ЛАСТАКАФТ™

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС, США

Міжнародна непатентована назва: Alcaftadine

АТ код: S01GX11

Форма випуску: Краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконі - крапельниці № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 2,5 мг алкафтадину

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева, розведена та/або натрію гідроксид; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Попередження свербежу, спричиненого алергічним кон’юнктивітом.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12725/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАСТАКАФТТМ

(LASTACAFTТМ)

 

 

Склад:

діюча речовина: алкафтадин;

1 мл розчину містить 2,5 мг алкафтадину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева, розведена та/або натрію гідроксид; вода очищена.

 

Лікарська форма.  Краплі очні, розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Антиалергічні засоби. Код АТС S01GX11.

 

Клінічні характеристики.
Показання.

Попередження свербежу, спричиненого алергічним кон’юнктивітом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Закапують по 1 краплі в кожне око 1 раз на добу до тих пір, поки зберігаються симптоми алергічного кон’юнктивіту (свербіж).

 

Побічні реакції.

Офтальмологічні побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, які зустрічаються у < 4 % випадків лікування очей препаратом ЛастакафтТМ, були подразнення ока, відчуття печіння та/або поколювання при закапуванні, почервоніння та свербіж очей.

Неофтальмологічні побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, які зустрічаються у < 3 % випадків лікування очей препаратом ЛастакафтТМ, були назофарингіт, головний біль та симптоми грипу. Деякі з цих побічних ефектів були подібні до основної хвороби (алергічного кон’юнктивіту).

 

Передозування.
Немає інформації щодо передозування у людей.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідні контрольовані дослідження вагітних жінок не проводились. Застосування цього препарату під час вагітності повинно бути обмежене лише випадками крайньої необхідності. Невідомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються у грудне молоко, під час годування груддю препарат ЛастакафтТМ слід застосовувати з обережністю.

 

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей віком до 2 років не вивчались, тому цей препарат протипоказано для лікування дітей даної вікової категорії.

 

Особливі заходи безпеки. Особливості застосування.

Препарат ЛастакафтТМ призначений лише для місцевого офтальмологічного застосування.

 

Попередження мікробного забруднення препарату та наконечника

Для зниження ризику забруднення наконечника крапельниці та препарату не слід торкатися повік або навколишніх ділянок наконечником крапельниці флакона. Зберігайте флакон щільно закритим у час, коли не застосовуєте препарат.

Застосування при використанні контактних лінз

Пацієнтам слід порадити не носити контактні лінзи у разі почервоніння очей. Препарат ЛастакафтТМ не слід застосовувати для лікування подразнення, спричиненого застосуванням контактних лінз. Препарат ЛастакафтТМ не слід застосовувати при встановлених контактних лінзах. Контактні лінзи необхідно зняти перед застосуванням препарату ЛастакафтТМ. Консервант препарату ЛастакафтТМ, бензалконію хлорид, може абсорбуватись м'якими контактними лінзами. Лінзи можна знову встановити через 10 хвилин після застосування препарату ЛастакафтТМ.

Пацієнти літнього віку

Немає відмінностей щодо безпеки та ефективності застосування препарату серед пацієнтів літнього віку та молодших пацієнтів (≤ 65 років).

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після застосування препарату ЛастакафтТМ не передбачається виникнення несприятливих ефектів, які впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані щодо взаємодії відсутні.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Алкафтадин – це антагоніст рецепторів гістаміну H1 та інгібітор вивільнення гістаміну з мастоцитів. Також були продемонстровані знижений хемотаксис та пригнічення активації еозинофілів.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування 0,25 % офтальмологічного розчину алкафтадину для обох очей, середнє значення максимальної концентрації (Cmax) алкафтадину у плазмі крові становило приблизно 60 пг/мл, а середнє значення часу досягнення максимальної концентрації препарату (Tmax) становило 15 хв. Концентрація алкафтадину у  плазмі  крові  була  нижчою, ніж  найнижча  межа  кількісного  визначення  (10 пг/мл) через 3 години після застосування препарату. Середнє значення Cmax активного метаболіту кислоти карбонової становило приблизно 3 нг/мл і спостерігалося через 1 годину після застосування препарату. Концентрація метаболіту кислоти карбонової у плазмі крові була нижчою, ніж найнижча межа кількісного визначення (100 пг/мл) через 12 годин після застосування препарату. Не було виявлено ніяких ознак системного накопичення або змін концентрації алкафтадину чи активного метаболіту у плазмі крові після щоденного місцевого застосування препарату для лікування очей.

Зв'язування алкафтадину та активного метаболіту з білками становить 39,2 % та 62,7 % відповідно.

Метаболізм алкафтадину відбувається опосередкуванням не-CYP450 цитозольних ферментів до активного метаболіту кислоти карбонової.

Період напіввиведення активного метаболіту кислоти карбонової становить приблизно 2 години після місцевого застосування препарату для лікування очей.

У in vitro дослідженнях було продемонстровано, що ні алкафтадин, ні метаболіт кислоти карбонової значно не пригнічують реакції, що каталізуються головними ферментами CYP450.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  cвітло-жовтий прозорий розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона-крапельниці становить 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 3 мл препарату у непрозорому флаконі-крапельниці з білого поліетилену низької щільності місткістю 5 мл з білою кришкою з поліпропілену. 1 флакон-крапельниця у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

для Аллерган, Інк.

ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС.

 

Місцезнаходження.

870 Паркдейл Роуд, Рочестер,

Мічиган 48307, США.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

Аллерган, Інк., 2525 Дюпонт Драйв,