ГРИЗЕОФУЛЬВІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Griseofulvin

АТ код: D01BA01

Форма випуску: Таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить гризеофульвіну 125 мг;

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмал кукурудзяний, полі етиленгліколь, повідон, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики

Показання: Мікози шкіри, волосся та нігтів, спричинені грибками роду Trichophyton, Microsporum, Epydermophyton: трихофітія, фавус, мікроспорія волосяної частини голови та гладенької шкіри, епідермофітія шкірних покривів (у т.ч. пахова епідермофітія), дерматомікози стоп та кистей, оніхомікози.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1280/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИЗЕОФУЛЬВІН

 (GRISEOFULVIN)

 

 

Склад:

діюча речовина: гризеофульвін;

1 таблетка містить гризеофульвіну 125 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмал кукурудзяний, полі етиленгліколь, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТС D01В А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Мікози шкіри, волосся та нігтів, спричинені грибками роду Trichophyton, Microsporum, Epydermophyton: трихофітія, фавус, мікроспорія волосяної частини голови та гладенької шкіри, епідермофітія шкірних покривів (у т.ч. пахова епідермофітія), дерматомікози стоп та кистей, оніхомікози.

 

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до гризеофульвіну та інших складових препарату;

·         виражена лейкопенія та системні захворювання крові;

·         органічні ураження печінки та нирок;

·         порфірія;

·         системний червоний вовчак;

·         злоякісні новоутворення;

·         вагітність;

·         дитячий вік до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають під час або після вживання їжі (з 1 чайною ложкою рослинної олії). Добову дозу бажано розподілити на три прийоми. При мікроспорії дорослим призначають 1 г препарату Гризеофульвін на добу, дітям (від 3 років) – із розрахунку 21-22 мг/кг на добу. Препарат приймають щоденно до першого негативного результату мікологічного дослідження, потім у тій же добовій дозі протягом 2 тижнів через день і 4 рази протягом наступних 2 тижнів.

При оніхомікозі, трихофітії, фавусі волосяної частини голови добова доза Гризеофульвіну для дорослих із масою тіла до 50 кг складає 625 мг (5 таблеток), при більшій масі призначають додатково ще по 125 мг на кожні 10 кг. Дітям і підліткам призначають по 16 мг/кг на добу.

Термін лікування при тяжких мікозах може подовжитись до 12 місяців. Курс лікування при ураженнях шкіри тіла – 2-4 тижні, волосяної частини голови – 4-6 тижнів, шкіри стоп – 4-8 тижнів, нігтів пальців рук – не менше 4 місяців, нігтів пальців ніг – не меньше 6 місяців.

Препарат приймають до повного клінічного та лабораторного одужання.

 

Побічні ефекти.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, болі в епігастрії.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, зрідка – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, який зазвичай проходить з продовженням лікування, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, сплутанність свідомості, порушення сну, зрідка – периферична невропатія (в т.ч. парестезії кінцівок).

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, лейкопенія, анемія, загострення порфірії.

З боку сечовидільної системи: рідко – протеїнурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку ендокринної системи: нерегулярні менструації.

З боку гепато-біліарної системи: можливі прояви гепатотоксичності, в тому числі, підвищення активності печінкових трансаміназ, рідко − гепатит.

Інші: кандидозний стоматит, фотосенсибілізація, рідко – грипоподібний синдром, який проявляється головним болем, болем у суглобах, у горлі, поодинокі випадки гризеофульвін-індукованих міозитів.

Серйозні побічні реакції при застосуванні Гризеофульвіну виникають рідко, пов’язані, як правило, з високими дозами препарату та/або тривалим курсом лікування.

 

Передозування.

Клінічні прояви передозування Гризеофульвіном не відомі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане. При потребі прийому препарату жінками, які годують груддю, вигодовування на період лікування слід припинити.

 

Діти.

Препарат призначається дітям віком від 3 років.

 

Особливі заходи безпеки.

Гризеофульвін не призначають для профілактичного застосування, його не застосовують для лікування мікозів легкого ступеня, при яких достатньо призначення місцевих протигрибкових засобів.

