СЕГІДРИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармсинтез", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L01X

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 60 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у полімерних банках

Діючі речовини: 1 таблетка містить сегідрину (гідразину сульфату) 0,06 г

Допоміжні речовини: Кальцію фосфат двозаміщений, полівінілпіролідон, магнію стеарат, кремнію двоокис, диметикон, тальк, поліметакрилат, поліетиленгліколь 600, оксид заліза червоний (Е 172), титану двоокис.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Сегідрин застосовують для лікування місцевих і дисемінованих форм злоякісних новоутворень: раку легенів, первинних пухлин головного мозку (гліобластоми, астроцитоми та ін.), нейробластоми, лімфогрануломатозу, лімфосаркоми, раку шлунка й інших органів шлунково-кишкового тракту. Препарат показаний при десмоїдах м'яких тканин з інфільтративним ростом. Можливе застосування препарату при новоутвореннях інших локалізацій.
Через повну відсутність мієлотоксичності препарат призначають хворим з цитопенією, що виникла в результаті специфічного лікування – променевої і хіміотерапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1228/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕГІДРИН®

(SEGIDRIN)

 

Склад.

Діюча речовина: гідразину сульфат;

1 таблетка містить гідразину сульфату 60 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; повідон; титану діоксид (Е 171); диметикон; заліза оксид червоний (Е 172); поліетиленгліколь 600 (макрогол 600); метакрилатний сополімер (тип А); тальк.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi.

 

Фармакотерапевтична група.

Протипухлинний засіб.

Код АТС L01X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Неоперабельні прогресуючі поширені форми місцевих і дисемінованих форм злоякісних новоутворень: раку легенів, первинних пухлин головного мозку (гліобластоми, астроцитоми і тому подібне), нейробластоми, лімфогранульоми, лімфосаркоми, раку шлунка та інших органів шлунково-кишкового тракту. Препарат показаний при десмоїдах м'яких тканин з інфільтративним зростанням та новоутвореннях інших локалізацій.

Через повну відсутність мієлотоксичності препарат призначають хворим з цитопенією, яка виникла в результаті специфічного лікування – променевої і хіміотерапії.

 

Протипоказання.

·                    Індивідуальна непереносимість препарату.

·                    Вагітність і період годування груддю (у зв'язку з відсутністю досвіду застосування).

·                    Дитячий вік (у зв'язку з відсутністю досвіду застосування).

·                    Літній вік (у зв'язку з відсутністю досвіду застосування).

·                    Одночасне застосування з барбітуратами.

 

Спосіб застосування та дози.

Сегідрин® застосовується як у вигляді монотерапії, так і у складі комплексної терапії. Сегідрин® приймають за 1-2 години до або через 1-2 години після прийому їжі або інших препаратів. Для лікування дорослих препарат призначають по 1 таблетці 3 рази на день. Курсова доза – 100 таблеток. У разі незадовільної переносимості добову дозу знижують до 2 таблеток на день. Доза на курс лікування при цьому може не змінюватися. Повторний курс лікування проводиться з інтервалом не менше 14 днів. Число курсів не обмежується, при цьому інтервали між курсами збільшуються на 1-2 тижні.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі диспепсичні явища у вигляді нудоти, блювання; діарея, біль у животі, підвищення температури, відчуття голоду, підвищення рівня печінкових ферментів та холестерину;

з боку нервової системи: токсичні реакції з боку периферичної нервової системи – зниження тонусу та невелика атрофія м’язів кінцівок, парестезії, поліневрит, головний біль, запаморочення, відчуття дискомфорту, слабкість, розлади чутливості у вигляді анестезій, зниження сухожильних рефлексів, порушення сну (безсоння, сонливість), нерівномірне дихання, порушення поведінки, судоми, порушення чутливості в верхніх та нижніх кінцівках (такі як печіння чи поколювання), периферична нейропатія, тремор, депресія, слухові та зорові галюцинації, збентеженність;

з боку опорно-рухової системи: послаблення м’язової сили у верхніх та нижніх кінцівках, артралгія;

з боку шкіри: алопеція II-III ст., алергічні реакції, шкірні висипання, сухість шкіри, свербіж, потіння;  

з боку системи крові: лейкопенія;

з боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму, задишка.

 

Передозування.

При недотриманні рекомендацій відносно застосування препарату Сегідрин® можливі диспептичні явища (нудота, блювання, відрижка) та нейротоксичні явища, що швидко минають при зниженні дози або за умови короткочасної (дво -триденної) перерви в лікуванні.

