ЕТАМЗИЛАТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Etamsylate

АТ код: B02BX01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 12,5 % по 2 мл в ампулах № 10 в пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить етамзилату 125 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат (трилон Б), вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Ангіопротектори

Показання: Профілактика і контроль крововиливів різної етіології у поверхневих і внутрішніх капілярах, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:
– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
– неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12429/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕТАМЗИЛАТ

(AЕTHAMZILATUM)

 

 

Склад:

діюча речовина: etamsylate;

1 мл розчину містить етамзилату 125 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат (трилон Б), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Гемостатичні засоби для системного застосування. Ангіопротектори. Код АТС B02B X01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і контроль крововиливів різної етіології у поверхневих і внутрішніх капілярах, особливо, якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології,  акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;

– профілактика і лікування капілярної кровотечі різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;

– неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату; гіперчутливість до натрію сульфіту. Бронхіальна астма, гостра порфірія, підвищене згортання крові, гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Лікування можна розпочати після виключення наявності фіброзних утворень матки.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом’язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10 - 20 мг/кг маси тіла етамзилату, яку вводять у 3 - 4 прийоми. У більшості випадків вводять вміст 1 - 2 ампул 3 - 4 рази на добу. Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Перед оперативним втручанням вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово вміст 1 - 2  ампул. Під час операції вводять внутрішньовенно вміст 1 - 2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводять вміст 1 - 2 ампул кожні 6 годин до зникнення ризику кровотечі.

У неонатології Етамзилат вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно у дозі 12,5 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2 годин після народження. Введення препарату проводять кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози 200 мг/кг.

Етамзилат можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, припливи до обличчя, парестезія у нижніх кінцівках.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, артеріальна гіпотензія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, епігастральний біль.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, підвищення температури тіла, висипання на шкірі, описано випадок ангіоневротичного набряку.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку ендокринної системи: дуже рідко – гостра порфірія.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – біль у спині.

Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, яких лікували етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відмічали тяжку лейкопенію.

 

Передозування.

Немає даних про передозування етамзилату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності і годування груддю.

Під час лікування етамзилатом слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома).

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують пацієнтам, у яких раніше реєструвалися тромбози або тромбоемболії. Препарат не ефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

Перед початком лікування повинні бути виключені інші причини кровотечі.

Лікування Етамзилатом пацієнтів з порушеними показниками системи згортання крові необхідно доповнити введенням лікарських засобів, що усувають виявлений дефіцит або дефект факторів системи згортання крові.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін’єкційного розчину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Етамзилатом слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки можливе виникнення запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вміст ампули не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

Якщо Етамзилат змішують з фізіологічним розчином, його необхідно застосувати негайно.

Прийом до введення реополіглюкіну запобігає антиагрегаційній дії останнього, прийом після введення реополіглюкіну не чинить гемостатичної дії. Припустиме сполучення з амінокапроновою кислотою, вікасолом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Етамзилат підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх  проникність, інгібує біосинтез  простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5 - 15 хв, максимальний  досягається протягом 1 години. Препарат ефективний протягом 4 - 6 годин, після чого ефект поступово зникає. Після внутрішньовенного введення етамзилату  в  дозі  500 мг  найвищий  рівень   у  плазмі  крові досягається через 10 хв і становить 50 мкг/мл.

Приблизно 72 % введеної дози виводиться протягом перших 24 годин з сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми – приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна чи зі злегка кремовим відтінком рідина.

 

Несумісність.

Розчин Етамзилату не сумісний з розчином натрію гідрокарбонату та з порошком натрію лактату.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

 

Місцезнаходження.

Україна, 61057, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8.

Заявник.

ТОВ «Фармацевтична фірма «ВЕРТЕКС».

 

Місцезнаходження.