Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Санітас", Литва

Міжнародна непатентована назва: Latanoprost

АТ код: S01EE01

Форма випуску: Краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту;
1 крапля містить 1,5 мкг латанопросту

Допоміжні речовини: Натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Простагландини та їх синтетичні похідні

Показання: Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою глаукомою, хронічною закритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячою глаукомою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1 рік. Після першого відкриття – 28 діб

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12563/01/01



IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІЗІПРЕС

(VISIPRES)

 

Cклад:

діюча речовина: latanoprost;

1 мл розчину містить 50 мкг латанопросту;

1 крапля містить 1,5 мкг латанопросту;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТС S01E Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою  глаукомою, хронічною закритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячою глаукомою.

 

Протипоказання.
Підвищена чутливість до латанопросту, бензалконію хлориду або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих (в тому числі пацієнтів літнього віку).

Рекомендується ввести  одну краплю в уражене око чи очі один раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні латанопросту ввечері.  Не потрібно застосовувати латанопрост більше ніж один раз на добу, оскільки більш часте застосування знижує ефект зниження підвищеного внутрішньоочного тиску.

Якщо одна доза була пропущена, лікування слід продовжувати наступною дозою Візіпресу, як зазвичай. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, рекомендується стискати слізний мішок біля медіального кута очної щілини (точкова оклюзія) протягом однієї хвилини, щоб зменшити можливі системні поглинання. Це потрібно виконувати відразу після закапування кожної краплі.

Контактні лінзи потрібно видаляти до інстиляції очних крапель і одягати знову через 15 хвилин. Якщо застосовують більш ніж один офтальмологічний засіб, тоді слід вводити всі препарати з інтервалом принаймні  п'ять хвилин.

 

Застосування дітям.

Очні краплі Візіпрес можна застосовувати дітям з таким же режимом дозування, як і для дорослих. Даних щодо застосування недоношеним немовлятам (в яких гестаційний вік становить менше ніж 36 тижнів) немає. Дані щодо застосування дітям до 1 року обмежені (4 пацієнти).

 

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій пов'язані з системою зору. У ході дослідження безпеки латанопросту у пацієнтів розвинулася пігментація райдужної оболонки. Інші побічні реакції, як правило, оборотні і залежать від дози застосування.

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У рамках кожної частоти побічні реакції подано у порядку спадання серйозності.
З боку органів зору.

Дуже часто: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон'юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям піску в очах, свербіння, поколювання і відчуття стороннього тіла в оці); зміни у віях і пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків спостерігалась у пацієнтів японської національності).

Часто: транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах.

Нечасто: набряк повік; сухість очей; кератит; нечіткість зору; кон'юнктивіт.

Рідко: ірит/увеїт (більшість випадків зареєстровано у пацієнтів із супутніми факторами схильності до розвитку цих захворювань); макулярні набряки; симптомні набряки й ерозії рогівки; періорбітальні набряки; ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводило до подразнення ока; поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз).

Частота невідома: кіста райдужної оболонки.

З боку нервової системи.

Частота невідома: головний біль, запаморочення.

З боку серця.

Дуже рідко: загострення стенокардії.

Частота невідома: прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи.

Рідко: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми і задишка.

З боку шкіри.

Нечасто: шкірні висипання.

Рідко: локалізована шкірна реакція на повіках; потемніння шкіри повік.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Частота невідома: міалгія; артралгія.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Дуже рідко: біль у грудях.

Побічні ефекти у дітей.

Побічними реакціями, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих, були назофарингіт і пірексія.

 

 

Передозування.

Окрім подразнення очей і гіперемії кон'юнктиви, як відомо, немає інших очних побічних реакцій при передозуванні латанопросту. Якщо латанопрост випадково прийняли внутрішньо, то нижчезазначена інформація може бути корисною: одна пляшка містить

125 мкг латанопросту. Більше 90 % метаболізується під час першого проходження через печінку. При внутрішньовенному вливанні від 3 мкг/кг у здорових добровольців не було індуковано ніяких симптомів, але доза 5,5-10 мкг/кг спричинила нудоту, біль у животі, запаморочення, втому, припливи жару, пітливість. Латанопрост, введений внутрішньовенно в дозі до 500 мкг/кг, значно не впливав на серцево-судинну систему у тварин.

Внутрішньовенне введення латанопросту у тварин було пов'язане з перехідним бронхоспазмом. Однак у пацієнтів із бронхіальною астмою помірної тяжкості місцеве очне застосування латанопросту в дозі, яка у сім разів перевищує терапевтичну дозу Візіпресу, не спричиняло бронхоконстрикції.

