Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Pantoprazole

АТ код: A02BC02

Форма випуску: Таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату 45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 40 мг

Допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповідон, повідон К 90, кальцію стеарат, Opadry Yellow 00Н22405 (гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь), метакрилатного сополімеру дисперсія (Eudragit L 30 D-55), триетилцитрат

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Показання:
- виразка дванадцятипалої кишки;
- виразка шлунка;
- рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня;
- ерадикація Helicobacter pylori при виразці шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненій цим мікроорганізмом, у комбінації з певними антибіотиками;
- синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні стани, що супроводжуються гіперсекрецією.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12440/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

УЛЬСЕРАКС-сановель

(ULCERAX-sanovel)

Склад:

діюча речовина: pantoprazole;

1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату 45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), кросповідон, повідон   К 90, кальцію стеарат, Opadry Yellow 00Н22405 (гіпромелоза, повідон, титану діоксид          (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь), метакрилатного сополімеру дисперсія (Eudragit L 30 D-55), триетилцитрат.

 

Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та ГЕРХ.    Код АТС A02B C02.

 

Клінічні характеристики.

Показання:

-          виразка дванадцятипалої кишки;

-          виразка шлунка;

-          рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня;

-          ерадикація Helicobacter pylori при виразці шлунка або дванадцятипалої кишки, спричиненій цим мікроорганізмом, у комбінації з певними антибіотиками;

-          синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні стани, що супроводжуються гіперсекрецією.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних компонентів препарату. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

Препарат не повинен застосовуватися для комбінованої терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня. Протипоказано застосовувати з атазанавіром.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки

1 таблетка Ульсеракс-сановель (40 мг) 1 раз на добу. За відсутності необхідного ефекту дозу збільшують до 40 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування – 2-4 тижні.

Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня

1 таблетка Ульсеракс-сановель (40 мг) 1 раз на добу. За відсутності необхідного ефекту дозу збільшують до 40 мг 2 рази на добу.

Ерадикація Helicobacter pylori

Рекомендовано застосування препарату Ульсеракс-сановель у комбінації з двома антибіотиками (трикомпонентна терапія), вибір яких залежить від ступеня чутливості. Дозування препарату - по 40 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування – 1-2 тижні.

Залежно від ступеня чутливості для ерадикації Helicobacter pylori рекомендовані вказані нижче комбінації:

• пантопразол, таблетки гастрорезистентні, по 40 мг 2 рази на добу + амоксицилін по 1000 мг  2 рази на добу + кларитроміцин по 500 мг 2 рази на добу;
• пантопразол, таблетки гастрорезистентні, по 40 мг 2 рази на добу + метронідазол по 500 мг 2 рази на добу + кларитроміцин по 500 мг 2 рази на добу;
• пантопразол, таблетки гастрорезистентні, по 40 мг 2 рази на добу + амоксицилін по 1000 мг 2 рази на добу + метронідазол по 500 мг 2 рази на добу.

Тривале лікування при синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станах, що супроводжуються гіперсекрецією

Тривале лікування при синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станах, що супроводжуються гіперсекрецією, необхідно починати з дози 80 мг на добу (2 таблетки Ульсеракс-сановель по 40 мг). Потім дозу препарату необхідно титрувати, знижуючи або збільшуючи її залежно від результатів визначення кислотності шлункового соку. Можливе тимчасове підвищення дози вище 160 мг, але її необхідно застосовувати не довше, ніж необхідно для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування при синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станах, що супроводжуються гіперсекрецією, не обмежена та повинна залежати від клінічної необхідності.

Окремі групи пацієнтів

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки доза має бути знижена до 1 таблетки Ульсеракс-сановель 40 мг 1 раз у два дні. Крім цього, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування Ульсеракс-сановель слід припинити.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг пантопразолу. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, коли пацієнти літнього віку повинні одержувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 таблетка Ульсеракс-сановель 40 мг 2 рази на день) протягом 1 тижня.

 

Побічні реакції.

Згідно з дослідженнями пантопразол добре переноситься хворими. Побічні реакції, про які повідомлялось, вказані нижче за системою класів органів та за частотою: часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи поодинокі випадки).

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку ШКТ: часто – біль у верхній частині живота, діарея, запор, метеоризм; нечасто – нудота/блювання; рідко – сухість у роті.

Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату: дуже рідко – периферичні набряки.

