ВІНПОЦЕТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків/ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Vinpocetin

АТ код: N06BX18

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: вінпоцетину 5 мг

Допоміжні речовини: кислота аскробінова, натрію метабісульфіт (Е 223), кислота винна, спирт бензиловий, сорбіт (Е 420), вода для ін’кцій

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: Неврологія: різні форми порушення мозкового кровообігу: транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, стани після інсульту; судинна деменція; вертебробазилярна недостатність; атеросклероз судин головного мозку; посттравматична і гіпертензивна енцефалопатія; неврологічні і психічні симптоми порушення мозкового кровообігу.
Офтальмологія: хронічні судинні захворювання судинної оболонки і сітківки ока (наприклад, тромбоз центральної артерії або вени сітківки, спазм судин).
Отологія: погіршення слуху судинного або токсичного (в тому числі медикаментозного) або іншого (ідіопатичного або спричиненого шумовим перенавантаженням) походження, хвороба Мен’єра, дзвін у вухах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1272/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІНПОЦЕТИН

(VINPOCETINE)

 

Склад:

діюча речовина: vinpocetine;

1 мл розчину містить вінпоцетину 5 мг;

допоміжні речовини: кислота аскробінова, натрію метабісульфіт (Е 223), кислота винна, спирт бензиловий, сорбіт (Е 420), вода для ін’кцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X18.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неврологія: різні форми порушення мозкового кровообігу: транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, стани після інсульту; судинна деменція; вертебробазилярна недостатність; атеросклероз судин головного мозку; посттравматична і гіпертензивна енцефалопатія; неврологічні і психічні симптоми порушення мозкового кровообігу.

Офтальмологія: хронічні судинні захворювання судинної оболонки і сітківки ока (наприклад, тромбоз центральної артерії або вени сітківки, спазм судин).

Отологія: погіршення слуху судинного або токсичного (в тому числі медикаментозного) або іншого (ідіопатичного або спричиненого шумовим перенавантаженням) походження, хвороба Мен’єра, дзвін у вухах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра стадія геморагічного інсульту; тяжка ішемічна хвороба серця; тяжкі форми аритмій; підвищений внутрішньоочний та внутрішньочерепний тиcк; синдром збільшення QT-інтервалу. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для внутрішньовенної крапельної інфузії, вводити повільно (швидкість інфузії не повинна перевищувати 80 крапель за хв!).

Не вводити препарат підшкірно, внутрішньом’язово та в концентрованому вигляді внутрішньовенно!

Початкова добова доза для дорослих – 20 мг (2 ампули), розчинених у 500 мл інфузійного розчину для внутрішньовенного введення. Залежно від переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити протягом 2 - 3 днів до максимальної дози – 1 мг/кг маси тіла на добу. Середня тривалість лікування становить 10 - 14 днів, середня добова доза – 50 мг при масі тіла 70 кг (вміст 5 ампул у 500 мл інфузійного розчину).

Пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок можна призначати препарат у таких самих дозах.

Для приготування інфузійного розчину можна використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчини, що містять глюкозу (Салсол, розчин Рингера, Риндекс, Реомакродекс). Готовий розчин вінпоцетину необхідно застосувати протягом 3 годин після приготування.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: депресія сегмента ST і подовження інтервалу QT, тахікардія, екстрасистолія, зміна артеріального тиску (частіше зниження), почервоніння шкіри, флебіт.

З боку центральної та периферичної нервової системи: порушення сну (безсоння, підвищена сонливість), запаморочення, головний біль, слабкість, підвищена пітливість (симптоми можуть бути проявами основного захворювання).

Шлунково-кишкові розлади: нудота, печія, сухість у роті.

З боку імунної системи: можливі шкірні реакції підвищеної чутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: підвищена пітливість.

 

Передозування.

Передозування вінпоцетину може супроводжуватися посиленням побічних ефектів препарату.

Лікування симптоматичне, можливе застосовування гіпотензивних і антиаритмічних засобів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування препарату протипоказане.

На час лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Через відсутність достатнього досвіду застосування вінпоцетину дітям його не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

У випадку підвищення внутрішньочерепного тиску, застосування протиаритмічних засобів, порушення ритму серця або подовження інтервалу QT перед застосуванням Вінпоцетину слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик терапії.

Наявність синдрому пролонгованого інтервалу QT і застосування препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT, потребують проведення періодичного контролю ЕКГ.

Ін'єкційний розчин Вінпоцетину містить сорбітол, тому при наявності у хворого цукрового діабету необхідно періодично контролювати рівень цукру в крові.

У разі непереносимості фруктози або дефіциту 1,6-дифосфатази фруктози не слід застосовувати  препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричинити побічні ефекти з боку нервової системи, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування вінпоцетину з β-блокаторами (хлоранололом, піндололом), клопамідом, глібенкламідом, дігоксином, аценокумаролом або гідрохлоротіазидом у клінічних дослідженнях не супроводжувалося будь-якою взаємодією між ними.

Одночасне застосування вінпоцетину і α-метилдопи іноді спричиняло деяке посилення гіпотензивного ефекту, тому при такому лікуванні потрібен регулярний контроль артеріального тиску.

Незважаючи на відсутність даних клінічних досліджень, що підтверджують можливість взаємодії, рекомендується проявляти обережність при одночасному призначенні вінпоцетину і препаратами, що діють на  центральну нервову систему, а також протиаритмічними і антикоагулянтними засобами. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вінпоцетин має комплексний механізм дії, позитивно впливає при порушенні обміну речовин у центральній нервовій системі, порушенні церебрального кровообігу і розладі мікроциркуляції. Препарат має церебропротективну дію – поліпшує метаболізм головного мозку, посилює поглинання глюкози і кисню; підвищує переносимість церебральної гіпоксії, підвищує концентрацію цАМФ у тканині мозку; посилює метаболізм норадреналіну і серотоніну; виявляє антиоксидантну активність.

Вінпоцетин поліпшує церебральну мікроциркуляцію, інгібує агрегацію тромбоцитів; знижує патологічно підвищену в’язкість крові; посилює деформування еритроцитів і гальмує поглинання ними аденозину, сприяє транспортуванню кисню до тканин.

Вінпоцетин вибірково посилює мозковий кровообіг, зменшує опір судин головного мозку.

Фармакокінетика. Терапевтична концентрація вінпоцетину в крові при внутрішньовенному введенні – 10 - 20 нг/мл. Препарат легко проникає через гістогематичні бар’єри, у тому числі через гематоенцефалічний.  При  парентеральному  введенні  вінпоцетину  об’єм розподілу становить 5,5 л/кг. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів, основними з яких є аповінкамінова кислота і гідроксивінпоцетин, які є фармакологічно активними. Період напіввиведення становить 4,7 - 5 годин. Екскретується з організму із сечею і жовчю, в основному у вигляді метаболітів, кон’югованих із глюкуроновою кислотою.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або із ледь зеленкуватим відтінком рідина.

 

Несумісність.

Розчин препарату Вінпоцетин хімічно несумісний з гепарином, тому введення їх в одному шприці забороняється. Разом з тим у разі необхідності допускається одночасне застосування антикоагулянтів і Вінпоцетину.

Розчин препарату Вінопоцетин хімічно несумісний з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, тому їх не можна застосовувати для розведення концентрату препарату Вінпоцентин.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулах; по 5 або 10 ампул у картонних пачках.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження.

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

 

Виробник.

ТОВ "Фармацевтична компанія „Здоров’я".

Місцезнаходження.