У разі передозування Візіпресом слід здійснювати симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека цього лікарського засобу при застосуванні вагітним не була встановлена. Він може чинити небезпечний фармакологічний вплив на перебіг вагітності, на плід або на організм новонародженої дитини, тому Візіпрес не слід застосовувати під час вагітності.

Латанопрост і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому його не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

 

Діти.

Даний препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату дітям до 1 року (4 пацієнти) дуже обмежені. Даних щодо застосування недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менше ніж 36 тижнів) немає.

Для дітей віком до 3 років, які переважно хворіють на первинну вроджену глаукому, терапією першої лінії залишається хірургічне втручання (наприклад трабекулотомія/гоніотомія).

 

Особливості застосування.

Латанопрост може поступово змінити колір очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Перед лікуванням пацієнтів потрібно проінформувати про можливість необоротної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до необоротних гетерохромій. Ця зміна кольору очей переважно спостерігалась у хворих зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто синьо-коричневою, сіро-коричневою, жовто-коричневою та зелено-коричневою. У ході досліджень з латанопростом райдужна оболонка починала змінюватися, як правило, протягом перших 8 місяців лікування, рідко – на другий або третій рік і ніколи – після четвертого курсу лікування. Швидкість прогресування пігментації райдужної оболонки зменшується з часом і є стабільною протягом п'яти років. Вплив підвищеної пігментації за п'ять років не був оцінений. У ході дослідження безпеки латанопросту у пацієнтів розвинулася пігментація райдужної оболонки. Зміна кольору райдужної оболонки невелика в більшості випадків і часто не спостерігається в клінічних випадках. Найбільш високий рівень мають пацієнти  з жовто-коричневими райдужними оболоками. У пацієнтів з однорідними блакитними очима ніяких змін не спостерігалося, а у пацієнтів з однорідними сірими, зеленими або карими очима зміни спостерігались рідко.  Зміна кольору пов'язана з підвищеним вмістом меланіну в стромальних меланоцитах у райдужній оболонці і зменшенням числа меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниць ока поширюється концентрично до периферії, але вся райдужна оболонка або її частини можуть стати більш коричневими. Не спостерігалось подальшого збільшення коричневого пігменту райдужної оболонки після припинення лікування. Під час проведених до цього часу клінічних досліджень посилення пігментації не супроводжувалось жодними клінічними симптомами або патологічними змінами.  

Жодних змін родимок або веснянок не спостерігалось. Не спостерігалося накопичення пігменту в трабекулярній мережі або в передній камері. Не було відмічено підвищення пігментації райдужної оболонки, але лікування потрібно припинити при виникненні даної пігментації. Однак потрібно регулярно спостерігати за пацієнтами, і, якщо клінічна картина не зміниться, слід припинити лікування латанопростом.

Досвід застосування Візіпресу при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією та пігментній глаукомі обмежений. Немає досвіду застосування Візіпресу при запальній та неоваскулярній глаукомі, запальних захворюваннях очей або вродженій глаукомі. Латанопрост не впливає або мало впливає на зіницю, але немає даних стосовно гострих випадків вузькокутової глаукоми. Тому рекомендується застосовувати латанопрост із більшою обережністю до отримання більшої інформації стосовно латанопросту. Є обмежені дані дослідження щодо застосування латанопросту у періопераційний період хірургії катаракти. Латанопрост слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Дані стосовно макулярного набряку були зафіксовані в основному в афакічних пацієнтів, в артифакічних пацієнтів з пошкодженою задньою капсулою кришталика або передньої лінзи камери або у пацієнтів з відомими факторами ризику цистоїдного макулярного набряку (наприклад з діабетичною ретинопатією і сітківкою оклюзії вен). З обережністю потрібно застосовувати латанопрост пацієнтам з відомими факторами ризику виникнення запалення райдужної оболонки ока/увеїту.  Існує обмежений досвід застосування пацієнтам з астмою, але деякі випадки загострення астми та/або задишки були зареєстровані під час постмаркетингового застосування. Слід ставитися з обережністю до хворих на бронхіальну астму, поки не буде достатнього досвіду застосування при даній хворобі. Спостерігалося знебарвлення періорбітальної шкіри, переважно у пацієнтів японської національності. Досвід застосування показує, що зміна кольору періорбітальної шкіри не є необоротною, а в деяких абсолютно змінюється при продовженні лікування латанопростом.

