НЕБУТАМОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Salbutamol

АТ код: R03AC02

Форма випуску: Розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах одноразових № 40

Діючі речовини: 1 контейнер містить 2,0 мг або 2,5 мг сальбутамолу сульфату у перерахуванні на сальбутамол

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Бета-адреностимулятори

Показання: Препарат показаний для купірування нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих із хронічним обструктивним захворюванням легень.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.
Після відкриття пакета з полімерної плівки – 3 місяці

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12488/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

 

НЕБУТАМОЛ®

(NEBUTAMOL)

 

Склад:

діюча речовина: сальбутамол;

1 контейнер містить 2,0 мг або 2,5 мг сальбутамолу сульфату у перерахуванні на сальбутамол;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.           

 

Лікарська форма.Розчин для інгаляцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.
Код АТС R03A C02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний для купірування нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих із хронічним обструктивним захворюванням легень.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Хоча сальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій та інколи у формі таблеток та супозиторіїв застосовується при веденні передчасних пологів, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не застосовують сальбутамол при загрозі викидня.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Небутамол призначений для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера та застосовується під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін´єкції або ковтати.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою дозою сальбутамолу шляхом інгаляції є 2-2,5 мг. Вона може бути збільшена до 4-5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Для лікування дорослих хворих з тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти

Звичайною початковою дозою сальбутамолу шляхом інгаляції є 2-2,5 мг. Вона може бути збільшена до 4-5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у дітей віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторнагіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Небутамол зазвичай застосовують у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст контейнера може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляція аерозолю може проводитись за допомогою спеціальної лицьової маски або мундштука. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію, повітря, що вдихається, слід збагатити киснем.

Збільшення дозування та частоту застосування препарату може здійснювати тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом Небутамол

1.      Підготуйте до використання небулайзер.

2.      Відкрийте полімерний пакет та вийміть звідти контейнер однодозовий. Не виймайте контейнер з пакета, якщо в цьому немає потреби.

3.      Струсіть контейнер, який вийняли. Інші контейнери залиште в полімерному пакеті та помістіть їх у картонну коробку.

4.      Тримаючи контейнер за верхній край, поверніть інший край, щоб відкрити контейнер.

5.      Вставте контейнер в небулайзер відкритим краєм вниз і легенько натисніть. Переконайтеся, що весь препарат перетік у небулайзер.

6.      Зберіть небулайзер і використовуйте за призначенням.

Після використання промийте небулайзер, залишки препарату знешкодьте.           

 

Побічні реакції.

Побічна дія, наведена нижче, класифікована за органами і системами та згідно з частотою виникнення.  Частота  виникнення класифікується як дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 і < 1/10), нечасто (³ 1/1000 і < 1/100), рідко (³ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкісні та дуже рідкісні – за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив´янку, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та колапс.

Метаболічні порушення: рідко – гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування бета-2-агоністами; дуже рідко – лактоацидоз. У хворих на астму в стадії загострення, які лікуються сальбутамолом, що вводиться внутрішньовенно або через небулайзер, в дуже рідкісних випадках може виникнути лактоацидоз.

З боку нервової системи: часто – тремор, головний біль; дуже рідко – гіперактивність.

З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія; нечасто – посилене серцебиття; дуже рідко – порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію, периферична вазодилатація; частота не визначена – ішемія  міокарда;

З боку дихальної системи: дуже рідко – парадоксальний бронхоспазм.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм із посиленням ядухи. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Небутамол треба негайно відмінити, оцінити стан пацієнта та при необхідності розпочати альтернативну терапію.

З боку  травного тракту: нечасто – подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – м’язові судоми.

Передозування.

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування Небутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами (наприклад, тахікардія, тремор, головний біль).

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові.

Лікування полягає у припиненні застосування сальбутамолу та початку відповідної симптоматичної терапії, такої як призначення кардіоселективних бета-блокаторів для лікування пацієнтів, які мають серцеву симптоматику (наприклад, тахікардію, посилене серцебиття). Препарати групи бета-блокаторів слід призначати з обережністю хворим на бронхоспазм в анамнезі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сальбутамол під час вагітності призначають лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плода.

Оскільки сальбутамол може виділятися у грудне молоко, призначати його під час лактації не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини.

 

Діти.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у дітей віком до 18 місяців не встановлена, тому застосовувати препарат не рекомендується.

 

Особливості застосування.

Небутамол слід використовувати шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін‘єкції або ковтати.

Лікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів свідчить про погіршання контролю над бронхіальною астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути, тому що погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення застосування кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Хворих, які лікуються препаратом Небутамол вдома, потрібно попередити про таке: якщо колись ефективна доза препарату не приносить полегшення від лікування або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Небутамол з обережністю застосовують для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. За даними післяліцензійного застосування та опублікованими літературними даними, існують свідчення про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність) та які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів як ядуха та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначають хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у небулах та іпратропіумом бромідом іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінація сальбутамолу у небулах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі повинні отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання розпилюваного аерозолю в очі.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Як і інші агоністибета-адренорецепторів, Небутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу, що застосовувався внутрішньовенно або через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу. Збільшення рівня лактату у крові може спричиняти розвиток ядухи і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, в свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими бета-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату у сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про вплив немає, у разі появи побічних дій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не призначають разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний для призначенняхворим, якілікуютьсяінгібіторами МАО.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори бронхіальної мускулатури з мінімальною або повною відсутністю дії на бета-1-адренорецептори серця.

Фармакокінетика. Після інгаляційного застосування від 10 до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставляючій системі або у ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.

Початок дії препарату припадає на 4-5-хвилину після інгаляції, тривалість дії становить
4-6 годин.

Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Термін придатності.3 роки.

Після відкриття пакета з полімерної плівки – 3 місяці.

 

Умови зберігання. 

Зберігати  у  недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не допускати заморожування та впливу прямого сонячного світла.

 

Упаковка.

По 2 мл або 2,5 мл в контейнерах однодозових. По 10 контейнерів однодозових у пакеті з полімерної плівки, по 4 пакети у пачці з картону.     

 

Категоріявідпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм». 

 

Місцезнаходження.