ЦЕФОТАКСИМ-ФАРМЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Cefotaxime

АТ код: J01DD01

Форма випуску: Порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

Діючі речовини: 1 флакон містить цефотаксиму натрію еквівалентно цефотаксиму безводному 1 г

Допоміжні речовини: -

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– інфекції дихальної системи (бронхіт, бактеріальна пневмонія, плеврит, інфіковані бронхоектази, абсцес легенів);
– менінгіти (за винятком лістеріозного);
– септицемія;
– інфекції сечовивідних шляхів, нирок (пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія);
– гінекологічні інфекції;
– інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів, черевної порожнини;
– гостра неускладнена гонорея;
У хірургічній практиці для зниження ризику післяопераційних інфекцій, особливо при операціях на травному тракті та урологічних операціях.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки з дати виготовлення in bulk

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12509/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕФОТАКСИМ-ФАРМЕКС

(CEFOTAXIM-PHARMEX)

 

Склад:

діюча речовина: cefotaxime;

1 флакон містить цефотаксиму натрію еквівалентно цефотаксиму безводному 1 г.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління.

Код АТС J01D D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфекції дихальної системи (бронхіт, бактеріальна пневмонія, плеврит, інфіковані бронхоектази, абсцес легенів);

– менінгіти (за винятком лістеріозного);

– септицемія;

– інфекції сечовивідних шляхів, нирок (пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія);

– гінекологічні інфекції;

– інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів, черевної порожнини;

– гостра неускладнена гонорея;

У хірургічній практиці для зниження ризику післяопераційних інфекцій, особливо при операціях на травному тракті та урологічних операціях.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів. За наявності у хворого підвищеної чутливості до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків слід врахувати можливість перехресної алергічної реакції до цефотаксиму.

– Підвищена чутливість до лідокаїну (при застосуванні як розчинника).

– Внутрішньом’язове введення дітям віком до 2,5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед призначенням препарату за відсутності протипоказань необхідно зробити шкірну пробу на переносимість.

Цефотаксим-Фармекс вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно).

Шлях введення, дози та частота залежать від тяжкості інфекції, чутливості збудників і переносимості препарату пацієнтом. Терапію рекомендовано починати після визначення чутливості мікроорганізмів до цефотаксиму.

Для внутрішньом’язового або внутрішньовенного струминного введення 1 г препарату розчиняють в 4 мл стерильної води для ін’єкцій, 2 г препарату – в 10 мл стерильної води для ін’єкцій. Для внутрішньом’язового введення цефотаксим також можна розчиняти в 1 % розчині лідокаїну (вводять глибоко у сідничний м’яз).

Для внутрішньовенного краплинного введення 1-2 г розчиняють у 40-100 мл стерильної води для ін’єкцій, 0,9 % розчину хлориду натрію, 5 %  розчину глюкози, розчину Рінгера з лактатом. Вводять повільно протягом 20-60 хвилин.

Дорослим з нормальною функцією нирок при гострій неускладненій гонореї Цефотаксим-Фармекс призначають внутрішньом’язово або внутрішньовенно в дозі 1 г одноразово.

Бажано застосовувати свіжоприготовлені розчини. Приготовані розчини стабільні до 24 год при зберіганні в холодильнику (2-8 ºС).

При неускладнених інфекціях середнього ступеня тяжкості Цефотаксим-Фармекс вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно в разовій дозі 1 г з інтервалом 12 годин.

При тяжких інфекціях Цефотаксим-Фармекс вводять внутрішньовенно; добову дозу можна збільшити до 12 г і застосовувати в 3 або 4 прийоми.

Застосування при порушеннях функції нирок.

Дорослим з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну (КК) - 5 мл/хв і менше, креатинін плазми – приблизно 751 мкмоль/л) разову дозу зменшують у 2 рази, інтервал між введеннями не змінюють, при цьому добова доза також зменшується у 2 рази. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, призначають 1-2 г/добу залежно від тяжкості інфекції. У день проведення діалізу Цефотаксим-Фармекс вводять після закінчення процедури.

Діти: 100 - 150 мг/кг/добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно за 2-4 введення. При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 200 мг/кг/добу.

Новонароджені: 50 мг/кг/добу за 2-4 введення. При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 150-200 мг/кг/добу.

Тривалість лікування встановлюють індивідуально.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЛФ) і/або білірубіну.

Алергічні реакції: висипання, свербіж, гарячка, гіперемія, рідко – ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив’янка; дуже рідко – анафілактичний шок, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові (особливо при комбінованому застосуванні з аміноглікозидами); рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, нейтропенія; рідко – агранулоцитоз, еозінофілія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – гемолітична анемія.

З боку центральної нервової системи: ціаноз, сонливість, різка блідість, енцефалопатія (при введенні препарату у високих дозах), особливо у хворих з нирковою недостатністю.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – аритмії (при болюсному введенні через центральний венозний катетер), відчуття стиснення у грудях, задишка, запаморочення, зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття.

Ефекти, обумовлені біологічною дією: суперінфекція.

Інші: слабкість, озноб.

