ТАМСУЛОСТАД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Актавіс Лтд (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)/Фамар С.А. (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)/Роттендорф Фарма ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)/Сінтон Хіспанія С.Л. (Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)/СТАДА Арцнайміттель АГ (Випуск серії), Мальта/Греція/Німеччина/Іспанія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin

АТ код: G04CA02

Форма випуску: Капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатин, індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), шелак, пропіленгліколь

Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються в урології

Показання: Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12831/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТАМСУЛОСТАД

(TAMSULOSTAD)

 

Cклад:

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатин,  індигокармін (Е 132), титану  діоксид (Е 171),  заліза  оксид   червоний  (Е 172),  заліза  оксид  жовтий  (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), шелак, пропіленгліколь.

 

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології.

Код АТС G04C A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента препарату; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози. Дози та тривалість лікування повинні бути підібрані індивідуально. Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула на добу. Приймають після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води, стоячи або сидячи. Капсулу приймати не розламуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

 

Побічні реакції.

Частота випадків побічної дії визначається так:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000); невідомо.

З боку центральної нервової системи

Часто: запаморочення.

Нечасто: головний біль.

Рідко: синкопе.

З боку серцево-судинної системи

Рідко: тахікардія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи

Нечасто: риніт.

З боку травної системи

Нечасто: запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та слизових оболонок

Нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка.

Рідко: набряк Квінке.

З боку статевої системи

Нечасто: ретроградна еякуляція.

Дуже рідко: пріапізм.

Загальні порушення

Нечасто: астенія.

Описані випадки тамсулозинасоційованого  інтраопераційного синдрому атонічної зіниці, що виник під час оперативного лікування катаракти.

 

Передозування. Випадки гострого передозування невідомі. Проте існує можливість виникнення гострої артеріальної гіпотензії після передозування препарату. В такому випадку слід забезпечити підтримку серцево-судинної системи. Відновлення нормального рівня артеріального тиску можна досягти, надавши хворому лежачого стану, при неефективності вводять судинозвужувальні препарати. Також слід ретельно стежити за функцією нирок. Діаліз не є ефективним, оскільки тамсулозин значною мірою зв’язується з білками крові. У випадку прийому великої кількості препарату промивають шлунок, приймають активоване вугілля або осмотичний проносний засіб (наприклад, сульфат натрію).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тамсулостад показаний для застосування лише чоловікам.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування. Тамсулостад може знижувати артеріальний тиск. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого слід посадити або покласти.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з вираженими порушеннями функції  нирок (зниження кліренсу креатиніну нижче 10 мл/хв). Перш ніж почати застосовувати препарат, необхідно верифікувати діагноз.

Інтраопераційний синдром атонічної зіниці (різновид синдрому звуженої зіниці) може виникнути під час оперативного лікування катаракти у хворих, які застосовують зараз чи застосовували раніше Тамсулостад, а також може призвести до значних ускладнень при проведенні операції. Не рекомендовано розпочинати лікування тамсулозином хворих, які планують проведення оперативного лікування катаракти.

Перед тим як розпочати лікування препаратом слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо здатності Тамсулостаду впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Але, враховуючи профіль можливих побічних реакцій, рекомендовано на період лікування утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не спостерігається при одночасному застосуванні Тамсулостаду з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном.

При одночасному застосуванні Тамсулостаду з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози Тамсулостаду.

Амітриптилін, сальбутамол, глібенкламід та фінастерид не вступають у взаємодію з тамсулозином. Диклофенак і варфарин можуть підвищувати елімінацію тамсулозину.

Супутнє лікування іншими антагоністами α1-адренорецепторів може призвести до вираженого посилення гіпотензивного ефекту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тамсулозин – антагоніст α1-адренорецепторів.

Тамсулозин вибірково блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ. Абсорбція знижується при завчасному прийомі їжі. Тамсулозин має лінійну кінетику.

Максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 6 годин.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99 %. Об’єм розподілення незначний – до        0,2 л/кг.

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту «першого проходження» і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді.

Виведення. Тамсулозину гідрохлорид виводиться нирками, 9 % дози виділяється в незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі - 10 годин, остаточний період напіввиведення - 13 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, які містять білі чи майже білі пелети; основа капсули: помаранчева; кришечка: сіро-зеленого кольору з написом  TSL 0.4; основу і кришечку розділяє чорна риска.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері;  по 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:

Актавіс Лтд, Мальта

або

Фамар С.А., Греція

або

Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина

або

Синтон Хіспанія СЛ, Іспанія

 

Випуск  серій.

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

 

Місцезнаходження.

Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:

БЛБ 016 Бюлебел Індастріал Істейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта

або

Антуссас Авеню 7,  Антусса, Аттіка, 15344, Греція

або

Oстенфельдер штрассе 51-61, D-59320 Еннігерло, Німеччина

або

Полігоно Індастріал Лас Салінас, Каррер Кастело, 1, 08830 Сант Боі де Лобрегат, (Барселона), Іспанія

 

Випуск  серій.