З боку гепатобіліарного тракту: дуже рідко – тяжка форма гепатоцелюлярного ураження, що призводить до жовтяниці з/без печінкової  недостатності, підвищення активності ферментів печінки (трансаміназ, гама-глутамази), підвищення рівня тригліцеридів.

З боку нервової системи: часто – головний біль; рідко – запаморочення, порушення зору; дуже рідко – депресія.

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит.

Інші: дуже рідко – підвищення температури тіла.

 

Передозування.

Інформації про симптоми передозування пантопразолу немає.

Лікування. При передозуванні проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.     У зв’язку з високим ступенем зв’язування пантопразолу з білками крові препарат погано виводиться при проведенні діалізу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Оскільки немає даних про безпеку застосування пантопразолу вагітними жінками та немає інформації про екскрецію пантопразолу у грудне молоко, препарат протипоказано застосовувати в період вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування пантопразолу у дітей не встановлені.

 

Особливості застосування.

Застосування пантопразолу зменшує вираженість симптоматики при злоякісній виразці та утруднює встановлення правильного діагнозу. Тому перед початком лікування необхідно виключити малігнізацію виразки.

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки під час застосування пантопразолу слід регулярно перевіряти показники активності ферментів печінки. У випадку підвищення активності ферментів печінки застосування препарату   Ульсеракс-сановель  слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні пантопразолу та атазанавіру значно послаблюється біодоступність останнього, тому не слід одночасно застосовувати ці препарати.

Дослідження комбінованого застосування пантопразолу з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін, антипірин, кофеїн, карбамазепін, діазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глібурид, пероральні протизаплідні засоби, метопролол, ніфедипін, фенітоїн, варфарин, мідазолам, кларитроміцин, метронідазол або амоксицилін, показали відсутність будь-якої взаємодії, у зв’язку з чим коригувати дозу не потрібно.

При одночасному застосуванні пантопразол не взаємодіє з антацидними препаратами.

Незважаючи на відсутність необхідності корекції дози при одночасному застосуванні пантопразолу з препаратами, що метаболізуются тим же шляхом та такими ж ферментами, що і пантопразол, необхідно з обережністю застосовувати такі комбінації.

У зв'язку із здатністю тривало інгібувати секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол при комбінованому застосуванні з препаратами, біодоступність яких залежить від pH шлункового соку, такими як кетоконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, зменшує абсорбцію останніх.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пантопразол, інгібуючи Н+/К+-АТФ-азу в парієтальних клітинах шлунка і пригнічуючи секрецію соляної кислоти в шлунку на останній стадії, є селективним інгібітором протонного насоса. Пантопразол, незалежно від виду подразника, інгібує секрецію соляної кислоти в шлунку на базальному і стимулюючому рівні протягом більше ніж 24 години.

Фармакокінетика.

Всмоктування. При прийомі внутрішньо пантопразол швидко всмоктується  і досягає Сmax навіть після застосування разової дози 40 мг. Значення Сmax 2-3 мкг/мл досягається протягом 2,5 години. Ці величини не змінюються і при багаторазовому застосуванні. Абсолютна біодоступність таблетки пантопразолу становить 77%. Одночасний прийом з їжею не впливає на величину AUC, Сmax і біодоступність.

Розподіл. Об'єм розподілу становить приблизно 0,15 л/кг, кліренс – 0,1 л/год/кг. Термінальний період напіввиведення – близько 1 години. Фармакокінетика пантопразолу не змінюється при одноразовому і багаторазовому застосуванні. Плазмова кінетика пантопразолу після прийому внутрішньо є лінійною. Ступінь зв’язування пантопразолу з білками плазми крові – 98%.    

Метаболізм. Пантопразол спочатку метаболізуєтся ізоферментами ферментної системи цитохрому Р450 (CYP2C19 і CYP3A4), а потім піддається кон'югації фази II. Майже повністю метаболізується в печінці. Основний метаболіт, присутній у плазмі крові, – кон’югований сульфатом дисметилпантопразол. Період напіввиведення даного метаболіту дещо довший порівняно з періодом напіввиведення пантопразолу (близько 1,5 години).

Виведення. Метаболіти пантопразолу спочатку виводяться  нирками (близько 71%), а 18% виводиться з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою світло-жовтого або жовтого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 14 або 28 таблеток у пластиковому флаконі з кришкою, що загвинчується, яка містить силікагель, із захистом від відкривання дітьми. По 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

 

Місцезнаходження.

Юридична адреса виробника.

Проспект Буюкдере, вул. Деребою, діловий центр Загра, блок С, поверх 2, 34398 Маслак, Стамбул, Туреччина.