При диспептичних явищах призначають в'яжучі і протизапальні засоби (настойку ромашки, ромазулон, вікалін), спазмолітики і антиеметики (піридоксин, церукал та ін.). При нейротоксичних ефектах доцільне застосування піридоксину гідрохлориду (5 % розчин вітаміну В6 по 1 мл внутрішньом'язово 1-2 рази на день), тіаміну хлориду (5 % розчин вітаміну В1 по 1 мл внутрішньом'язово 1-2 рази на день), полівітамінних препаратів перорально і внутрішньовенне введення 20 - 40 % розчину декстрози (глюкози).

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності і годування груддю.

 

Діти.

Препарат не можна застосовувати дітям.

 

Особливості застосування.

Лікування препаратом Сегідрин® слід проводити під спостереженням лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Препарат з обережністю призначають хворим при виражених порушеннях функції печінки і нирок. Застосування препарату при жовтяниці, що викликана метастазами в печінку (особливо, обтураційною), не протипоказано.

Необхідно виключити вживання етанолвмісних напоїв і прийом барбітуратів, а також продуктів, багатих на тирамін (сир, родзинки, консервовані продути, ковбаси, йогурти), – через різке зростання токсичності.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через ризик виникнення побічних дій з боку ЦНС, таких як запаморочення, слабкість, розлади чутливості та ін., рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та  роботи, що потребує швидких психічних і фізичних реакцій, при застосуванні препарату Сегідрин®.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами і інші види взаємодій.

Одночасний прийом препарату Сегідрин® з барбітуратами та бензодіазепінами призводить до токсичних ефектів.

Обережно слід застосовувати з гіпоглікемічними засобами, при одночасному застосуванні з ізоніазидом посилюється дія гідразину. Гідразин збільшує тривалість дії леводопи. Одночасне застосування препарату Сегідрин® та мітоміцину С призводить до посилення протипухлинної дії останнього, якщо застосовувати ці препарати з інтервалом 6 годин, зберігаючи послідовність.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат пригнічує ріст пухлин, впливає на ряд біохімічних показників: інгібує  моноамінооксидазну активність, знижує проникність мембран клітин і біомембран субклітинних структур, є інгібітором метаболізму ксенобіотиків. Має протипухлинну (здебільшого шляхом стабілізації росту) і симптоматичну лікувальну дію при злоякісних новоутвореннях навіть у важких стадіях захворювання. Препарат не має мієлодепресивних та інших побічних ефектів, які є характерними для багатьох інших протипухлинних препаратів.

Сегідрин®, окрім об'єктивного протипухлинного ефекту, приблизно в половини хворих має виражену симптоматичну дію: зменшення і зникнення болю у хворого (аж до відмови від опіоїдних аналгетиків), відчуття слабкості, явищ дихальної недостатності (задишки, кашлю), лихоманки, поліпшення апетиту, підвищення рухової активності.

Препарат призначають хворим із злоякісними новоутвореннями на тяжких стадіях захворювання (у тому числі таких, які знаходяться в претермінальній стадії захворювання) з метою отримання позитивного психотропного ефекту, поліпшення загального самопочуття, підвищення настрою.

Фармакокінетика. Вміст препарату в крові хворих людей досягає максимуму через 2 години після прийому 60 мг (1 таблетка); через добу в сироватці ще визначаються його невеликі кількості. При відборі крові через 9 годин після закінчення 30-денного курсу лікування у різних пацієнтів виявляється від 0 до 89 нг/мл препарату Сегідрин®.

Зареєстровано підвищене в 3-5 разів накопичення речовини в печінці, нирках і легенях в порівнянні з кров'ю, але не в пухлині; очищення інтактних органів здорових тварин і пухлиноносіїв закінчується до кінця 4-ї доби. Виведення препарату з сечею у здорових тварин продовжується до 3 діб і становить приблизно 50 % від введеної кількості; у тварин, хворих на саркому – 45, виведення закінчується між першою і другою добою, причому виводиться лише 25 % препарату. Об'єм розподілу у інтактних щурів становить 14 мл, за наявності пухлини – 29,4 мл. Тварини, уражені саркомою, схильні до кумуляції препарату Сегідрин®.

Сегідрин® в організмі окислюється, а його незруйнована частина виділяється з сечею, частково в ацетильованій формі (у щурів і кроликів).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, червоно-коричневого кольору; на поперечному розрізі можна побачити два шари.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

У недоступному для дітей, захищеному від вологи, світла місці при температурі від 15 до 25 °С.

 

Упаковка.

По 50 таблеток в банках полімерних  або по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці. Кожну банку або 5 контурних чарункових упаковок поміщають в пачку з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ВАТ «Фармсинтез», Російська Федерація.

188663, Ленінградська обл., Всеволожський р-н, міськ. сел. Кузьмоловський,

ст. Капітолово, № 134, літер 1.

 

Місцезнаходження.

ВАТ «Фармсинтез», Російська Федерація.