ДИПРОФОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Propofol

АТ код: N01AX10

Форма випуску: Емульсія для ін’єкцій 2 % по 50 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon B.V., Нідерланди або Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія)

Діючі речовини: 1 мл емульсії містить пропофолу 20 мг

Допоміжні речовини: Олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу

Показання:  Для індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих і дітей віком від 3 років.
 Для забезпечення седативного ефекту у пацієнтів віком від 16 років, яким проводять штучну вентиляцію легень в умовах реанімації.
 Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки
Після розкриття флакона без розведення – 12 годин; після розведення – 6 годин

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12758/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИПРОФОЛ®

(Diprofol)

 

Склад:

діюча речовина: рropofol;

1 мл емульсії містить пропофолу 20 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, кислота олеїнова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Емульсія для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. 

Засоби для загальної анестезiї. Код АТС N01A X10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø  Для індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих і дітей віком від 3 років.

Ø  Для забезпечення седативного ефекту у пацієнтів віком від 16 років, яким проводять штучну вентиляцію легень в умовах реанімації.

Ø  Для забезпечення седативного ефекту при проведенні хірургічних і діагностичних процедур.

 

Протипоказання.

Ø  Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Ø  Дітям віком до 3 років (для індукції та підтримання загальної анестезії).

Ø  Дипрофол®  протипоказаний для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії пацієнтам віком до 16 років.

Ø  Дипрофол® не рекомендується для забезпечення седативного ефекту дітям, оскільки безпека та ефективність препарату не підтверджені.

Ø  До складу Дипрофолу®  входить соєва олія, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату ДипрофолÒ 20 мг/мл підбирає індивідуально досвідчений спеціаліст-анестезіолог залежно від маси тіла пацієнта, чутливості до пропофолу та інших супутніх препаратів.

Дорослі.

Введення в загальну анестезію.

Дозу препарату ДипрофолÒ 20 мг/мл потрібно титрувати індивідуально (20-40 мг пропофолу кожні 10 с),  залежно від реакції пацієнта. Звичайна доза для введення в анестезію для більшості дорослих пацієнтів віком  до 55 років становить 1,5-2,5 мг пропофолу/кг маси тіла.

Пацієнти віком понад 55 років та ослаблені пацієнти чи пацієнти з гіповолемією та  хворі 3-4 класу (за шкалою ASA), особливо хворі з порушеною функцією серця, потребують нижчої дози.  Загальну дозу препарату ДипрофолÒ 20 мг/мл можна зменшити до мінімальної – 1 мг пропофолу на 1 кг маси тіла. Цим пацієнтам препарат вводять з меншою швидкістю (приблизно 1 мл, що відповідає 20 мг пропофолу, кожні 10 с). Загальну дозу можна зменшувати при повільнішому введенні (20-50 мг/хв). 

При застосуванні в поєднанні зі спінальною та епідуральною анестезією рекомендується вводити пропофол титрованими дозами, залежно від реакції пацієнта, до появи клінічних ознак настання анестезії.

Підтримання загальної анестезії.

Необхідний рівень анестезії можна підтримувати введенням препарату ДипрофолÒ 20 мг/мл шляхом безперевної інфузії. Потрібна швидкість інфузії може значно відрізнятися залежно від пацієнта.  Для  підтримання  загальної  анестезії  пропофол  потрібно  вводити зі швидкістю 4-12 мг/кг/год.

Для пацієнтів віком понад 55 років, ослаблених пацієнтів чи пацієнтів із гіповолемією та хворих 3-4-го класу (за шкалою ASA), особливо хворих із порушеною функцією серця,  дозу препарату ДипрофолÒ потрібно зменшити до 4 мг/кг/год.

На початку анестезії (приблизно протягом перших 10-20 хв) деякі пацієнти можуть потребувати дещо вищої швидкості введення (8-10 мг/кг/год).

Седація пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легенів, у процесі інтенсивної терапії.