Латанопрост може поступово змінити вії і пушкове волосся при лікування очей і прилеглих ділянок. Ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації, кількість вій або волосся і неправильний ріст вій. Зміни вій є оборотними після припинення лікування.
Візіпрес містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей. Потрібно уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Перед застосуванням потрібно зняти контактні лінзи принаймні за 15 хвилин до реінтеграції. Бензалконію хлорид, як відомо, знебарвлює м'які контактні лінзи. Бензалконію хлорид, як повідомляється,  спричиняє точкову кератопатію і/або токсичну виразкову кератопатію і може спричинити подразнення очей. Необхідний ретельний моніторинг при тривалому застосуванні латанопросту пацієнтам з сухістю очей або при загрозі пошкодження рогівки ока.
Візіпрес містить як наповнювач приблизно 90 ммоль фосфатного буфера. Існує ризик звапніння рогівки ока. Ці пацієнти повинні застосовувати препарати, які не містять фосфатів, або такі, де концентрація фосфату не вища, ніж у слізній рідині (1,45 ммоль / л).

 

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає жодних досліджень про вплив латанопросту на здатність керувати автомобілем. Закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо взаємодій.  Є дані стосовно парадоксально високого внутрішньоочного тиску при застосуванні двох аналогічних простагландинів. Таким чином, не рекомендується застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландину.  

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним антагоністом простаноїдного рецептора FP, що знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Скорочення внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через три-чотири години після застосування, максимум досягається протягом 8-12 годин. Зниження тиску підтримується протягом не менше ніж 24 годин.  Основний механізм дії – це збільшення увеосклерального відтоку, хоча збільшення здатності відтоку знижує опір відтоку.  Латанопрост є ефективним як монотерапія, а також при застосуванні комбінацій. Є ефективним в поєднанні з бета-адренергічними антагоністами (тимолол). Короткострокові (1 або 2 тижні) дослідження показують, що ефект латанопросту є більшим у поєднанні з адренергічними агоністами (дипіваліл адреналіну), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) і принаймні частково збільшується ефект у поєднанні з холінергічними агоністами (пілокарпін). Латанопрост істотно не впливає на продукування водянистої вологи. Латанопрост не впливає на гематоофтальмічний бар'єр.

При застосуванні в клінічній дозі і під час досліджень було виявлено, що латанопрост не впливає або має незначний вплив на внутрішньоочний кровообіг. Однак розвиток слабкої кон'юнктивальної або епісклеарної гіперемії може статися під час місцевого лікування. Хронічне лікування латанопростом очей, які зазнали екстракапсулярного видалення кришталика ока, не впливає на кровоносні судини сітківки, що визначається флуоресцентною ангіографією.   Латанопрост не спричинював виходу флуоресценів у задній сегмент ока під час короткострокового лікування пацієнтів із псевдофакією.  При застосуванні латанопросту в клінічних дозах не було встановлено будь-якого значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика.

Латанопрост (молекулярна маса – 432,58) – це попередник лікарського засобу у вигляді ізопропілового ефіру, який сам по собі є неактивним, але стає біологічно активним після гідролізу до кислоти латанопросту.

Попередник лікарського засобу добре всмоктується через рогівку, і весь препарат, який потрапляє у водянисту вологу ока, гідролізується під час проходження через рогівку. Дослідження за участю добровольців вказують на те, що максимальна концентрація препарату у водянистій волозі досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після місцевого застосування у тварин латанопрост поширюється переважно в передній камері, кон'юнктиві та повіках. Лише мізерні кількості препарату досягають задньої камери. Кислота латанопросту практично не метаболізується в очах. Основний метаболізм відбувається у печінці. Період напіввиведення із плазми крові у людини становить 17 хвилин. У дослідженнях на тваринах основні метаболіти — 1,2-динор- і 1,2,3,4-тетранор метаболіт – виявляють  лише слабку біологічну активність або зовсім не виявляють її й екскретуються головним чином із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні  фізико-хімічні властивості: майже прозорий розчин, практично без часток, безбарвний та стерильний.

 

Термін придатності. 1 рік. Після першого відкриття – 28 діб.

 

Умови зберігання. Зберігати в холодильнику при температурі  від 20 C до 8 0C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття зберігати при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка. По 2,5 мл розчину у пляшці. По одній пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. АБ «Санітас» / АВ «Sanitas».

 

Місцезнаходження. Вул. Вієверу 134 Б, LT-46352, Каунас, Литва / Veiverių str. 134 B, LT-46352 Kaunas, Lithuania.