ЦФД/САГ-М

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фенвол Франсе САС, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V07AC

Форма випуску: Розчин антикоагулянту ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці

Діючі речовини: 100 мл розчину ЦФД містять лимонної кислоти моногідрату 327 мг, натрію цитрату 2,63 г, натрію дигідрофосфату дигідрату 251 мг, декстрози моногідрату 2,55 г;
100 мл розчину САГ-М містять натрію хлориду 877 мг, аденіну 16,9 мг, декстрози моногідрату 900 мг, манітолу 525 мг

Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини

Показання: Консервування донорської крові.

Умови відпуску: застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12662/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦФД/САГ-М

(CPD/SAG™-M)

 

Склад:

ЦФД

діючі речовини: 100 мл розчину містять лимонної кислоти моногідрату 327 мг, натрію цитрату 2,63 г, натрію дигідрофосфату дигідрату 251 мг, декстрози моногідрату 2,55 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

САГ-М

діючі речовини: 100 мл розчину містять натрію хлориду 877 мг, аденіну 16,9 мг, декстрози моногідрату 900 мг, манітолу 525 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Допоміжні засоби для гемотрансфузій. Код АТС V07A C.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Консервування донорської крові.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

1.      Перевірити герметичність контейнера (негерметичний, тріснутий контейнер застосовувати заборонено). Розчин повинен бути прозорим.

2.      Покласти контейнер на ваги нижче плеча донора.

3.      Накласти манжету апарату для вимірювання артеріального тиску на руку донора, виявити обрану вену, провести дезінфекційну обробку місця відбору крові.

4.      Зняти протектор голки так, щоб не доторкнутися кінця голки протектором, зробити венопункцію, почати забір крові, відпустити манжету.

5.      Під час забору крові обережно перемішувати кров у контейнері з розчином антикоагулянту.

6.      Провести забір крові.

7.      Відібрати зразки крові для тестів.

8.      Ще раз перемішати кров у контейнері з розчином антикоагулянту (10 разів перевернути контейнер догори дном).

9.      Витиснути кров із донорської трубки, перемішати та зачекати, поки кров повернеться в донорську трубку.

10.  Перевірити герметичність контейнера і проконтролювати номери зразків для тестів.

11.  Закрити донорську трубку алюмінієвим кільцем або запаяти запаювачем ПВХ-трубок.

12.  Від’єднати від донора та обробити місце венопункції відповідним антисептичним розчином.

13.  Донорська або аутологічна еритроцитарна маса, законсервована за допомогою розчинів                  ЦФД/САГ-М, може зберігатись при температурі від 2 до 6 ºС протягом 42 днів. Донорська або аутологічна тромбоцитарна маса, законсервована за допомогою розчинів ЦФД/САГ-М, може зберігатись при температурі 22  ± 2 ºС протягом 5 днів при постійному помішуванні.

Побічні реакції.

Алергічні реакції.

 

Передозування.

При швидкому переливанні (швидкість інфузії більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених із використанням гемоконсерванта, може розвинутися цитратна нефротоксичність та гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному переливанні компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні.

 

Діти.

Дані відсутні.

 

Особливості застосування.

Застосовувати тільки як консервант крові. Препарат випускається лише для клінічних закладів та станцій переливання крові. Необхідно мати на увазі, що при масивних переливаннях донорської крові (до 2 л) можливе виникнення цитратного шоку як ускладнення. Застосування розчину не впливає на фізико-хімічні та біологічні властивості крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна додавати інші лікарські засоби при зберіганні крові в консерванті.

 

Фармакологічні властивості.

ЦФД

Фармакодинаміка.

Цитрат натрію попереджає згортання крові; лимонна кислота регулює рН; декстроза є джерелом живлення для еритроцитів; натрію дигідрофосфат підтримує утворення АТФ.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

 

 

 

 

САГ-М

Фармакодинаміка.

Декстроза є джерелом живлення для еритроцитів, натрію хлорид регулює осмотичний тиск, аденін сприяє підтриманню рівня АТФ у еритроцитах, манітол підтримує цілісність мембран еритроцитів (щоб уникнути гемолізу).

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина або світло-жовтуватого кольору. Не містить осаду.

 

Несумісність.

Препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не перегрівати. Не заморожувати.

Після виймання із вторинної (групової) упаковки контейнер потрібно використати протягом 72 годин.

Упаковка.

Полівінілхлоридні контейнери, що містять 63 мл препарату ЦФД та 100 мл препарату САГ-М, з’єднані між собою полівінілхлорид ними трубками, стерильні, в індивідуальній упаковці, в груповій закритій упаковці з алюмінієвої фольги, в картонних ящиках.

 

Категорія відпуску.

Застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів.

 

Виробник.

Фенвол Франсе САС/Fenwal France S.A.S.

 

Місцезнаходження виробника.

Етіль-ла Шатр 36400, Франція.

Etaille- La Chatre 36400, France.

 

Заявник.

Фенвол, Інк., США/Fenwal, Inc., USA.

 

Місцезнаходження заявника.

Три Корпорейт Драйв, Лейк Цюріх, Іллінойс 60047, США.

Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL. 60047, USA.

 

Представник у Європі:

Fenwal Europe sprl.

Rue Edouard Belin 2-4

1435 Mont-Saint-Guibert