Для седації в процесі інтенсивної терапії рекомендується вводити пропофол шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії потрібно визначати залежно від необхідного ступеня седації. Для більшості пацієнтів достатньої седації можна досягти введенням пропофолу зі швидкістю 0,3-4 мг/кг/год. Бажано, якщо це можливо, не перевищувати дози 4 мг/кг/год (див. розділ «Особливості застосування»). Безперевне застосування препарату ДипрофолÒ не повинно перевищувати 7 днів. Для проведення седації у відділеннях інтенсивної терапії не рекомендується вводити пропофол системами ІЦК (інфузії за цільовою концентрацією).  

Седація під час хірургічних та діагностичних процедур.

Достатня седація при хірургічних та діагностичних процедурах зазвичай досягається введенням спочатку 0,5-1 мг/кг маси тіла впродовж 1-5 хв та підтримується безперервною інфузією зі швидкістю 1-4,5 мг/кг/год. Для пацієнтів 3-4-го класу (за шкалою ASA) та для пацієнтів літнього віку часто  достатніми є менші дози пропофолу.

Діти.

Введення в загальну анестезію.

Пропофол не слід застосовувати дітям віком до 3 років.

Дозування потрібно підбирати залежно від віку і/або маси тіла. Середня доза для введення в анестезію для більшості дітей віком від 8 років становить приблизно 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла. Молодшим дітям можуть бути потрібні вищі дози препарату (2,5-4 мг/кг). Через відсутність клінічного досвіду нижчі дози рекомендуються для дітей, які належать до групи підвищеного ризику (3-4 клас за шкалою ASA).

ДипрофолÒ 20 мг/мл не рекомендується для введення в анестезію для дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат із концентрацією пропофолу 20 мг/мл важко відповідно титрувати для маленьких дітей через назвичайно малі об’єми, необхідні для них. Для цих пацієнтів рекомендується застосовувати ДипрофолÒ 10 мг/мл.     

Підтримання загальної анестезії

Пропофол не слід застосовувати дітям віком до 3 років.

Анестезія може підтримуватися введенням ДипрофолуÒ 20 мг/мл шляхом безперервної інфузії. Дозування потрібно підбирати індивідуально, швидкість інфузії 9-15 мг/кг/год, як правило, є достатньою для підтримання задовільної анестезії.

Немає досвіду застосування препарату дітям, які належать до 3-4-го класу (за шкалою ASA).

ДипрофолÒ 20 мг/мл не рекомендується для підтримання анестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат із концентрацією пропофолу 20 мг/мл складно відповідно титрувати для маленьких дітей через назвичайно малі об’єми, які необхідні для них. Для цих пацієнтів рекомендується застосовувати ДипрофолÒ 10 мг/мл.     

Метод введення.

ДипрофолÒ повинні вводити тільки спеціалісти-анестезіологи або реаніматологи. Лікар, який виконує хірургічні втручання або діагностичні процедури, не повинен вводити пропофол. Пропофол потрібно вводити у лікарнях чи відділеннях, де є можливості для реанімації.

ДипрофолÒ вводять тільки внутрішньовенно. ДипрофолÒ 20 мг/мл вводять нерозведеним.

Перед застосуванням злегка струшують флакони. Перед ін'єкцією  кожний флакон необхідно оглянути на наявність ушкоджень та будь-яких змін. За їх наявності препарат не слід застосовувати.

Для забезпечення правильної швидкості введення потрібно використовувати відповідне обладнання. Для цього підходять, наприклад, лічильник крапель, об'ємний інфузійний насос, а також шприцевий насос. Використання тільки звичайних наборів для інфузій недостатнє для надійного попередження ненавмисного передозування. При внесенні максимальної кількості профополу в бюретку слід враховувати ризик неконтрольованої інфузії.

ДипрофолÒ та будь-які пристрої для його введення повинні бути індивідуальними для кожного пацієнта. Введення здійснюють у суворо асептичних умовах, оскільки препарат ДипрофолÒ не містить антимікробних консервантів, а як ліпідна емульсія підтримує ріст бактерій та інших мікроорганізмів. ДипрофолÒ необхідно набрати в стерильний шприц в асептичних умовах одразу ж після відкриття флакона і негайно ввести. Період інфузії для нерозведеного пропофолу не повинен перевищувати 12 годин за один раз.

