ДИКЛОФЛЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Спрей нашкірний, розчин 4 % по 12,5 г або 25 г у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком

Діючі речовини: 1 г розчину містить диклофенаку натрію 40 мг

Допоміжні речовини: Спирт ізопропіловий; аскорбілпальмітат; пропіленгліколь; вода очищена; олія м’яти перцевої; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат (трилон Б); лецитин; етанол безводний.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
- пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);
- локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін придатності після розкриття упаковки – 6 місяців

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12446/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДиклоФлекс

(DicloFlex)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г розчину містить диклофенаку натрію 40 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий; аскорбілпальмітат; пропіленгліколь; вода очищена; олія м’яти перцевої; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат (трилон Б); лецитин; етанол безводний.

 

Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.

Прозорий розчин золотисто-жовтого кольору із запахом ізопропілового спирту та м’яти перцевої.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фарбіл Вальтроп ГмбХ/ Pharbil Waltrop GmbH.

Ім Вірріген 25, 45731 Вальтроп, Німеччина/ Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Диклофенак.

Код АТС М02А А15.

Натрію диклофенак – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дії. Вважають, що здебільшого механізм дії препарату зумовлений пригніченням синтезу простагландинів.

Після нанесення на шкіру 1,5 г ДиклоФлексу можна спостерігати швидкий початок адсорбції диклофенаку, який призводить до вимірюваних плазмових рівнів приблизно 1 нг/мл уже через 30 хвилин, до максимальних рівнів близько 3 нг/мл приблизно через 24 години після нанесення на шкіру.

Досягаються системні концентрації диклофенаку приблизно в 50 разів нижче концентрацій, які досягаються після прийому всередину еквівалентних кількостей диклофенаку.

Диклофенак інтенсивно зв’язується білками плазми (приблизно 99 %).

 

Показання до застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

-          пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);

-          локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

 

 

Протипоказання.

·	Гіперчутливість до діючої речовини, земляного горіха, сої або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
·	Напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострий риніт, зумовлені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

ДиклоФлекс застосовують тільки зовнішньо.

Слід запобігати потраплянню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поранену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, то лікування слід припинити.

Слід з обережністю застосовувати ДиклоФлекс у поєднанні з іншими пероральними НПЗП, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.

Якщо ДиклоФлекс наносять на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого періоду часу (тобто понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій.

ДиклоФлекс з обережністю можна застосовувати хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирковою недостатністю або геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику, як це описано в окремих випадках із застосуванням топічного диклофенаку.

ДиклоФлекс містить пропіленгліколь, що може спричинити  у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

ДиклоФлекс містить масло м’яти перцевої, яке може спричинити алергічні реакції.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних даних щодо застосування ДиклоФлексу вагітним жінкам, які годують груддю, немає.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Однак доказів впливу диклофенаку на виникнення вад розвитку не спостерігалося. Потенційний ризик для людини не відомий.

Вагітність. Прийом інгібіторів простагландинсинтетази протягом останнього триместру вагітності може призвести до:

-	легеневої і серцевої токсичності плода (легеневої гіпертензії з передчасним закриттям артеріальної протоки);
-	ниркової недостатності плода з олігофренією;
-	пригнічення маткових скорочень і подовження вагітності та пологів;
-	збільшення можливості кровотечі у матері та дитини.

Отже, під час перших 6 місяців вагітності ДиклоФлекс застосовувати не слід, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь перевищує потенційний ризик. Препарат не можна наносити на велику поверхню шкіри та протягом тривалого часу. ДиклоФлекс протипоказаний під час останнього триместру вагітності.

Період годування груддю. Немає підстав вважати, що після зовнішнього застосування в грудному молоці виникне яка-небудь кількість диклофенаку, яку можна виміряти. Оскільки НПЗП екскретуються в людське молоко, ДиклоФлекс не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю. Аплікація препарату на ділянку молочних залоз жінок у період лактації протипоказана.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти, які страждають запамороченням або іншими порушеннями з боку центральної нервової системи під час прийому НПЗП, від управління автомобілем і користування механізмами повинні утриматися, але такі симптоми надзвичайно малоймовірні при застосуванні препаратів для зовнішнього застосування.

 

Діти.

Досвіду застосування дітям немає. Отже, ДиклоФлекс не рекомендується для застосування дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Слід нанести необхідну кількість ДиклоФлексу на шкіру ураженого місця. Залежно від розміру необхідно обробити поверхню шкіри шляхом 4-5 натискань флакона (0,8 – 1 г спрею, що містить 32 - 40 мг диклофенаку натрію). Препарат наносять 3 рази на день з регулярними інтервалами. Не слід перевищувати вищу разову дозу 1 г (5 натискань) препарату. Максимальна добова доза становить 15 натискань (3 г спрею, що містить 120 мг диклофенаку натрію).

ДиклоФлекс слід обережно втирати в шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, крім тих випадків, коли вони є місцем лікування.

Коли симптоми (біль і набряк) зменшаться, лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше 7 днів без консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування.

Під час застосування препарату в рекомендованій дозі ризику передозування практично немає. При випадковому введенні ДиклоФлексу перорально слід провести симптоматичне лікування.

 

Побічні ефекти.

Для оцінки побічних реакцій застосовують такі категорії:

дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасті – легкі та тимчасові реакції шкіри у місці нанесення, свербіж, сухість, гіперемія, відчуття печіння, контактний дерматит (наприклад локалізоване висипання на шкірі, свербіж, еритема, папули); поодинокі – генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоедема, фотосенсибілізація; рідкісні – бульозний дерматит.

З боку травної системи: можуть виникнути біль у животі, диспепсія, порушення з боку травного тракту.

З боку дихальної системи: поодинокі – бронхоспазм; рідкісні – бронхіальна астма.

З боку імунної системи: рідкісні – алергічні реакції.

Побічну дію можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу для самого, наскільки можливо, короткого курсу лікування. Однак під час тривалого лікування  та/або коли лікують великі площі (тобто більше 600 см²) існує можливість системних побічних ефектів.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Системна біодоступність диклофенаку з цієї лікарської форми дуже низька. Отже, ризик взаємодії з іншими лікарськими препаратами невеликий. Поєднаний прийом з іншими НПЗЗ може призвести до збільшення частоти побічних реакцій.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після розкриття упаковки – 6 місяців.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С в оригінальній упаковці.

 

Упаковка.

По 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці.