Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Медлей Фармасьютікалс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 9 (6+3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору - "денні таблетки" та 3 таблетки світло-зеленого кольору - "нічні таблетки")

Діючі речовини: Таблетки денні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, кофеїну безводного 15 мг;
таблетки нічні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

Допоміжні речовини: Таблетки денні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216);
таблетки нічні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат, діамантовий блакитний (Е 133), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, ГРВІ: закладеність носа, нежить, чхання, гіпертермічний синдром, больовий синдром, ринорея.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12579/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОЛДФРІ

(COLDFREE)

 

Склад:

діючі речовини:

таблетки денні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, кофеїну безводного 15 мг;

таблетки нічні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:

таблетки денні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат,  заліза оксид жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216);

таблетки нічні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат,  діамантовий блакитний (Е 133), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, ГРВІ: закладеність носа, нежить, чхання, гіпертермічний синдром, больовий синдром, ринорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу та до інших компонентів, що входять до складу препарату. Одночасне застосування інших препаратів, що містять речовини, які входять до складу Колдфрі; одночасне застосування трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО), β-адреноблокаторів; виражений атеросклероз коронарних артерій, артеріальна гіпертензія (тяжкий перебіг), цукровий діабет (тяжкий перебіг); тяжка форма ішемічної хвороби серця,  некомпенсована серцева недостатність, виражена лейкопенія, анемія, підвищений внутрішньоочний тиск, алкоголізм. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік  (до 12 років).

З обережністю – гіпертиреоз, феохромоцитома, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, уроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дрюк-Джонсона та Ротора), печінкова та/або ниркова недостатність, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 12 років. Приймають 1 світло-жовту таблетку (Колдфрі для застосування вдень) – вранці і вдень, 1 світло-зелену таблетку (Колдфрі для застосування на ніч) – на ніч. На добу – 3 таблетки. Таблетки приймають не більше 3-х днів, запиваючи водою, фруктовим соком або молоком. Не перевищувати рекомендовані дози. Не застосовувати таблетки Колдфрі (для приймання вдень) на ніч.

Побічні реакції.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, зумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах.

З боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм. При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією).

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення; у поодиноких випадках – психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, занепокоєння, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз, затримка сечі та странгурія (затруднене сечовиділення).

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку системи органа зору: дуже рідко – мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Іноді спостерігаються реакції алергічного типу, включаючи напади астми, у пацієнтів з непереносимістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Інші: сухість у роті або у горлі; у поодиноких випадках – гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

Передозування.

Зумовлене, як правило, парацетамолом, проявляється після застосування понад 10 - 15 г останнього.

Симптоми: протягом перших 24 годин після прийому – блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль; порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз. Симптоми порушення функції печінки можуть з'явитися через 12 - 48 годин після передозування. При тяжкому передозуванні – печінкова недостатність із прогресуючою енцефалопатією, кома, летальний наслідок; гостра ниркова недостатність із тубулярним некрозом (у тому числі у разі відсутності тяжкого ураження печінки); аритмія, панкреатит. Гепатотоксичний ефект у дорослих проявляється при застосуванні 10 г і більше.

Лікування. Введення донаторів Sh-Груп і попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8 - 9 годин після передозування та ацетилцистеїну – через 12 годин. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від періоду, що пройшов після його приймання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат забороняється застосовувати у період вагітності.

Не призначають у період годування груддю або припиняють годування на час лікування препаратом.

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не застосовують.

Особливості застосування.

У період лікування слід утриматися від приймання алкоголю, снотворних і анксіолітичних (транквілізатори) лікарських засобів. Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Якщо симптоми захворювання не проходять протягом 3 днів, рекомендується звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол посилює снотворну дію хлорфенаміну.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні засоби, похідні фенотіазину підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів на тлі застосування фенілефрину.

Індуктори мікросомального окиснення у печінці (фенітоїн, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти), етанол та гепатотоксичні лікарські засоби збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу.

Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, гіперпірексії.

Інгібітори МАО (у т.ч. фуразолідон, прокарбазин, селегілін), окситоцин, алкалоїди ріжків, трициклічні антидепресанти, метилфенідат, адреностимулятори посилюють пресорний ефект та аритмогенність фенілефрину.

Трициклічні антидепресанти посилюють адреноміметичну дію фенілефрину, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Фенілефрин знижує гіпотензивну дію гуанітидину, який, у свою чергу, посилює a-адреностимулювальну активність фенілефрину.

При одночасному призначенні Колдфрі з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки підвищується ризик розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Колдфрі – комбінований препарат. Парацетамол чинить жарознижувальну та аналгезуючу дію: зменшує больовий синдром, що спостерігається при застудних станах – біль у горлі, головний біль, м'язовий та суглобовий біль, знижує високу температуру. Хлорфенірамін чинить антигістамінну дію: усуває свербіж очей, носа та горла, набряклість та гіперемію слизових оболонок порожнини носа, носоглотки та придаткових пазух носа, зменшує ексудативні прояви. Фенілефрин чинить судинозвужувальну дію – зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх відділів дихальних шляхів і придаткових пазух, сприяючи тим самим усуненню закладеності носа і зменшенню виділень із носа. Кофеїн має стимулювальний вплив на центральну нервову систему, що приводить до зменшення втоми і сонливості, до підвищення розумової та фізичної працездатності. У зв'язку з цим Колдфрі, таблетки нічні, не містить кофеїну для кращого засинання.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

денні таблетки: світло-жовті, плоскоциліндричні  таблетки з  лінією розлому з одного боку  та з відбитком «Medley» з іншого боку, допускаються вкраплення.

нічні таблетки:  світло-зелені, плоскоциліндричні  таблетки з лінією розлому з одного боку та з відбитком «Medley» з іншого боку, допускаються вкраплення.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі

не вище 25 °С.

Упаковка.

Таблетки (денні та нічні). По 9 таблеток у блістері ( 6 таблеток світло-жовтого кольору – «денні таблетки»  та 3 таблетки світло-зеленого кольору – «нічні таблетки»); по 1 блістеру в картонній пачці.   

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Медлей Фармасьютікалс Лтд., Індія.

Місцезнаходження.