Невикористаний ДипрофолÒ, а також інфузійні лінії потрібно вилучити наприкінці інфузії або не пізніше ніж через 12 годин після початку інфузії.

Будь-які рідини, що застосовуються разом з препаратом ДипрофолÒ, потрібно вводити якомога ближче до катетера. ДипрофолÒ не слід вводити через мікробіологічний фільтр (ознайомтесь також з інформацією, зазначеною в розділі «Несумісність»).

 

Побічні реакції.

Загальні

Індукція анестезії, як правило, проходить плавно, з мінімальними ознаками збудження. Найчастіше повідомлялося про фармакологічно передбачувані для анестезуючих засобів побічні реакції, такі як артеріальна гіпотензія. Враховуючи характер анестезії та стан пацієнтів, яким проводиться інтенсивна терапія, реакції, про які повідомлялося, можуть бути пов’язані з процедурами, що проводились, або зі станом пацієнтів.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто

(> 1/10); часто (> 1/100 і < 1/10); нечасто (> 1/1000 і < 1/100); рідко (> 1/10 000 і < 1/1000); дуже рідко  (< 1/10 000).

Порушення загального стану та стани, пов’язані зі способом застосування препарату: дуже часто – місцевий біль при  введенні (може бути мінімізований шляхом введення у великі вени передпліччя і ліктьової ямки, а також шляхом додавання розчину лігнокаїну); часто – симптоми відміни у дітей (після раптового припинення введення препарату Дипрофол® під час проведення інтенсивної терапії).

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія (рідко при артеріальній гіпотензії може бути необхідним внутрішньовенне введення розчинів та зменшення дози Дипрофолу®), приливи крові у дітей (після раптового припинення введення препарату Дипрофол® під час проведення інтенсивної терапії); нечасто – тромбоз і флебіт.

З боку серця: часто – брадикардія (серйозна брадикардія виникає рідко, були поодинокі повідомлення про асистолію) ; дуже рідко – набряк легенів.

З боку дихальної системи: часто – тимчасове апное під час індукції.

З боку травного тракту: часто – нудота і блювання протягом фази відновлення; дуже рідко – панкреатит.

З боку нервової системи: часто – головний біль протягом фази відновлення; рідко – епілептиформні рухи, включаючи судоми і опістотонус під час введення, підтримання і відновлення стану; дуже рідко – післяопераційна непритомність.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: дуже рідко – рабдоміоліз (коли пропофол застосовували у дозах понад 4 мг/кг/год пацієнтам для досягнення седативного ефекту в умовах реанімації).

Травми, отруєння і ускладнення процедур: дуже рідко – післяопераційна гарячка.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – зміна кольору сечі після тривалого введення.

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілаксія (може включати ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, еритему і артеріальну гіпотензію).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: дуже рідко – сексуальне розгальмування.

Повідомлялося про набряк легенів, артеріальну гіпотензію, асистолію, брадикардію і судоми. Рідко спостерігались рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія або серцева недостатність, іноді з летальним наслідком, при застосуванні пропофолу у дозах понад 4 мг/кг/год для досягнення седативного ефекту в умовах реанімації.

Повідомлення стосовно неліцензійного застосування препарату Дипрофол® для індукції анестезії  новонародженим вказують на те, що може розвиватись пригнічення роботи серця і дихання при застосуванні режиму дозування для дітей.

Місцеві

Місцевий біль, що може виникати протягом початкової фази анестезії препаратом Дипрофол®, можна мінімізувати шляхом одночасного введення лігнокаїну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), а також шляхом введення у великі вени передпліччя і ліктьової ямки. Тромбоз і флебіт спостерігаються рідко. Клінічні випадки екстравазації і дослідження на тваринах вказують на мінімальну реакцію з боку тканин. Внутрішньоартеріальні ін’єкції тваринам не спричиняли місцевих реакцій з боку тканин.

 

Передозування.

Випадкове передозування, ймовірно, призводитиме до пригнічення серцевої діяльності та дихання. У разі пригнічення дихання слід провести штучну вентиляцію легенів із застосуванням кисню. При пригніченні серцево-судинної діяльності голову пацієнта слід опустити донизу, а при тяжкому стані застосовують замінники плазми крові і пресорні засоби.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Дипрофол® у період вагітності не встановлена. Тому Дипрофол® не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Однак Дипрофол® застосовували при перериванні вагітності у І триместрі.

