ВАЛСА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща

Міжнародна непатентована назва: Valsartan

АТ код: C09CA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) в блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану

Допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка таблетки (Advantia Prime 145010ВA01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);

Фармакотерапевтична група: Блокатори рецепторів ангіотензину II (блокатори АТ1-рецепторів)

Показання: Артеріальна гіпертензія.
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих.
Постінфарктний стан.
Лікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після недавнього (12 годин – 10 днів) інфаркту міокарда.
Серцева недостатність.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія при застосуванні інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12634/01/02



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАЛСА

 (VALSA)

Склад:

діюча речовина: valsartan;

1 таблетка, вкрита  плівковою оболонкою, містить 80 або 160 мг валсартану;

допоміжні речовини:

ядро: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію  стеарат;

оболонка таблетки 80 мг (Advantia Prime 171996BA01):  гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172);

оболонка таблетки 160 мг (Advantia Prime 145010ВA01): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.  Прості препарати антагоністів ангіотензину II.

Код АТС C09C A03.  

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих.
Постінфарктний стан

Лікування клінічно стабільних пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після недавнього (12 годин –                     10 днів) інфаркту міокарда.

Серцева недостатність

Лікування симптоматичної серцевої недостатності, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія при застосуванні інгібіторів АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжка печінкова недостатність, цироз печінки та холестаз.

 

Спосіб застосування та дози.

Валсартан можна приймати незалежно від  прийому їжі,  запиваючи водою.

Артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг (1 таблетка Валса 80 мг або ½ таблетки Валса 160 мг) 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається у перші 2 тижні, а максимальний ефект відмічається протягом 4 тижнів.

Для деяких пацієнтів, артеріальний тиск яких недостатньо контрольований, дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг.
Валсартан можна приймати з іншими антигіпертензивними препаратами.

Додавання діуретичного засобу, такого як гідрохлоротіазид, ще більше знижує артеріальний тиск у таких пацієнтів.

Постінфарктний стан

Лікування  клінічно стабільних пацієнтів  можна розпочинати, застосовуючи валсартан уже через 12 годин після інфаркту міокарда. Після початкової дози 20 мг 2 рази на добу дозу валсартану слід збільшити до 40 мг (½ таблетки Валса 80 мг), 80 мг і 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Препарат Валса не призначений для початкового лікування. Для можливості отримання меншого дозування (20 мг) слід застосовувати валсартан в іншій лікарській формі.

Максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці з урахуванням переносимості  пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід  розглянути  питання зменшення дози.

Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які приймали інші засоби лікування після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітики, ацетилсаліцилову кислоту, бета-блокатори, статини та діуретичні засоби. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.

Оцінка стану пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда завжди повинна включати дослідження функції нирок.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу.

Підвищувати дозу до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу потрібно з інтервалами не менше 2-х  тижнів, враховуючи переносимість препарату  пацієнтом. Необхідно розглянути можливість зниження дози супутніх діуретичних засобів. Максимальна добова доза, яку призначали, становила 320 мг і була розподілена  на декілька прийомів.
Валсартан можна приймати з іншими засобами для лікування серцевої недостатності.

Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора і валсартану не рекомендується.

Оцінка стану  пацієнтів із серцевою недостатністю повинна завжди включати дослідження функції нирок.
Додаткова інформація для особливих груп пацієнтів

Літні пацієнти

Підбір дози не потрібний для пацієнтів літнього віку.

Ниркова недостатність

Підбір дози не потрібний для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв.

Печінкова недостатність

Для  пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Валсартан протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю та пацієнтам із холестазом.

 

Побічні реакції.

Несприятливі побічні реакції класифікуються за частотою:  дуже часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1100 до < 1/100), рідко (≥ 1/10100 до < 1/1100), дуже рідко (< 1/10100), у тому числі окремі (поодинокі) повідомлення. У межах кожної групи побічні реакції подано в порядку  зменшення їх тяжкості.

До всіх несприятливих побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингових і  лабораторних досліджень, неможливо застосовувати жодну із вищезазначених частот, і тому  їх частота позначається як "невідомо".

Артеріальна гіпертензія
З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Невідомо: підвищена чутливість, у тому числі сироваткова хвороба.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: збільшення калію в сироватці крові, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та рівноваги

Нечасто: запаморочення.
З боку судин
Невідомо: васкуліт.
З боку дихальної системи
Нечасто: кашель.
З боку травного тракту
Нечасто: біль у животі.
З боку печінки та жовчного міхура

Невідомо: збільшення показників функції печінки, в тому числі підвищення білірубіну в сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Невідомо: набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), висипання, свербіж.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Невідомо: міалгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Невідомо: гостра ниркова недостатність і порушення функції нирок, збільшення креатиніну в сироватці крові.
Загальні порушення
Нечасто: втомлюваність.
Несприятливі побічні реакції, що виникли у пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності, зазначені нижче.

