КЕТОТИФЕН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketotifen

АТ код: R06AX17

Форма випуску: Сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять 1 мг кетотифену;

Допоміжні речовини: Натрію бензоат, мальтитол рідкий, сахарин натрію, динатрію фосфату додекагідрат, кислоти лимонної моногідрат, кислота фумарова, гліцерин, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор харчовий банановий, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які гальмують вивільнення та активність гістаміну та інших медіаторів алергії та запалення

Показання: Профілактика нападів бронхіальної астми, алергійні бронхіти, астматичні ускладнення при сінній пропасниці, алергійні дерматози, алергійний риніт і кон’юнктивіт, кропив’янка.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1281/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕТОТИФЕН

(KETOTIFEN)

 

 

Склад:

діюча речовина: кетотифен;

5 мл сиропу містять 1 мг кетотифену;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію гідрофосфат додекагідрат, кислота лимонна моногідрат, кислота фумарова, гліцерин, гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор харчовий банановий, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Сироп.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X17.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо у випадках, асоційованих з іншими проявами атопії.

Профілактика та лікування:

·         хронічної кропив’янки;

·         атопічного дерматиту;

·         алергічного риніту та кон’юнктивіту.

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до кетотифену або інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дітям від 6 місяців до 3 років призначають сироп у разовій дозі 0,25 мл (0,05 мг кетотифену) на 1кг маси тіла; кратність прийому – 2 рази на добу (вранці та ввечері). Необхідну дозу відміряють за допомогою дозувальної ложки.

Наприклад, дитині з масою тіла 10 кг можна застосовувати по 2,5 мл (½ дозувальної ложки) сиропу 2 рази на добу (з ранковим і вечірнім прийомами їжі).

Дітям старше 3 років призначають по 5 мл (1 дозувальна ложка) сиропу 2 рази на добу (вранці та ввечері під час прийому їжі).

Дорослим та дітям старше 14 років препарат призначають по 5–10 мл (1–2 дозувальні ложки) сиропу (1–2 мг кетотифену) 2 рази на добу.

 

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти при застосуванні терапевтичних доз зазвичай слабко виражені, виникають, як правило, на початку лікування та минають після кількох днів прийому.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку центральної та периферичної нервової системи: седативний ефект (в тому числі сонливість), запаморочення; дуже рідко – судоми;

Психічні розлади: збудження, дратівливість, безсоння, знервованість (частіше зустрічаються у дітей).

Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенcа-Джонсона та інші тяжкі реакції з боку шкіри.

Лабораторні показники: можливе підвищення активності печінкових ферментів, тромбоцитопенія.

Інше: зрідка спостерігаються збільшення маси тіла, зумовлене підвищенням апетиту, дизурія, цистит; дуже рідко – гепатит.

 

Передозування.

Може проявлятися тяжкою седативною дією (в тому числі, вираженою сонливістю), млосністю, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, ністагмом, головним болем, тахікардією, артеріальною гіпотензією, коматозним станом; можливі симптоми стимуляції центральної нервової системи (особливо у дітей): підвищена збудливість, судоми.

Лікування. Проводять симптоматичну терапію: промивання шлунка (якщо препарат прийнятий нещодавно), застосування активованого вугілля.

У разі потреби проводять контроль за станом серцево-судинної системи, при збудженні або судомах призначають барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовання препарату можливе при вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь переважає потенційний ризик для плода.

Кетотифен виділяється в грудне молоко, тому під час прийому препарату грудне вигодовування слід припинити.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 місяців.

 

Особливості застосування.

Препарат не призначений для невідкладного лікування нападу бронхіальної астми!

При застосуванні препарату Кетотифен може знижуватися потреба в глюкокортикостероїдах і бронхолітиках у хворих на бронхіальну астму.

На початку лікування препаратом Кетотифен не слід різко відміняти протиастматичні засоби, особливо системні глюкокортикостероїди, у зв'язку з можливим розвитком недостатності кори надниркових залоз.

Терапевтична дія препарату розвивається поступово, через 2–4 тижні від початку лікування, курс лікування має бути тривалим (від 2–3 місяців). Припиняти лікування треба поступово, протягом 2–4 тижнів, причому в цей період може виникнути рецидив симптомів астми.

Для попередження седативного ефекту прийом препарату можна розпочати в перші дні з половинної дози.

Людям із порушеннями толерантності до вуглеводів (наприклад, глюкозо–галактозною мальабсорбцією), хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу препарату входять вуглеводи (сироп містить 0,06 г вуглеводів в 1 мл). Сироп містить мальтит (сироп глюкози гідратований) в рідкому стані. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не можна приймати цей препарат.

Часте та тривале застосування сиропу може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).

При одночасному прийомі з протидіабетичними ліками необхідно контролювати рівень тромбоцитів у периферичній крові (можлива транзиторна тромбоцитопенія).

З обережністю треба застосовувати кетотифен особам зі схильністю до судом (наприклад, при епілепсії в анамнезі), оскільки препарат може знижувати поріг судомної готовності.

Досвід застосування кетотифену свідчить про те, що для осіб літнього віку особливих рекомендацій не потрібно.

Клінічні спостереження узгоджуються з фармакокінетичними особливостями і показують, що для отримання оптимального результату у дітей може знадобитися більш висока доза препарату на кілограм маси тіла, ніж у дорослих. Такі високі дози дітьми переносяться так само добре, як і мінімальні дози.

Під час лікування препаратом кетотифен необхідно уникати вживання алкоголю!

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, особливо в перші дні прийому.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кетотифен може підсилювати дію седативних, снодійних, антигістамінних засобів і алкоголю. Одночасний прийом препарату кетотифен з пероральними протидіабетичними засобами може спричинити зворотню тромбоцитопенію.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетотифен чинить мембраностабілізуючу, протиалергічну, антигістамінну дію. Механізм дії кетотифену зумовлений пригніченням вивільнення біологічно активних речовин опасистими клітинами та базофілами (гістаміну, лейкотрієнів тощо), пригніченням сенсибілізації еозинофільних гранулоцитів цитокінами, блокуючи їх міграцію у вогнища запалення. Препарат стримує розвиток гіперреактивності дихальних шляхів, яка зумовлена активацією тромбоцитів під впливом фактора активації тромбоцитів (ФАТ) або алергенів. Препарат інгібує фосфодіестеразу, підвищує рівень цамф у клітинах. Кетотифен зумовлює неконкурентну блокаду Н1-гістамінових рецепторів. Ефективно попереджає бронхоспазм, зменшує потребу у застосуванні кортикостероїдів, бронходилататорів. Бронхолітичної дії не має. Терапевтичний ефект препарату розвивається повільно, протягом 1-2 місяців.

Фармакокінетика. при прийомі внутрішньо кетотифен всмоктується майже повністю. Головний метаболіт кетотифену N-глюкуронід практично не токсичний. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2–4 години. Зв'язування з білками становить близько 75 %. Виведення кетотифену з організму має двофазний характер: перший період напіввиведення становить 3–5 годин, другий – 21 годину. 60–70 % препарату екскретується нирками та 20–30 % – печінкою у вигляді метаболітів, 10 % препарату виводиться у незміненому вигляді. Протягом 48 годин із сечею виводиться основна частина прийнятої разової дози препарату. Характер метаболізму у дітей такий же, як у дорослих, однак кліренс більш високий. Тому дітям старше 3 років потрібна така ж добова доза, як і дорослим.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

 

 

 

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 ºС до 25 ºС.

 

Упаковка.

по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах та банках разом із дозувальною ложкою у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково- виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

 

Адреса.