введення.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07XX.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

-          Гocтpi порушення мозкового кровообігу;

-          дисциркуляторна енцефалопатія;

-          нейроциркуляторна дистонія;

-          легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу;

-          тривожні розлади при невротичних i неврозоподібних станах;

-          купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і нейроциркуляторних порушень;

-          гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;

-          гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) в складі комплексної терапії.

 

Протипоказання. Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Мексидол® призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно (струминно, краплинно). Дози підбирають ідивідуально. При інфузійному cпoco6i введения препарат слід розводити у фізіологічному розчині натрію хлориду (200 мл). Починають лікування дорослих з дози 50-100 мг 1-3 рази на добу, поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту. Струминно Мексидол® вводять повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно – зі швидкістю 40-60 крапель за 1 хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу Мексидол® призначають в комплексній терапії в перші 2-4 дні внурішньовенно струминно або краплинно дорослим по 200-300 мг 1 раз на добу, потім внутрішньом'язово по 100 мг 3 рази на добу. Термін лікування становить 10-14 діб.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Мексидол® слід призначати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 100 мг 2-3 рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат вводять внутрішньом'язово по 100 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат дорослим вводять внутрішньом'язово по 100 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При легких когнітивних порушеннях хворим похилого віку та при тривожних станах препарат призначають внутрішньом'язово в дозі 100-300 мг на добу протягом 14-30 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Мексидол® вводять у дозі 100-200 мг внутрішньом'язово 2-3 рази на добу або внутрішньовенно краплинно 1-2 рази на добу протягом 5-7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами дорослим препарат вводять внутрішньовенно в дозі 50-300 мг на добу протягом 7-14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат призначають у першу добу як у передопераційний, так i в післяопераційний період. Дози залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного nepeбігу. Відміна препарату повинна проводитись поступово, тільки після стійкого позитивного клінічно-лабораторного ефекту. При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Мексидол® призначають дорослим по 100 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом'язово. Легкий ступінь тяжкостi некротичного панкреатиту: по 100-200 мг 3 рази на день внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішнньом'язово. Середній ступінь тяжкості: дорослим – по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду). Тяжкий перебіг: у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу при двократному введении; далі – по 300 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг: в початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування прояву панкреатогенного шоку, після стабілізації стану – по 300-400 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

 

Побічні реакції. Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, дистальний гіпергідроз, головні болі, порушення координації, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

 

Передозування. При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Суворо контрольованих клiнiчних дослiджень безпеки застосування препарату в перiод вагiтностi та годування груддю не проводилося, тому Мексидол® не застосовують у цей перiод.

 

Діти. Суворо контрольованих клiнiчних дослiджень безпеки застосування препарату дiтям не проводилося, тому Мексидол® не застосовують цiй категорiї пацієнтів.

 

Особливості застосування. В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранстпортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовiрнiсть побiчних ефектiв, що можуть впливати на швидкiсть реакцiї та здатнiсть концентрувати увагу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Мексидол® посилює дію бенздіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мексидол® є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, справляє антигіпоксичну, стрес-протекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до дії різних пошкоджуючих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролеп­тиками)).

Препарат покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості кpoвi, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів i тромбоцитів). Справляє гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності. Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн iнгi6yє перекисне окис­ления ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів i покращанню синаптичної передачі. Мексидол® підвищує вміст в головному мозку дофаміну. Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ i креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Фармакокінетика. При внутрішньом'язовому введенні препарат визначається в плазмі крові протягом 4 годин після введения. Час досягнення максимальної концентрації становить 0,45-0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400-500 мг – 3,5-4,0 мкг/мл. Мексидол® швидко переходить з кровоносного русла в органи i тканини та швидко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму iз сечею, в основному в глюкуронокон'югованій формі та в незначних кількостях – в незміненому вигляді.

 

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або жовтувата прозора рідина.

 

Несумiснiсть. Препарат не слiд змiшувати з iншими лiкарськими засобами. Використовувати тiльки розчинники, вказанi в iнструкцiї.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закiнчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 250С.

 

Упаковка. По 2 мл чи 5 мл розчину в ампулi. По 5 (5 мл в ампулi) чи 10 (2 мл в ампулi) ампул в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ Медичний центр «Еллара», Російська Федерація

За ліцензійною згодою та на замовлення ТОВ "Науково-виробнича компанія «ФАРМАСОФТ», м. Москва.

 

Місцезнаходження. Російська Федерація, 601135, Володимирська область,

Петушинський р-н, м. Покров, вул. Франца Штольверка, б. 20, буд. 2.

Тел/факс: +7-(49243)-6-43-08

 

Виробник.

Федеральне державне унітарне підприємство «Армавірська біологічна фабрика»,

Російська Федерація

За ліцензійною згодою та на замовлення ТОВ "Науково-виробнича компанія «ФАРМАСОФТ», м. Москва.

 

Місцезнаходження. Російська Федерація, 352212, Краснодарський край, Новокубанський район, с. Прогрес, вул. Мечникова, буд. 11.

Тел.: +7-(86195)-2-12-11

Факс: +7-(86195)-2-15-25