Після перенесеного інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності
З боку крові та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Невідомо: підвищена чутливість, у тому числі сироваткова хвороба.
З боку обміну речовин та харчування
Нечасто: гіперкаліємія.
Невідомо: збільшення калію в сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, постуральне запаморочення.
Нечасто: непритомність, головний біль.
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто: запаморочення.
З боку серця
Нечасто: серцева недостатність.
З боку судин
Часто: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
Невідомо: васкуліт.
З боку дихальної системи
Нечасто: кашель.
З боку травної системи
Нечасто: нудота, діарея.
З боку печінки та жовчного міхура
Невідомо: збільшення активності ферментів печінки, збільшення концентрації білірубіну у сироватці.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: набряк Квінке (ангіоневротичний набряк).
Невідомо: висипання, свербіж.

З боку скелетно-м’язової системи  та сполучної тканини
Невідомо: міалгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Часто: ниркова недостатність і порушення функції нирок.
Нечасто: гостра ниркова недостатність, збільшення креатиніну в сироватці крові.
Невідомо: збільшення азоту  сечовини крові.
Загальні порушення
Нечасто: астенія, втомлюваність.

 

Передозування.

Симптоми

Передозування валсартаном може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії, що, в свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу (судинної недостатності) та/або шоку (коми).

Лікування

Терапевтичні заходи залежать від часу прийому їжі та типу і тяжкості симптомів, надзвичайно важливою є стабілізація кровообігу.

При  артеріальній гіпотензії пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, при цьому необхідно провести корекцію об’єму циркулюючої крові.

 Малоймовірно, що валсартан  виводиться шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Застосування  антагоністів рецепторів ангіотензину II не рекомендується протягом  усього періоду вагітності.

Перед початком прийому препарату жінок репродуктивного віку слід обстежити для виключення можливої вагітності.  Якщо жінка бажає завагітніти, слід припинити застосування препарату та замінити його будь-яким іншим антигіпертензивним лікарським засобом, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. У випадку, коли під час лікування   підтверджено вагітність, слід якнайшвидше перейти (під наглядом лікаря) на альтернативний терапевтичний засіб, який становить менший ризик для плода.

Годування груддю

У зв’язку з відсутністю інформації  не рекомендується застосування валсартану під час годування груддю.

 

Діти.

Валсартан не рекомендується для застосування  дітям (віком до 18 років) через відсутність даних про безпечність та ефективність.

 

Особливості застосування.

Гіперкаліємія
Супутнє застосування з калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими засобами, які можуть збільшити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. При необхідності слід проводити контроль вмісту калію.

Пацієнти з дефіцитом натрію

У пацієнтів з вираженим дефіцитом натрію, наприклад у тих, хто отримує діуретики у високих дозах,  рідко  на початку лікування може виникати симптоматична артеріальна  гіпотензія. Перед початком лікування слід провести корекцію вмісту натрію в організмі, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Пацієнти з гіповолемією

У пацієнтів із сильною гіповолемією, які отримують високі дози діуретиків, рідко може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія після розпочатої терапії валсартаном. Гіповолемію необхідно скоригувати перед початком лікування валсартаном, наприклад, шляхом зниження дози діуретичного засобу.

Стеноз ниркової артерії

У пацієнтів із двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом однієї нирки безпечне застосування  валсартану не було встановлене. 

Короткостроковий прийом валсартану  пацієнтами з реноваскулярною гіпертензією, яка виникла    унаслідок одностороннього стенозу ниркової артерії, не спричинив будь-яких суттєвих змін у нирковій гемодинаміці, креатиніні сироватки крові або азоті сечовини крові. Однак інші засоби, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, можуть підвищувати сечовину крові та креатинін сироватки крові у пацієнтів із одностороннім стенозом ниркової артерії, тому рекомендується моніторинг функції нирок,  якщо пацієнти приймають валсартан.

Трансплантація нирок

На сьогодні немає досвіду безпечного застосування валсартану пацієнтам, які недавно перенесли трансплантацію нирок.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнтів із первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати валсартаном, оскільки їх ренін-ангіотензинова система не активується.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і у випадку з іншими вазодилататорами, необхідно бути особливо обережними при лікуванні пацієнтів, які страждають на стеноз аортального або мітрального клапанів або гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію.

Порушення функції нирок

Ніякого коригування дози не потрібно для пацієнтів із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв. На сьогодні немає досвіду безпечного застосування  пацієнтам із кліренсом креатиніну < 10 мл/хв і пацієнтам, які знаходяться на діалізі, тому валсартан слід призначати дуже обережно таким пацієнтам.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю без холестазу валсартан слід приймати з обережністю.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда

Поєднання каптоприлу та валсартану не демонструє додаткових клінічних переваг, тоді як  ризик побічних дій збільшується порівняно з  таким при лікуванні відповідними засобами.