Пацієнтів перед початком тривалого лікування необхідно ретельно обстежити. Необхідно проводити періодичний моніторинг функцій органів та систем, включаючи функції нирок, печінки, системи гемопоезу. При розвитку гранулоцитопенії лікування Гризеофульвіном припинити.

З обережністю призначають препарат при підвищеній чутливості до пеніцилінів, при гіпокоагуляційних станах.

При призначенні пацієнтам з порушеннями толерантності до вуглеводів необхідно враховувати, що до складу таблеток входять вуглеводи, в тому числі, лактоза.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування обов’язково потрібно ідентифікувати тип грибка, який спричинив захворювання.

При кандидозі, бактеріальних інфекціях, гістоплазмозі, актиномікозі, споротрихозі, хромобластомікозі, кокцидіоїдомікозі, північноамериканському бластомікозі, криптококозі (торулозі), висівкоподібному лишаї, нокардіозі препарат не ефективний!

При застосуванні препарату рекомендується прийом вітамінних засобів: аскорбінової кислоти та вітамінів групи В.

Оскільки гризеофульвін знижує ефективність пероральних контрацептивів, необхідно користуватися додатковими запобіжними засобами (наприклад, презервативами). Жінкам планувати вагітність бажано не раніше, ніж через 1 місяць після закінчення курсу лікування; чоловіки не мають планувати своє майбутнє батьківство під час лікування та впродовж 6 місяців після припинення прийому препарату.

Для кращого засвоєння гризеофульвіну в дієту бажано включати продукти з підвищеним вмістом жиру (наприклад, молоко, морозиво).

Гризеофульвін може підвищувати чутливість шкіри до сонячного опромінення, тому під час лікування треба уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення.

У пацієнтів літнього віку в зв’язку з віковими змінами функції печінки підвищується ризик проявів гепатотоксичності препарату (анорексія, нудота, блювання, втома, жовтяниця, болі в животі, темна сеча, підвищення активності печінкових трансаміназ). Тому необхідний ретельний клінічний та лабораторний контроль функції печінки.

Для запобігання повторного інфікування необхідно провести дезинфекцію одягу, постільної, натільної білизни, взуття.

Під час лікування гризеофульвіном потрібно утримуватись від вживання алкоголю!

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.

Препарат може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом

або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

За рахунок стимуляції гризеофульвіном мікросомальних ферментів печінки можливе зниження ефективності непрямих коагулянтів і пероральних контрацептивів, пероральних антидіабетичних препаратів, теофіліну.

Одночасне застосування з барбітуратами призводить до ослаблення протигрибкових властивостей гризеофульвіну.

Одночасне застосування нікотинаміду (вітаміну В3), альфа-токоферолу (вітаміну Е) з гризеофульвіном підвищує концентрацію гризеофульвіну в сироватці крові та шкірі.

При одночасному застосуванні з алкоголем може виникнути дисульфірамподібні реакції, які проявляються гарячкою, відчуттям приливів, нудотою, блюванням, діареєю, парестезією кінцівок, зменшенням ефективності. Посилює дію етанолу!

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гризеофульвін є антибіотиком, що продукується пліснявим грибом Penicillinum nigricans, фунгістатичним засобом, активним відносно різних дерматоміцетів (трихофітонів, мікроспорумів, епідермофітонів). Препарат інгібує ділення грибкових клітин у метафазі, порушуючи структуру мітотичного веретена. Гризеофульвін різною мірою накопичується в клітинах шкіри, волосся, нігтів, забезпечуючи стійкість до грибкової інфекції. З відмиранням ураженого кератину відбувається заміна його здоровим.

Фармакокінетика. Метаболізується в печінці з утворенням основних метаболітів:

6-метилгризеофульвіну та глюкуронідного похідного. Період напіввиведення складає 24 години. Виводиться нирками. Із сечею у незміненому вигляді виводиться менше 1 %, з калом – 36 %.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 °С  до 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

 

Місцезнаходження.