Місцеві реакції: флебіт при внутрішньовенному введенні.

 

Передозування.

При застосуванні препарату у високих дозах існує ризик виникнення оборотної енцефалопатії. Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності можливе у виняткових випадках за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування Цефотаксиму-Фармекс годування груддю слід припинити, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

 

 

Діти.

При призначенні препарату недоношеним і новонародженим дітям слід дотримуватися особливої обережності.

 

Особливості застосування.

Перед призначенням Цефотаксиму-Фармекс необхідно зібрати алергологічний анамнез, особливо відносно вказівок на алергічний діатез, реакції підвищеної чутливості до бета-лактамних антибіотиків. Відома перехресна алергія між пеніцилінами і цефалоспорінами, яка виникає у 5-10 % випадків. При виникненні реакцій гіперчутливості препарат відміняють. Заходи невідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку: забезпечення прохідності дихальних шляхів (при необхідності – інтубація), оксигенотерапія, адреналін, глюкокортикоїди.

Цефотаксим-Фармекс, розведений  лідокаїном, ніколи не можна вводити:

– внутрішньовенно;

– пацієнтам з внутрішньосерцевою блокадою;

– пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю;

– дітям віком до 30 місяців;

– при підвищеній чутливості до лідокаїну або до іншого місцевого анестетика амідного типу.

Обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі. Уникати призначення препарату при копростазі. У перші тижні лікування можливе виникнення псевдомембранозного коліту, що проявляється тяжкою тривалою діареєю. Діагноз підтверджується при колоноскопії і/або гістологічному дослідженні. Дане ускладнення розцінюють як дуже серйозне; Цефотаксим-Фармекс негайно відміняють і призначають адекватну терапію. Заходи невідкладної допомоги: відновлення водно-електролітного балансу, при необхідності внутрішньо призначають антибіотики, активні відносно C. difficile (включаючи застосування внутрішньо ванкоміцину або метронідазолу). Не можна призначати лоперамід.

Як і інші цефалоспорини, Цефотаксим-Фармекс може обумовлювати позитивний результат прямого тесту Кумбса. При визначенні рівня глюкози в сечі методом відновлення можна отримати хибнопозитивні результати. Щоб уникнути цього, слід використовувати ферментативний метод.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Цефотаксим-Фармекс не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цефотаксим-Фармекс при одночасному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії виявляє синергічну дію. Розчин Цефотаксиму-Фармекс для інфузії сумісний з інфузійним розчином метронідазолу (500 мг/100 мл). 

При одночасному застосуванні з Цефотаксимом-Фармекс пробенецид затримує екскрецію і збільшує плазмові концентрації цефотаксиму.

При одночасному застосуванні Цефотаксима-Фармекс і потенційно нефротоксичних препаратів (аміноглікозидних антибіотиків, діуретиків) необхідно контролювати функцію нирок (через небезпеку нефротоксичної дії).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат Цефотаксим-Фармекс за хімічною природою близький до цефалоспоринових антибіотиків першого та другого покоління, однак особливості структури забезпечують високу активність його щодо грамнегативних бактерій, стійкість до дії продукованих ними b-лактамаз. Препарат діє бактерицидно. Має широкий спектр дії, у тому числі щодо мікроорганізмів, які є стійкими до інших цефалоспоринів та антибіотиків пеніцилінового ряду. Активний щодо грампозитивних    мікроорганізмів (Staphylococcus    spp.,    включаючи такі, що продукують b-лактамази; Streptococcus spp., за винятком групи D),  грамнегативних мікроорганізмів (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., у тому числі K. рneumoniae, Moraxella spp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp. ), анаеробних мікроорганізмів (Fusobacterium spp., Veillonella spp.). До дії препарату непостійно чутливі Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis та Clostridium difficile.

До дії препарату стійкі стрептококи групи D, Listeria spp. та метициліностійкі стафілококи.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні препарат швидко всмоктується: пік концентрації його у плазмі крові спостерігається через 30 хвилин після ін’єкції. Бактерицидна концентрація в крові зберігається понад 12 годин. Препарат добре проникає в тканини та рідини організму; в ефективних концентраціях виявляється у плевральній, перитонеальній та синовіальній рідинах. Період напіввиведення препарату становить 1 - 1,5 години. Виводиться у значній кількості із сечею в незмінному вигляді (близько 60 %) та у вигляді активних метаболітів (близько 24 %). Частково виводиться з жовчю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю та у осіб літнього віку час напіввиведення препарату зростає приблизно вдвічі.

Введення препарату Цефотаксим-Фармекс протягом 14 діб у дозі 1 г кожні 6 годин не призводить до істотного накопичення препарату в організмі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або злегка жовтий порошок.

 

Несумісність.

Розчин препарату Цефотаксим-Фармекс несумісний з розчинами інших антибіотиків в одному шприці або інфузійному розчині.

 

Термін придатності. 2 роки з дати виготовлення in bulk.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оC.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 г у флаконі, по 1 флакону в пачці. 

 

Категорія відпуску. За рецептом.           

 

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

 

Місцезнаходження.