Таким чином, поєднання валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності на початку лікування  пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після перенесеного інфаркту міокарда повинна завжди включати дослідження функції нирок.

Застосування валсартану  пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда зазвичай призводить до деякого зниження артеріального тиску, але припиняти лікування через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію зазвичай немає необхідності, якщо дотримуватися  інструкції з дозування.

 Серцева недостатність

Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю потрійної комбінації інгібітору АПФ, бета-блокатора та  валсартану не демонструє будь-яких клінічних переваг. Ця комбінація очевидно підвищує ризик побічних дій і тому не рекомендується.

Слід дотримуватися обережності на початку лікування пацієнтів із серцевою недостатністю. Оцінка пацієнтів із серцевою недостатністю повинна завжди включати дослідження функції нирок.

Застосування валсартану  пацієнтам із серцевою недостатністю зазвичай призводить до деякого зниження артеріального тиску, але припиняти лікування через тривалу симптоматичну артеріальну гіпотензію зазвичай немає необхідності, якщо дотримуватися інструкції з дозування.

У пацієнтів, функція нирок яких може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад у  пацієнтів з тяжкою застійною/гострою серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензин-I-перетворюючого ферменту пов’язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках із гострою нирковою недостатністю і/або смертю. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування валсартану може бути пов'язане з порушенням функції нирок.

Допоміжні речовини

Препарат містить лактозу (1 таблетка 80 мг містить 56,5 мг  лактози моногідрату, 1 таблетка

160 мг  містить 113 мг лактози моногідрату). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазної недостатності або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не повинні приймати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводились дослідження щодо впливу на здатність керувати автомобілем. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати, що іноді може спостерігатися запаморочення або втома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне  застосування не рекомендується

Літій
Повідомляється про оборотне збільшення літію в концентраціях сироватки і про токсичність під час супутнього застосування інгібіторів АПФ. Через відсутність досвіду щодо сумісного застосування валсартану та літію ця комбінація не рекомендується. Якщо комбінація виявиться необхідною, рекомендується ретельний контроль рівнів літію в сироватці.

Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій та інші речовини, які можуть збільшити рівні калію

Якщо лікарський препарат, який впливає на рівні калію, необхідно поєднувати з валсартаном, рекомендується контроль рівнів калію у плазмі крові.

 Слід дотримуватися обережності при супутньому  застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2,  ацетилсаліцилову кислоту (> 3 г/добу) та неселективні НПЗП

Коли антагоністи ангіотензину II призначають одночасно з НПЗП, може послабитися антигіпертензивний ефект. Крім того, супутнє застосування антагоністів ангіотензину II та нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок і збільшення калію в сироватці. Таким чином, рекомендується контроль за функцією нирок на початку лікування, а також відповідна гідратація пацієнта.

Інші види взаємодій

Під час дослідження взаємодії лікарських препаратів не було встановлено ніяких клінічно значущих взаємодій валсартану з будь-якою із таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Валсартан є перорально активним, сильним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (Аng II). Він діє вибірково на підтип рецепторів AT1, який відповідає за дію ангіотензину II. Збільшені рівні Аng II в плазмі крові після блокади рецептора АТ1  валсартаном можуть стимулювати неблокований рецептор AT2, який, цілком ймовірно, нейтралізує дію рецептора АТ1. Валсартан не проявляє активності часткового агоніста щодо рецептора АТ1 і має значно більшу (приблизно 20 000-кратну) спорідненість із рецептором АТ1, ніж із рецептором AT2.

Невідомо, чи зв'язується валсартан із іншими рецепторами гормонів або іонними каналами, які, як відомо, відіграють важливу роль у серцево-судинній регуляції, чи блокує їх.

Валсартан не пригнічує АПФ (також відомий як кіназа II), який перетворює Ang I в Аng II і руйнує брадикінін. Оскільки не відбувається впливу на АПФ і потенціювання брадикініну або білкової речовини, антагоністи ангіотензину II навряд чи можуть бути пов’язані з кашлем.

Артеріальна гіпертензія
Призначення валсартану пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить в результаті до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після прийому одноразової пероральної дози антигіпертензивна активність спостерігається протягом 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається протягом 4-6 годин. Гіпотензивний (протигіпертонічний) ефект зберігається протягом 24 годин після прийому препарату. При повторному прийомі доз препарату гіпотензивний ефект в основному зберігається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект досягається протягом 4 тижнів і зберігається протягом тривалого лікування. У поєднанні з гідрохлоротіазидом досягається суттєве додаткове зниження артеріального тиску.

Швидка відміна валсартану не пов'язана з «рикошетною» артеріальною гіпертензією або іншими небажаними клінічними явищами.

