АМБРОЛІТИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма", Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; метилпара-гідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; пропіленгліколь; сахарин натрію; ароматизатор малиновий; вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються підвищеною секрецією в’язкого мокротиння і порушенням транспорту слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12426/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМБРОЛІТИН

(AMBROLYTIN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: амброксол;

5 мл сиропу  містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; метилпара-гідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; пропіленгліколь; сахарин натрію; ароматизатор  малиновий; вода очищена.

 

Лікарська форма.

Сироп.

 

Прозора сиропоподібна рідина від блідо-жовтого до слабко-коричневого кольору зі специфічним запахом малини.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Дільниця виробництва:

АТ «Софарма».

5660, с. Врабево, Ловечська область, Болгарія.

 

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма».

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС  R05C B06.

 

Діюча речовина препарату – амброксол – є активним метаболітом бромгексину, чинить муколітичну і секретолітичну дію – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Таким чином активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу,  сприяють  відкашлюванню, поліпшують дихання.

Абсорбція амброксолу проходить у шлунково-кишковому тракті  швидко і майже повністю.  Максимальна  концентрація  у  плазмі  після  перорального  застосування  досягається  через 0,5-3 години. У терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові.

При пероральному застосуванні розподіл амброксолу з крові до тканин відбувається швидко і є різко виражений, з найвищою концентрацією діючої речовини у легенях.

Амброксол метаболізується, головним чином, у печінці шляхом кон’югації. 

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому немає необхідності в будь-якій корекції дози.

90 % амброксолу виділяється нирками. Не акумулюється при нирковій недостатності.  Амброксол виділяється у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що  супроводжуються підвищеною секрецією  в’язкого мокротиння і порушенням транспорту слизу.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Амброксол з обережністю застосовують при тяжких порушеннях функції печінки і нирок. При таких порушеннях рекомендується проводити лікування із застосуванням більш низької дози (половина дози, що рекомендується для дорослих) протягом не більше 4-5 днів.

Амбролітин, сироп, містить сорбіту 35 г/100 мл. При застосуванні у рекомендованих дозах кожна з них (5 мл) містить 1,75 г сорбіту. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може спричинити подразнення слизової шлунка і мати легкий проносний ефект.

Якщо протягом 5-денного лікування амброксолом стан пацієнта не змінився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Амбролітин, сироп, містить допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції (можливо, сповільненого типу).

Препарат містить гліцерин, застосування якого у високих дозах може бути шкідливим. Гліцерин може спричинити головний біль, подразнення слизової шлунка і діарею.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати препарат у І триместрі вагітності не рекомендується. У ІІ та ІІІ триместрі вагітності препарат застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Амброксол виділяється у грудне молоко, але при його застосуванні у терапевтичних дозах малоймовірна його дія на грудну дитину. Амброксол не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Амбролітин, сироп 15 мг/5 мл, призначають дітям віком від 1 року.

 

Спосіб застосування та дози.

Сироп рекомендується застосовувати перорально під час їди.

Дорослі та діти  старше 12 років:

по 10 мл сиропу 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів. Потім дітям дозу можна зменшити до 10 мл 2 рази на добу.

Діти віком до 12 років:

діти віком  від 6 до 12 років: 15 мг (5 мл) 2-3 рази на добу;

діти віком від 2 до 6 років: 7,5 мг (2,5 мл) 3 рази на добу;

діти віком від 1 до 2 років: 7,5 мг (2,5 мл) 2 рази на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат довше 5 днів без консультації лікаря.

 

Передозування.

Немає повідомлень щодо випадків передозування. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, печія; рідко – нудота, блювання, біль у животі, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.

З  боку дихальної системи: сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів.

Загальні порушення: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із  застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в тканинах легень.

Не рекомендується одночасне застосування амброксолу із лікарськими засобами, що пригнічують кашель.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 (один) місяць.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

 

Упаковка.

По 100 мл у скляному флаконі з алюмінієвим або поліетиленовим ковпачком; по 100 мл у поліетилентерефталатному флаконі з поліетиленовим ковпачком; по 1 флакону з мірним стаканчиком  у картонній пачці.