Препарат Дипрофол® проникає через плаценту і може призводити до неонатальної депресії. Препарат не слід застосовувати для анестезії в акушерстві.

У випадках введення препарату Дипрофол® жінкам, які годують груддю, безпека для новонароджених  не була встановлена. На час застосування препарату годування груддю слід припинити і розпочати його не раніше ніж через 24 години після закінчення застосування препарату.

 

Діти.

Детальну інформацію див. у  розділі «Спосіб застосування та дози».

Препарат Дипрофол® не рекомендується для застосування при загальній анестезії дітям віком до 3 років. Безпека і ефективність застосування препарату Дипрофол® для забезпечення (фонового) седативного ефекту у дітей віком до 16 років не підтверджені, тому застосування не рекомендовано. Застосування Дипрофолу® дітям віком до 16 років для забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії протипоказано.

 

Особливості застосування.

Препарат Дипрофол® повинні  вводити анестезіологи або, у відповідних ситуаціях, лікарі, які пройшли підготовку з надання допомоги хворим під час інтенсивної терапії. Стан пацієнтів слід постійно контролювати, а обладнання для підтримання прохідності дихальних шляхів, для проведення штучної вентиляції легенів, для збагачення киснем, а також інші реанімаційні засоби повинні бути постійно готові до використання. Препарат Дипрофол® не повинен вводити персонал, який проводить діагностичну або хірургічну процедуру.

При застосуванні препарату Дипрофол® для забезпечення седативного ефекту під час проведення оперативних або діагностичних  процедур стан пацієнта необхідно постійно контролювати для виявлення ранніх ознак артеріальної гіпотензії, обструкції дихальних шляхів і недостатнього насичення крові киснем.

Як і при застосуванні інших седативних засобів, при застосуванні препарату Дипрофол® для забезпечення седативного ефекту під час проведення оперативних процедур у пацієнта можуть виникати мимовільні рухи. Протягом проведення процедур, що вимагають нерухомості пацієнта, такі мимовільні рухи можуть бути небезпечними для ділянки оперативного втручання.

Як і при застосуванні інших анестетиків і седативних препаратів для внутрішньовенного введення, пацієнтів слід попередити не вживати алкоголь принаймні протягом 8 годин до і після введення препарату Дипрофол®.

Препарат Дипрофол® слід з обережністю застосовувати як седативний засіб пацієнтам, яким проводять певні процедури, при яких спонтанні рухи є особливо протипоказаними, наприклад при хірургії ока.

Як і при застосуванні інших седативних препаратів для внутрішньовенного введення, при одночасному призначенні препарату Дипрофол® і таких депресантів центральної нервової системи як потужні аналгетики, седативний ефект може бути більш вираженим; також слід пам’ятати про можливість пригнічення дихальної і серцево-судинної системи.

Слід дотримуватись особливої обережності під час болюсного введення з метою проведення оперативних процедур у пацієнтів з гострою легеневою недостатністю або пригніченням дихання.

Одночасне застосування з депресантами центральної нервової системи, наприклад з алкоголем, засобами для загальної анестезії, наркотичними аналгетиками, буде призводити до більш вираженого їхнього седативного ефекту. Якщо препарат Дипрофол® застосовувати у комбінації з депресантами центральної дії для парентерального введення, може розвиватись тяжке пригнічення дихальної і серцево-судинної системи. Рекомендується вводити препарат Дипрофол® після аналгетика, а дозу слід ретельно титрувати до досягнення відповіді у пацієнта.

Протягом індукції анестезії може розвиватись артеріальна гіпотензія і тимчасове апное,  залежно від дози і застосування препаратів для премедикації або інших засобів.

Іноді при розвитку артеріальної гіпотензії може бути необхідним внутрішньовенне введення розчинів і зменшення швидкості введення препарату Дипрофол® протягом періоду підтримання анестезії.