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда

Результати дослідження продемонстрували ефективність валсартану, як і каптоприлу, у зниженні  загальної смертності  після інфаркту міокарда. Валсартан виявився також ефективним у зниженні смертності від серцево-судинної патології, зниженні кількості випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності та  повторного інфаркту міокарда.  Профіль безпеки валсартану відповідав перебігу хвороби пацієнтів, які лікувалися після встановленого інфаркту міокарда.

Серцева недостатність

Пацієнти, які лікувалися валсартаном, продемонстрували значне поліпшення щодо ознак та симптомів серцевої недостатності, включаючи задишку, втому, набряк і хрипи, порівняно з тими, хто лікувався плацебо. Хворі з хронічною серцевою недостатністю, які лікувалися валсартаном, мали кращу якість життя від початкового до кінцевого показника порівняно з пацієнтами, які лікувалися плацебо. Фракція викиду у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, була значно більшою, а кінцевий діастолічний діаметр лівого шлуночка суттєво зменшився від початкового до кінцевого показника порівняно з пацієнтами, які лікувалися  плацебо.

 

Фармакокінетика

Абсорбція
Після перорального прийому одного валсартану максимальні концентрації валсартану в плазмі крові досягаються через 2-4 години. Середня абсолютна біодоступність становить 23 %. Їжа зменшує вплив валсартану (що визначається за середньою концентрацією в сечі/AUC) приблизно на 40 %, а максимальну концентрацію в плазмі крові (Смакс) – приблизно на 50 %, хоча приблизно через 8 годин після прийому дози концентрація валсартану в плазмі крові подібна в групі пацієнтів, які приймали їжу, та в групі пацієнтів, які приймали препарат натще. Проте таке зменшення середньої концентрації в сечі не супроводжується клінічно значущим зменшенням терапевтичного ефекту, і тому валсартан можна приймати або з їжею, або без їжі.

Розподіл
Рівноважний об’єм розподілу валсартану після внутрішньовенного введення становить приблизно 17 літрів, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється інтенсивно в тканинах. Валсартан сильно зв'язується з протеїнами сироватки (94-97 %), в основному з сироватковим альбуміном.

Біотрансформація

Валсартан не біотрансформується в повному обсязі, оскільки тільки близько 20 % дози відновлюється у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт був виявлений у плазмі крові в низьких концентраціях (менше 10 % середньої концентрації валсартану в сечі). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним.

Виділення
Валсартан демонструє багатоекспоненціальну кінетику розпаду (t½α  < 1 год і t½β близько 9 год). Валсартан головним чином виділяється жовчними шляхами з калом (приблизно 83 % дози) та  нирками із сечею (приблизно 13 % дози), в основному в незміненому вигляді. Після внутрішньовенного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а його нирковий кліренс становить 0,62 л/год (близько 30 % від загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Середній час до максимальної концентрації та період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю подібні таким, що спостерігалися у здорових добровольців. Показники AUC і Cмакс валсартану майже пропорційні (однакові) при дозі, що перевищує діапазон клінічних доз (від 40 до 160 мг два рази на день). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Явний кліренс валсартану після перорального прийому становить приблизно 4,5 л/год. Вік не впливає на явний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Дещо більший системний вплив валсартану спостерігався у деяких літніх пацієнтів, ніж у осіб молодого віку; однак  це не мало ніякого клінічного значення.

Порушення функції нирок

Як і передбачалося із речовиною,  нирковий кліренс якої становить лише 30 % від загального кліренсу плазми крові, ніякого взаємозв’язку не відмічалося між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому підбір дози не потрібний пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 10 мл/хв). На сьогодні не має досвіду  безпечного застосування  пацієнтам із кліренсом креатиніну ˂ 10 мл/хв і  пацієнтам, які знаходяться на діалізі, тому валсартан слід застосовувати дуже обережно  таким пацієнтам. Валсартан сильно зв’язується з білком плазми крові і навряд чи може бути виведений за допомогою діалізу.

Печінкова недостатність

Приблизно 70 % абсорбованої дози виводиться з жовчю, в основному в незміненому вигляді. Валсартан не зазнає ніякої біотрансформації, яка б заслуговувала на увагу. Подвійний вплив (AUC) спостерігався у пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю порівняно з таким  у здорових добровольців.

Однак ніякого взаємозв’язку не спостерігалося між концентрацією валсартану в плазмі крові та ступенем печінкової дисфункції. Валсартан не вивчався у пацієнтів із тяжкою печінковою дисфункцією.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  

таблетки по 80 мг: рожеві, круглі, плоскі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою;
таблетки по 160 мг: світло-коричневі, довгасті, двоопуклі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання. Зберігати в  сухому, захищеному від світла місці,  при температурі  не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Фармацевтичний Завод „Польфарма” С. А. / Pharmaceutical Works “Polpharma” S. A.

 

Місцезнаходження. вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща /