АМБРОСПРЕЙ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л., Італія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм

Діючі речовини: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;
1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12305/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМБРОСПРЕЙ®

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;

1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

 

Безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л., Італія / Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Italy.

Віа деі Пестагаллі, 7, 20138 Мілан (МІ), Італія / Via dei Pestagallі, 7, 20138 Milano (MI), Italy.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ, Австрія / Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Austria.

Рудольфсплац 2/1/8, 1010 Відень, Австрія / Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna, Austria.

 

Фармакотерапевтична група.

Муколітики. Код ATC R05C B06.

 

Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.

Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.

Після орального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої дози 6 - 12 годин.

У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в’язкості слизу.

Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на  пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).

Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.

Після орального введення амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1 - 3 години. Абсолютна біодоступність після орального введення знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дібромантранілової та глюкуронової кислот.

Амброксол легко зв’язується із білками плазми (80 - 90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів з плазми становить приблизно 22 години.

Амброксол проникає у ліквору центральної нервової системи; він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко.

Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому вигляді.

Через високу здатність до зв’язування з білками сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з тканин  із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.

Тяжкі порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20 - 40 %. Тяжкі порушення функції нирок може призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.

 

Показання для застосування.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі  Амброспрею®.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса-Джонсона та Лайєлла. У разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування амброксолу.

Пацієнтам із встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються у печінці. У таких випадках Амброспрей® можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.

Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування  Амброспрею® у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.

Амброспрей® містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.

 

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Амброспрей® іноді у чутливих осіб може справляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить 96 % етанол, це слід враховувати водіям транспортних засобів.

 

Діти.

Застосовують дітям старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років

Стандартна доза складає 3 струмені спрею тричі на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.

Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністю

При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Амброспрею®.

Спосіб застосування

Амброспрей® призначений для орального застосування.

Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням необхідно знімати захисний ковпачок.

Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається, препарат безпосередньо потрапляє у ротову порожнину, після чого проковтнути.

Амброспрей® необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Амброспрею® підтримується вживанням великої кількості рідини.

Тривалість лікування

Без консультації лікаря лікування не має тривати більше 4 - 5 днів.

 

Передозування.

Симптоми передозування

Не має даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. До проявів, про які повідомлялося, відносяться короткотривале збудження та діарея.

У цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.

Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.

Лікування передозування

У цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунку, не показані та їх можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

 

Побічні ефекти.

Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті  (≥ 1/100,  < 1/10);  нечасті  (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).

З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.

Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’янка), гарячка, алергічній контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).

У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Амброспрею® із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

 

Термін придатності. 3 роки

Термін придатності після першого використання - 1 місяць.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Не охолоджувати та не заморожувати.

 

Упаковка.

По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.