Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко, Королівство Саудівської Аравії

Міжнародна непатентована назва: Cefixime

АТ код: J01DD08

Форма випуску: Капсули по 400 мг № 6 (6х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить цефіксиму (у формі тригідрату) 400 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Антибіотики групи цефалоспоринів

Показання: Фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, неускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12445/01/02

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ВІНЕКС

(WINEX)

 

Склад:

діюча речовина: cefixime;

1 капсула містить цефіксиму (у формі тригідрату) 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит, гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, неускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів; хворим з порфірією.  Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза цефіксиму для дорослих та дітей віком від 12 років становить 400 мг на добу. Приймають одноразово або по 200 мг два рази на добу з інтервалом 12 годин.

Особи літнього віку: застосовують звичайні дози для дорослих. Необхідне коригування дози для осіб, які страждають на ниркову недостатність.

Особи, які страждають на ниркову недостатність: пацієнтам із кліренсом креатиніну 60 мл/хв та вище призначають звичайні дози та схеми прийому.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну від 21 до 60 мл/хв можна призначати 75 % від звичайної дози зі стандартним інтервалом прийому. Пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв призначають 50 % від звичайної дози зі стандартним інтервалом прийому.

Курс лікування становить від 3 (лікування неускладнених циститів) до 10-14 днів.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: анорексія, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль, анальний свербіж, дисбактеріоз. У поодиноких випадках прийом препарату асоціювався з розвитком псевдомембранозного коліту, стоматиту, глоситу, з транзиторним підвищенням активності трансаміназ печінки, підвищенням азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, медикаментозна гарячка, свербіж та артралгія, анафілаксія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, запаморочення, тривожність, безсоння, сонливість, нездужання та  стомленість.

З боку системи кровотворення: транзиторна тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, еозинофілія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт.

З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, вагінальний кандидоз.

 

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних ефектів, особливо з боку ШКТ.

Лікування: рекомендується якнайшвидше промити шлунок. Специфічного антидоту не існує. Терапія симптоматична. Діаліз не видаляє значної кількості цефіксиму із системи кровообігу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності застосування препарату можливо лише за наявності абсолютних показань, якщо можлива користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Під час застосування препарату потрібно припинити годування груддю.

 

Діти.

Дітям віком до 12 років показана інша лікарська форма препарату.

 

Особливості застосування.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з реакціями гіперчутливості до інших лікарських засобів в анамнезі, слід враховувати перехресну чутливість до цефалоспоринів та пеніцилінів.

При виникненні алергічної реакції лікування цим препаратом слід припинити та призначити відповідну терапію.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну.

Слід виявляти обережність при призначенні препарату за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань ШКТ, особливо таких, як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

При тривалому застосуванні препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може викликати спалах росту Candida albicans, і, як результат – кандидоз слизової оболонки рота; також можливий розвиток тяжкої діареї та псевдомембранозного коліту. При застосуванні цефіксиму можливий розвиток в організмі дефіциту вітамінів

групи В.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що Вінекс може стати причиною хибнопозитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса.

Препарат може збільшувати протромбіновий час, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість появи побічних реакцій з боку ЦНС, рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до з’ясування реакції пацієнта на препарат.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування:

 - з пробенецидом підвищує  максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці;

 - із саліциловою кислотою підвищує вільний цефіксим на 50 % внаслідок переміщення            цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації;

 - з карбамазепіном може викликати підвищення його концентрації в плазмі;

 - з ніфедипіном підвищує біодоступність цефіксиму;

 - з фуросемідом, аміноглікозидами  підвищує нефротоксичність препарату;

- з розчинами Benedict's або Fehling's або тест-таблетками сульфату міді може дати хибну позитивну реакцію на глюкозу сечі (але не з тестами, які основані на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефіксим  є пероральним напівсинтетичним цефалоспорином третього покоління, у якого відмічена   in vitro бактерицидна активність проти широкої різноманітності грампозитивних та грамнегативних  мікроорганізмів. Клінічну ефективність було продемонстровано проти інфекцій, спричинених звичайними  патогенними мікроорганізмами, включаючи  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, різновиди Klebsiella, Haemophilus influenzae (бета-лактамазпозитивні та бета-лактамазнегативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазпозитивні та бета-лактамазнегативні) та різновиди Enterobacter. Цефіксим є високо стабільним у присутності ензимів бета-лактамази.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, стрептококи групи D) та стафілококи (включаючи коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами і метицилінрезистентні штами) є стійкими до цефіксиму. Крім того, більшість штамів  Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia є стійкими до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується в ШКТ. Біодоступність – 30-50 %. Cmax (максимальна концентрація) у сироватці крові досягає через 4 – 6 годин. Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %. T1/2 (період напіввиведення) – 2,4-4 години. Виводиться із сечею, переважно в незмінeному стані.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

капсули 200 мг – тверді желатинові капсули з жовтою непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом, з надписом «BG200», що містять порошок від майже білого до жовтуватого кольору;

капсули 400 мг – тверді желатинові капсули з пурпурною непрозорою кришечкою та майже білим непрозорим корпусом, з надписом «BН400», що містять порошок від майже білого до жовтуватого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС.

Упаковка.

Капсули 200 мг – по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Капсули 400 мг – по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. 

Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко.

 

Місцезнаходження.