Необхідно, щоб минув достатній період часу перед випискою пацієнта з лікарні для забезпечення повної нормалізації стану після загальної анестезії.

Дуже рідко після застосування препарату Дипрофол® можливий період післяопераційної непритомності, що може супроводжуватися підвищенням м’язового тонусу. Такому стану може передувати/не передувати період пробудження. Хоча відновлення стану є спонтанним, слід встановити належне спостереження за станом непритомного пацієнта.

При застосуванні препарату Дипрофол® пацієнтам з епілепсією можливий ризик виникнення судом.

Як і при застосуванні інших анестетиків для внутрішньовенного введення, з обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями з боку серця, системи дихання, нирок і печінки, а також при гіповолемії, пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам.   

Ризик розвитку відносної вагусної гіперактивності  може посилюватись, оскільки препарат Дипрофол® не виявляє ваголітичної активності; це асоційовано з повідомленнями про брадикардію (іноді глибоку), а також асистолію.   

Слід розглянути питання про внутрішньовенне введення антихолінергічного засобу перед індукцією анестезії або протягом підтримання анестезії, особливо у випадках, коли є вірогідність переважання вагусного тонусу або коли препарат Дипрофол® застосовують у комбінації з іншими засобами, що можуть спричиняти брадикардію.

Належну увагу слід приділяти пацієнтам з порушеннями метаболізму жирів, а також з іншими станами, що вимагають обережного застосування ліпідних емульсій.

При проведенні електроконвульсивної терапії застосування препарату не рекомендоване.

Як і при застосуванні інших анестетиків, протягом періоду відновлення можливе сексуальне розгальмування.

Також рідко повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і/або швидко прогресуючої серцевої недостатності (іноді з летальним наслідком) у дорослих,  які  отримували  препарат  протягом  більше  58  годин  у  дозах,  що перевищували 5 мг/кг/год. Така доза перевищує максимальну дозу 4 мг/кг/год., що нині рекомендована для забезпечення седативного ефекту в умовах реанімації. У таких пацієнтів були головним чином (але не тільки) серйозні травми головного мозку з підвищеним внутрішньочерепним тиском. При серцевій недостатності у таких випадках, як правило, не спостерігалось відповіді на підтримуюче лікування інотропними засобами. Лікарям, якщо це можливо, не слід перевищувати дозу 4 мг/кг/год. При призначенні препарату слід пам’ятати про такі можливі побічні реакції і розглянути питання про зниження дози препарату Дипрофол® або переведення на альтернативний седативний засіб при появі перших ознак виникнення таких симптомів. Пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском слід проводити відповідне лікування для підтримання тиску перфузії головного мозку протягом таких змін у лікуванні.

Додаткові застереження

Препарат Дипрофол® не містить антимікробних консервантів і може бути сприятливим середовищем для росту мікроорганізмів. Препарат слід струсити перед застосуванням. Не використовувати препарат, якщо спостерігається розділення фаз емульсії після струшування.  Набирати препарат Дипрофол® слід в асептичних умовах у стерильний шприц або крапельницю безпосередньо після розгерметизації флакона. Введення слід розпочинати негайно. Асептичні умови слід забезпечити як щодо препарату Дипрофол®, так і до обладнання для введення протягом iнфузiї. Будь-які препарати або розчини, додані в інфузійну лінію з препаратом Дипрофол®, слід вводити якнайближче до місця розташування канюлі. Препарат Дипрофол® не можна вводити через мікробіологічний фільтр.

Препарат Дипрофол® і всі шприци, що містять Дипрофол® призначені для разового використання для кожного окремого пацієнта. При застосуванні для тривалого підтримання анестезії або забезпечення седативного ефекту при інтенсивній терапії рекомендовано систему для інфузії і резервуар з препаратом Дипрофол® через відповідні інтервали часу видаляти і заміняти.

