ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: А/Т Ново Нордіск, Данія

Міжнародна непатентована назва: Glucagon

АТ код: H04AA01

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1

Діючі речовини: 1 флакон містить: глюкагону гідрохлориду біосинтетичного (в перерахуванні на глюкагон)1 мг (1 МО)

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; кислота хлористоводнева концентрована; натрію гідроксид.
1 шприц з розчинником містить: вода для ін’єкцій 1 мл

Фармакотерапевтична група: Додаткові антидіабетичні засоби

Показання: Лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій, які можуть виникати у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: П.05.03/06765

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГЛЮКАГЕН® 1 мг ГІПОКІТ

(GLUCAGEN® 1 mg HYPOKIT)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Glucagon;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору і розчинник для виготовлення розчину для ін’єкцій;

склад: 1 флакон містить глюкагону гідрохлориду біосинтетичного (в перерахуванні на глюкагон)1 мг (1 МО);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кислота хлористоводнева концентрована; натрію гідроксид.

1 шприц з розчинником містить: вода для ін’єкцій 1 мл.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гіперглікемізуючий засіб. Код АТС Н04АА01.

Фармакологічні властивості. ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт – це препарат, що містить біосинтетичний глюкагон, який за своєю структурою ідентичний людському глюкагону.

Фармакодинаміка. Глюкагон є гіперглікемізуючим агентом, що мобілізує глікоген печінки, який вивільнюється в кров у вигляді глюкози. Глюкагон не буде ефективним при недостатності глікогену в печінці. Тому ефект глюкагону незначний або відсутній у хворих, які тривалий час не приймали їжі, у пацієнтів з недостатністю надниркових залоз, хронічною гіпоглікемією, або якщо гіпоглікемія спричинена надмірним вживанням алкоголю.

Глюкагон стимулює вивільнення катехоламінів. За наявності феохромоцитоми глюкагон може спричинити вивільнення великої кількості катехоламінів пухлиною, що призводить до гострих гіпертензивних реацій.

Глюкагон пригнічує тонус і перистальтику гладеньких м’язів у шлунково-кишковому тракті.

Фармакокінетика. Метаболічний кліренс глюкагону в організмі людини становить 10 мл/(кг/хв). Він розщеплюється за допомогою ферментів у плазмі крові та органах, в які він потрапляє. Печінка та нирки є основними органами, що визначають кліренс глюкагону.

Період напіввиведення глюкагону з крові становить 3-6 хвилин. Початок дії спостерігається через 1 хвилину після внутрішньовенної ін’єкції. Тривалість дії варіює від 5 до 20 хвилин, залежно від дози та досліджуваного органу. Після внутрішньом’язової ін’єкції початок дії спостерігається через 5-15 хвилин і триває 10-40 хвилин, залежно від дози та органу.

При лікуванні тяжких гіпоглікемічних реакцій вплив на рівень глюкози в крові звичайно очікується протягом 10 хвилин.

Показання для застосування. Лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій, які можуть виникати у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози. ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт постачається у вигладі стерильного ліофілізованого порошку глюкагону (ГлюкаГен) у флаконі об’ємом 2 мл у комплекті з розчинником (стерильною водою для ін’єкцій) в одноразовому шприці об’ємом 1,5 мл. Після розчинення порошку глюкагону стерильною водою для ін’єкцій утворюється розчин з концентрацією 1 мг (1 МО) в 1 мл.

Розчинити ліофілізований порошок у розчиннику, що додається, як вказано нижче. Розчин препарату ГлюкаГен призначений для підшкірних, внутрішньом’язових або внутрішньовенних  ін’єкцій.

Введення препарату родичем(ами)

Ввести весь вміст флакону - 1 мл (дорослим і дітям з масою тіла більше 25 кг або віком старше 6-8 років) або половину – 0,5 мл (дітям з масою тіла до 25 кг або віком до 6-8 років) під шкіру або у верхню зовнішню частину м’яза стегна. Звичайно клінічний ефект від введення препарату настає протягом 10 хвилин. Коли хворий зможе ковтати, йому необхідно дати з’їсти грудку цукру, щоб попередити розвиток повторної гіпоглікемії.

Введення препарату медичним працівником

Ввести 1 мг (дорослим і дітям з масою тіла більше 25 кг або віком старше 6-8 років) або 0,5 мг (дітям масою тіла до 25 кг або віком до 6-8 років) підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо хворий не реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Після того, як хворий опритомніє, дати йому вуглеводи для відновлення запасів глікогену в печінці і запобігання розвитку повторної гіпоглікемії.

Приготування розчину для ін’єкцій

Побічна дія. Подібно всім лікарським засобам ГлюкаГен може викликати побічні ефекти. 

Найбільш частими побічними ефектами після введення препарату ГлюкаГен є нудота і блювання, особливо при введенні дози понад 1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв). Іноді нудота і блювання можуть спостерігатися через 2-3 години після ін’єкції.

В поодиноких випадках може виникати вторинна гіпоглікемія (див. розділ "Особливості застосування"). За даними клінічних досліджень, нудота виникає менш ніж в одного з 10 хворих, а гіпоглікемія чи блювання – менш ніж в одного з 100 хворих.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (менш ніж 1 на 1000)
Болі у черевній порожнині можуть виникати при введенні дози понад
1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв).

Побічні ефекти, що спостерігаються  дуже рідко (менш ніж 1 на 10000)
У деяких хворих може бути алергія до препарату ГлюкаГен. Дуже рідко може розвинутися гіпоглікемічна кома.

Протипоказання. Підвищена чутливість до глюкагону або до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.

Передозування. Введення надмірної дози препарату ГлюкаГен може спричинити нудоту і блювання. Специфічне лікування, як правило, у цих випадках не застосовується. Може спостерігатися зниження концентрації калію у сироватці крові. Це потребує моніторингу та корекції за необхідності.

Особливості застосування. Слід мати на увазі, що глюкагон є антагоністом інсуліну.

Слід вживати застережних заходів при застосуванні препарату ГлюкаГен у хворих з інсуліномою або глюкагономою.

Не використовувати розчин, якщо він має консистенцію гелю або порошок ГлюкаГен розчинився не повністю.

Флакон має захисний пластмасовий ковпачок, який слід зняти для розчинення порошку. Якщо ковпачок нещільно тримається на флаконі або відсутній, слід повернути флакон до аптеки. 

Вагітність і годування груддю

ГлюкаГен не проходить через плацентарний бар’єр людини і може використовуватися для лікування тяжкої гіпоглікемії під час вагітності. Годування груддю після лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій не призводить до будь-якого ризику для дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Не відомий.

Несумісність

Не відома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вплив інших лікарських засобів, за винятком інсуліну та індометацину, на ефект введеного препарату ГлюкаГен невідомий. ГлюкаГен може посилювати антикоагуляційний ефект варфарину.

Умови та термін зберігання.

ГлюкаГен (у вигляді порошку) слід зберігати при температурі, що не перевищує 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Запобігати заморожуванню, щоб не пошкодити шприц з розчинником.

Зберігати у захищеному від дії світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчинений ГлюкаГен має бути введений негайно після приготування. Не залишати розчин для подальшого користування.

Ніколи не вживати ГлюкаГен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Упаковка ГлюкаГен 1 мг ГіпоКіт містить:

·         1 скляний флакон об’ємом 2 мл з порошком для ін’єкцій ГлюкаГен 1 мг (1 МО), закритий гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком;

·         скляний одноразовий шприц об’ємом 1,5 мл з розчинником в кількості 1 мл, закритий гумовим поршнем.

Виробник. АТ Ново Нордіск (Данія).

Адреса. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Данія.