ФЕНАЗИД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармсинтез", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: J04AK

Форма випуску: Таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках

Діючі речовини: 1 таблетка містить (Ізонікотиноїлгідразино-О,N)заліза(II) сульфату дигідрату – 250 мг

Допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Феназид® показаний при комплексній терапії хворих туберкульозом різної локалізації, у тому числі при супутніх захворюваннях центральної нервової системи, печінки і поганій переносимості препаратів гідразиду ізонікотинової кислоти (ГІНК).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1229/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФеназИд®

(FENAZID)

 

Склад:

діюча речовина: (Ізонікотиноїлгідразино-О,N΄)заліза(II) сульфат дигідрат;

1  таблетка  містить  (Ізонікотиноїлгідразино-О,N΄)заліза(II) сульфату  дигідрату – 250 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби.

Код АТС J04АК.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Феназид® показаний при комплексній терапії хворих туберкульозом різної локалізації, у тому числі при супутніх захворюваннях центральної нервової системи, печінки і поганій переносимості препаратів гідразиду ізонікотинової кислоти (ГІНК).

 

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість компонентів препарату, легенево-серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, порушення згортання крові, порушення функції щитовидної залози, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для уточнення індивідуальної переносимості препарату в перший день лікування дорослим призначають одну таблетку вранці після їди. При відсутності побічних реакцій на другий та у всі наступні дні препарат приймають у дозі 250 мг (одна таблетка) двічі на добу (вранці та увечері) через 30-40 хвилин після їди.

Загальна тривалість лікування – до 6 місяців.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: можлива кардіотоксична дія, міокардит;

з боку системи крові: прискорення процесів тромбоутворення;

з боку нервової системи: головний біль;

з боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади;

з боку ендокринної системи: гіпофункція щитовидної залози;

інші: гемосидероз паренхіматозних органів.

 

Передозування.

Симптоми: посилення  проявів побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунку, симптоматична терапія. Специфічний антидот не встановлений.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності і годування груддю.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям.

 

Особливості застосування.

У процесі лікування препаратом Феназид® необхідний систематичний (не рідше 1 раза в місяць) контроль електрокардіограми і коагулограми.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Феназид® не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У проведених клінічних дослідженнях не відзначено антагонізму або несумісності при одночасному прийомі з протитуберкульозними препаратами інших груп.

При одночасному застосуванні з ізоніазидом може спостерігатися посилення токсичних ефектів, характерних для ГІНК, тому одночасне застосування препарату Феназид® та ізоніазиду протипоказано.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Феназид® – протитуберкульозний препарат. Активний відносно мікобактерій туберкульозу. В основі фармакологічної дії препарату Феназид® лежить модифікація молекули ізоніазиду шляхом комплексоутворення із залізом. Це забезпечує хіміотерапію туберкульозу, оскільки блокований залізом хелатний вузол молекули ГІНК втрачає здатність до взаємодії з активними центрами металовмісних ферментів, а включення первинної аміногрупи гідразину в хелатний цикл комплексу перешкоджає взаємодії з  N-ацетилтрансферазою.

У зв'язку з цим Феназид® є малотоксичним препаратом, при вживанні якого не потрібна корекція разових і курсових доз препарату залежно від швидкості його ацетилювання. Феназид® є препаратом пролонгованої дії.

Фармакокінетика. Феназид® повільно всмоктується, час досягнення максимальних концентрацій препарату в крові складає 5-6 годин, період напіввиведення – 7,2 години.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки жовтувато-коричневого кольору з вкрапленнями, плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від вологи, світла місці при температурі від 15 до 25 °С.

 

Упаковка.

По 50 таблеток у полімерній банці або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. Кожна банка або 5 контурних чарункових упаковок у пачці  з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Фармсинтез», Російська Федерація.

188663, Ленінградська обл., Всеволожський р-н, міськ. сел. Кузьмоловський,

ст. Капітолово, № 134, літер 1.

 

Місцезнаходження.

ВАТ «Фармсинтез», Російська Федерація.