Препарат Дипрофол® не рекомендується для застосування новонародженим для індукції і підтримання анестезії. Дані щодо застосування не за показаннями вказують на те, що, коли діапазон доз для дітей (віком від 1 місяця до 16 років) застосовують новонародженим, може виникати відносне передозування, що може призводити до пригнічення роботи серця і дихання.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід інформувати про те, що анестезія може негативним чином вплинути на здатність виконання процесів, що вимагають навиків управління автотранспортом або іншою технікою.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат Дипрофол® застосовують при проведенні спинномозкової та епідуральної анестезії, а також разом з лікарськими засобами, що часто застосовують для премедикації. З міорелаксантами, інгаляційними засобами і аналгетиками фармакологічної несумісності не спостерігалось. Інші  дози препарату Дипрофол® можуть бути необхідними у випадку, коли загальну анестезію  застосовують  як доповнення до методів місцевої анестезії.

Одночасне застосування інших депресантів ЦНС, таких як препарати для премедикації, засоби для інгаляційного наркозу, аналгетики, можуть доповнювати седативний, анестезуючий ефекти пропофолу і пригнічення роботи серця і дихання.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пропофол є засобом короткої дії для загальної анестезії зі швидким початком дії, що настає приблизно через 30 секунд. Зазвичай відновлення після загальної анестезії відбувається швидко. Механізм дії, як і всіх засобів для загальної анестезії, недостатньо ясний. Однак вважається, що седативний/знеболювальний ефект пропофолу зумовлений позитивною модуляцією інгібуючої функції нейромедіатора ГАМК через ліганд-керовані ГАМКА рецептори.

Як правило, при застосуванні препарату Дипрофол® для індукції і підтримання анестезії спостерігається зниження середнього артеріального тиску і незначні зміни частоти серцевих скорочень. Однак гемодинамічні показники, як правило, залишаються відносно стабільними протягом періоду підтримання анестезії, а частота виникнення небажаних гемодинамічних змін є низькою.

Хоча після застосування препарату Дипрофол® може виникати пригнічення дихання, всі ефекти якісно подібні до тих, що виникають при застосуванні інших анестезуючих засобів для внутрішньовенного введення, і легко піддаються контролю в клінічних умовах.

Препарат Дипрофол® зменшує церебральний кровотік, внутрішньочерепний тиск і  церебральний метаболізм. Зменшення внутрішньочерепного тиску більш виражене у пацієнтів з підвищеними вихідними показниками внутрішньочерепного тиску.

Вихід з наркозу відбувається зазвичай швидко, з ясною свідомістю і низькою частотою виникнення головного болю, післяопераційної нудоти і блювання.

Загалом після анестезії препаратом Дипрофол® частота виникнення післяопераційної нудоти і блювання менша порівняно з такою при застосуванні засобів для інгаляційної анестезії. Це може бути пов'язано з менш вираженою здатністю пропофолу викликати блювання.

Препарат Дипрофол® при концентраціях, що зазвичай досягаються у клінічних умовах, не пригнічує синтез гормонів кори надниркових залоз.

Фармакокінетика. Зниження концентрацій пропофолу після болюсного введення дози або після припинення інфузії можна описати за допомогою трикамерної відкритої моделі зі швидким розподілом (період напіврозподілу становить 2-4 хв), швидким виведенням (період напіввиведення становить від 30 до 60 хв) і повільнішою кінцевою фазою, при якій відбувається перерозподіл пропофолу зі слабкоперфузованої тканини.

Пропофол швидко розподіляється і швидко виводиться з організму (загальний кліренс становить від 1,5 до 2 л/хв). Виведення пропофолу відбувається шляхом метаболізму, головним чином у печінці, внаслідок чого утворюються неактивні кон’югати пропофолу і відповідний йому хінол, що виводяться з сечею.

Якщо препарат Дипрофол® застосовують для підтримання анестезії, його концентрації у крові асимптоматично досягають показників рівноважного стану, відповідного швидкості введення. Фармакокінетика є лінійною у межах рекомендованих швидкостей проведення інфузії препарату Дипрофол®.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна емульсія білого кольору. Емульсія не має виявляти ознак розшарування.

 

Несумісність.

Дипрофол® не можна змішувати з іншими медичними препаратами, за винятком тих, які зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Термін придатності. 3  роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після розкриття флакона без розведення – 12 годин; після розведення – 6 годин.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С . Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 50 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon B.V., Нідерланди або Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія)).

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.